Como uma arma nova, o ncov 2019 é uma arma nova β-Joe. Pode causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas principais é febre, fadiga, e tosse seca. Alguns pacientes têm a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Criticamente os pacientes do mal desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia após uma semana. Em casos severos, pode rapidamente tornar-se a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, acidez metabólica e coagulopathy refratários.

O immunoassay lateral do fluxo foi usado para detectar qualitativamente a tensão 2019 do ncovag em cotonetes nasais dos pacientes suspeitados. Na fase aguda de infecção, o antígeno é detectado geralmente em uma amostra nasal do cotonete. Um resultado positivo indica a presença de antígenos virais, mas a importância clínica da história médica e da outra informação diagnóstica do paciente é igualmente uma condição necessária para determinar o estado da infecção. Um resultado positivo não pode excluir a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus.

Esta caixa de ferramentas é para que os leigos usem-se em ambientes do não-laboratório (tais como residências pessoais ou alguns lugares não-tradicionais, tais como escritórios, eventos de esportes, aeroportos, escolas, etc.). Os resultados da análise deste jogo são para a referência clínica somente. Recomenda-se analisar detalhadamente a condição do paciente baseada em manifestações clínicas e em outras análises laboratoriais.

Princípio de detecção

O jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. O anticorpo 2019 monoclonal do ncov etiquetado com o marcador foi pulverizado na almofada obrigatória como um marcador do indicador. Durante o teste, o ncov-AG 2019 na amostra combinada com o ncov 2019 etiquetado anticorpo monoclonal para formar um complexo AG-AB. O complexo migra para cima com o efeito capilar até que esteja capturado por um outro anticorpo 2019 monoclonal do ncov pré-revestido na linha do teste para formar um complexo do sanduíche. Se há ncov-AG 2019 na amostra, uma faixa vermelha aparecerá na área de T da janela da explicação. Se não, será um resultado negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o programa de teste é executado corretamente, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste, em um amortecedor da amostra e em um cotonete.

Cartão do teste: consiste no saco da folha de alumínio, no dessecativo, na tira de teste, e no cartão plástico. Entre eles, a tira de teste é composta do papel absorvente, da membrana da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada obrigatória e da folha de borracha. A linha da membrana T da nitrocelulose (linha do teste) é revestida com o nCOV 2019 Ab, a linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com o anti-rato Ab polyclonal da cabra, e a almofada obrigatória é etiquetada com nCOV 2019 Ab.

Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Mantenha-o em 2℃ ~ 30℃, e no período da validez é programado provisoriamente por 18 meses.

O período da validez do saco da folha de alumínio fora da caixa é de uma hora.

Número de grupo da produção: veja a etiqueta para detalhes.

Período da validez: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) método de coleção nasal do cotonete: introduza o cotonete de preparação de amostras na narina, e a ponta do cotonete deve ser introduzida 2.5cm longe da borda da narina. Role o cotonete ao longo da mucosa na narina 5 vezes, a seguir repita o processo com o mesmo cotonete para a outra narina ((veja figura 1)

Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal

(2) processamento da amostra: As amostras recolhidas devem ser processadas o mais cedo possível com o amortecedor da amostra fornecido por este jogo (se não podem ser processados imediatamente, devem ser armazenados em um recipiente seco, esterilizado, selado), e armazenado dentro de 2 horas para o nenhum mais de 24 horas de ℃ ~8℃, o mantêm em -70℃ (mas para evitar a congelação repetida e thawing)

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar. Retorne por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes do teste. O teste deve ser executado na temperatura ambiente.

1. Processamento da amostra (para ver figura 2)

1. Introduza o cotonete de preparação de amostras no amortecedor da amostra e gire-o aproximadamente 10 vezes perto da parede interna fazer a amostra dissolver-se tanto quanto possível na solução.

2. Esprema a ponta do cotonete ao longo da parede interna do tubo para fazer tanto quanto possível o fluxo líquido no tubo, para remover e rejeitar o cotonete.

3. Cubra o dripper.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecção

2. Procedimento de teste (veja figura 3)

1. Remova o cartão do teste.

2. Adicione 2 gotas (sobre 80μ50) para extrair a amostra processada ao poço de carregamento do cartão do teste, e para começar então o temporizador.

3. Leia o resultado após 15 minutos na temperatura ambiente. O resultado é inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Explicação do cartão do teste (figura 4):
①Resultado inválido: a linha de controle da qualidade (a linha C) não tem nenhuma linha da resposta é inválida e deve ser testada outra vez.
②Resultado negativo: A linha de controle da qualidade (a linha C) é uma fita vermelha.
③Resultado positivo: as duas faixas vermelhas, a linha do teste (linha de T) e a linha de controle da qualidade (linha de C) são ambas coloridas.

Figure a interpretação 4 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é usado para testes qualitativos, somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. Este produto é apropriado para amostras nasais do cotonete. Os resultados de outros tipos da amostra podem ser imprecisos ou inválidos.
3. seja certo adicionar uma quantidade apropriada de amostras para testar. Demasiado ou demasiado pouco tamanho da amostra pode conduzir aos resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final pode somente ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecção: Este estudo usa a cultura neutralizada do vírus SARS-CoV-2, e o limite de detecção mínimo do jogo é 6×102TCID50/mL.
2. Use o produto da referência da empresa testando, e os resultados devem cumprir as exigências do produto da referência da empresa.
2,1 taxa qualificada de produtos positivos do controle: Os produtos positivos P1-P5 são tudo do controle da empresa positivos.
2,2 taxa qualificada de produtos negativos do controle: Os produtos negativos N1-N10 são tudo do controle da empresa negativos.
2,3 limite de detecção: O produto mínimo L1-L3 da referência do limite de detecção é detectado, L1 é negativo, L2 e L3 são positivos.
2,4 reprodutibilidade: A empresa de teste repete os materiais de referência J1 e J2, e cada teste é positivo por 10 vezes.
3. reação cruzada: Adicione as seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus à amostra na concentração especificada para avaliar sua interferência potencial ao projeto 2019 do teste nCoV AG. Os resultados mostram que não há nenhuma reação cruzada e nenhuma interferência dos vários micro-organismos e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não
14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. Substâncias de interferência: No projeto nCoV-AG 2019 de teste, as seguintes concentrações de drogas são adicionadas às amostras na concentração especificada para avaliar sua interferência potencial. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas não interferiram com os resultados da análise do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito do gancho: Na escala de concentração alta de 1,0, nenhum efeito do gancho era o × observado 106 TCID50/mL, nCoV 2019 neutralizou a cultura.
6. pesquisa clínica: reagentes da detecção do uso RT-PCR como os reagentes do contraste para avaliar espécimes nasais do cotonete. Selecione 120 120 os negativos espécimes do positivo e (teste de RT-PCR), e o reagente de Zhongxiu do uso testar. Os resultados são resumidos como segue:

Cotonete nasal		RT-PCR		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	116	2	118
	Negativo	4	118	122
Soma		120	120	240
Sensibilidade		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um único produto e não pode ser reciclado e reutilizado.
3. leia as instruções com cuidado antes da operação, e execute operações experimentais do acordo restrito com as instruções dos reagentes.
4. Experiências de condução Avoid sob as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido-base ou acetaldeido e outros gás corrosivos da alto-concentração, poeira e outros ambientes). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após a experiência.
5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser considerados como materiais potencialmente infecciosos e ser segurados de acordo com regulamentos locais.
6. O reagente deve ser usado dentro do período da validez indicou no empacotamento exterior. O cartão do teste deve ser usado o mais cedo possível após a tomada fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro devic médico diagnóstico
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado na Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

96,67% jogo do teste da sensibilidade COVID-19

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

Inquiry Cart 0