O jogo é usado para a detecção qualitativa de nCoV da neutralização em 2019 -
Anticorpos no soro, no plasma, e em amostras de sangue inteiro humanos.
O 2019-nCOV, como um novo tipo, é um tipo de nCOV. Podem causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas principais são febre, fadiga, tosse seca. Alguns pacientes são acompanhados da congestão nasal, do nariz ralo, da garganta inflamada, da diarreia e dos outros sintomas. criticamente os casos do mal desenvolvem geralmente dificuldades e/ou o hypoxemia respiratórios uma semana mais tarde, e os casos severos tornam-se rapidamente a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, difíceis corrigir a acidez metabólica, e a deficiência orgânica da coagulação.
Há um nCoV estrutural de diversas proteínas em 2019 -, incluindo pontos, proteínas de envelope, e proteínas da membrana
(M) e o Cosid nuclear (N). Entre eles, a proteína de cravação contém um responsável receptor-obrigatório do domínio (RBD) para identificar a enzima deconversão 2 (ACE2) nos receptors da superfície da pilha. Encontrou-se que RBD dos pontos em 2019 - o nCoV interage fortemente com o receptor ACE2 humano, conduz por sua vez ao endocytosis e à replicação viral de pilhas de anfitrião no pulmão.
a infecção ou a vacinação do nCoV 2019-An provocarão uma resposta imune que produza anticorpos na circulação sanguínea. Os anticorpos segregados podem impedir a infecção do vírus. Existem na circulação humana por meses aos anos após a infecção e ligam-nos rapidamente e firmemente ao micróbio patogênico para impedir a replicação do vírus. Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização. Os testes de neutralização do anticorpo podem determinar se uma pessoa tem a capacidade para impedir a infecção viral.

Princípio de detecção

Immunotomography do uso de Kkit. O cartão do teste contém a linha de controle C da qualidade, a linha T do teste e a linha de referência r, amostra ao teste (soro/plasma/sangue inteiro) espalhou para cima com a ação capilar no furo de carregamento, combinando o S-RBD na almofada à proteína ACE2 fixa no filme do NC, e o sinal pode ser detectado na linha posição do teste. Se neutralizando anticorpos na amostra, liga ao antígeno etiquetado de S-RBD enquanto corre através da almofada do marcador. Os anticorpos de neutralização impedem que S-RBD ligue a ACE2, tendo por resultado valores de diminuição do sinal, a linha valores de T do sinal correlacionados negativamente com o índice de neutralização do anticorpo, e nenhuma cor quando a concentração do anticorpo da neutralização é alta bastante. Para a linha de T, a linha de T é colorida. A linha de controle da qualidade é usada para o controle da qualidade. Se não há nenhuma projeção a cores na linha de C, o teste é inválido e a amostra deve ser reexaminada.

Componentes principais

O jogo consiste em cartões do teste e em um amortecedor da amostra.
Cartão do teste: composto do pacote da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. Entre eles, o papel de teste consiste no papel da absorção de água, no filme de nitrato da celulose, na almofada da amostra, na almofada obrigatória e na placa de borracha. A linha da membrana T do nitrato de celulose (linha do teste) é revestida com ACE2 a proteína, linha de C (linha do QC) com Ab, linha de R (linha de referência) com a referência Ab, ligando a almofada que contém Mark-Mark 2019-nCoV Ab.
Amortecedor da amostra: fosfato, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Posse no ℃ 2 ~ o ℃ 30 e válido são ajustados a 12 meses.

O período de desembalagem do pacote da folha de alumínio é válido para de uma hora.

Número de grupo: Veja a etiqueta para detalhes.
Fim do prazo: Veja a etiqueta para detalhes

Exigências da amostra

1. soro, plasma, ou amostras de sangue inteiro recolhidas.
O sedimento e os objetos suspendidos nas 2. amostras podem afetar os resultados experimentais e devem ser removidos pela centrifugação.
3. anticoagulação: a heparina e o EDTA, citrato de sódio não são significativos.
4. a coleção do sangue será conduzida por pessoais médicos profissionais. Os soros/testes do plasma são recomendados. As amostras de sangue inteiro de pacientes podem igualmente ser usadas para a detecção rápida na emergência ou em situações especiais.
As 5. amostras do soro e do plasma não devem ser armazenadas na temperatura ambiente por mais de 8 horas. São lá fora
Pode ser armazenado o ℃ 2 a 8 por 5 dias e 6 meses de ℃ de below-20, mas os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados. As amostras de sangue inteiro não serão congeladas e serão mantidas 2 no ℃ do ℃ ~8 por não mais de 48 horas.

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes de testar. Retorne todos os reagentes à temperatura ambiente na temperatura ambiente.
1.The remove o cartão do teste do jogo empacotado para o uso dentro de uma hora.
2. adiciona 20 amostras do μL (soro, plasma ou sangue inteiro) ao furo de carregamento do cartão do teste, a seguir adiciona o amortecedor da amostra de 2 gotas (μL aproximadamente 60) e começa a cronometrar.
3. Os resultados foram lidos após 10-15 minutos da reação na temperatura ambiente. Resultados inválidos após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Figura para julgar resultados do cartão do teste:

resultado 1.Invalid: a linha de controle (c) da qualidade não é reativa e deve ser contraprova.
2. resultado negativo: uma tira vermelha aparece na linha do teste (linha de T), na cor da cor acima ou no igual à linha da linha de base (linha de R), à linha de controle da qualidade (linha de C) e à linha da linha de base (linha de R) coloração.
3. resultados positivos: nenhuma faixa vermelha na linha do teste (T), ou faixa menos vermelha na linha do teste (T) do que a linha de referência (R), linha de controle maciça (c) e linha de referência (R).

Limitação do método do teste

1. O jogo é usado para a detecção qualitativa e somente para in vitro o diagnóstico ajudado.
2. assegura-se de que uma quantidade apropriada de amostras esteja adicionada testando. Demasiado ou demasiado pequeno o tamanho da amostra pode causar resultados imprecisos.
3. o sangue hemolytic, do lipido, a icterícia e as amostras contaminadas podem afetar os resultados da análise e estas amostras devem ser evitadas.
4. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade

1,1 reação transversal: avalie a interferência do seguinte tipo de anticorpo ao reagente e não mostre nenhuma reação transversal.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

1,2 substâncias da interferência: Em 2019 - o nCoV e no programa de teste do Ab, adiciona a seguinte concentração à amostra para avaliar sua interferência potencial. Os resultados mostram que as várias substâncias de interferência não perturbam os resultados da detecção do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. Estudo clínico: Quando o reagente introduzido no mercado do teste de 2019-nCoV IgG Ab (método coloidal do ouro) foi usado como o reagente do controle, 120 amostras positivas e 300 amostras negativas foram selecionadas testando. Os resultados são resumidos como segue:

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico somente.
2. Este produto é descartável e não pode ser reciclado.
3. com cuidado antes da operação e para conduzir restritamente a operação experimental de acordo com as instruções do reagente.
4. evita experiências em circunstâncias ambientais ásperas (ambientes que contêm 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, concentrações altas de gás corrosivos tais como o ácido, alcaloide, ou acetaldeido, e poeira). A desinfecção do laboratório será executada após a experiência.
Todos os 5. amostras e reagentes usados serão considerados substâncias potencialmente infecciosas e tratados de acordo com regulamentos locais.
6. os reagentes serão usados dentro do período de validez indicaram no pacote exterior. O cartão do teste será usado o mais cedo possível após a remoção do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

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SUNGO Europa B.V.

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Perfil da empresa

COVID-19 que neutraliza o teste rápido Kit Immunochromatography do AG

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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