Kkit é usado para a detecção qualitativa ncov AG. recolhido dos espécimes nasais da troca
Como uma arma nova, os 2019 NCOV são uma arma nova que possa causar a pneumonia β-viral, os sintomas clínicos principais são febre, fadiga e tosse seca. Muitos pacientes têm a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia ou os outros sintomas. Os pacientes críticos desenvolvem geralmente a dispneia ou o hypoxemia após uma semana. Casos severos desenvolvidos rapidamente na síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, acidez metabólica refratária, desordem coagulopathy.
O ncovag de 2019 no paciente suspeitado foi detectado pelo exame imune lateral. No teste nasal, o antígeno foi detectado. Os resultados positivos mostraram a presença de antígeno viral, mas a correlação clínica entre a história de paciente e a outra informação diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não podiam excluir a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus.
O jogo é usado por Reemen em um ambiente não residente (por exemplo propriedades privadas e escritórios, atividades físicas, aeroportos, e escolas). Os resultados da análise deste jogo estão disponíveis para a referência clínica somente. Uma análise detalhada através dos sintomas clínicos e dos outros testes.

Princípio de detecção

O jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio de tecnologia dupla do sanduíche do anticorpo. O anticorpo monoclonal do ncov de 2019 etiquetado como etiquetado na almofada obrigatória. No procedimento de teste, combinado ao anticorpo monoclonal do cov do AG 19 ncov 2019 AG no material etiquetado do teste, o complexo AG-ab esteve capturado por um outro anticorpo 2019 monoclonal do ncov, movendo-se para cima com o efeito capilar, até que o complexo do sanduíche esteja formado. Se o VAG do NCO de 2019 existe na amostra, a faixa vermelha aparece na área de T da janela da explicação. Se não, o resultado é negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o programa de teste corre com sucesso, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo consiste em cartões do teste, em amortecedor da amostra, e em COTONETE.
Cartão do teste: composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. A folha de teste consiste no papel absorvente, no filme da nitrocelulose, na almofada do teste, na almofada adesiva e na folha de borracha. linha de t que cobre o filme da nitrocelulose com o nvvab 2019 (linha do teste), o c com cabra-rato ab polyclonal (linha da gestão de qualidade) e o nvvab 2019. na almofada
Amortecedor da amostra: fosfato, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Mantenha-o em 2℃~30℃, e o período da validez é ajustado provisoriamente em 18 meses.

O saco da folha de alumínio é válido para 1 hora.
Número de lote da produção: Veja: Os detalhes etiquetam.
Para mais informação, veja o talabel.

Exigências da amostra

(1) coleção de Snose: introduza o cotonete da amostra na cavidade nasal e na ponta 2,5 cm da borda da cavidade nasal. Role o cotonete ao longo da mucosa nasal interna 5 vezes e repita o processo com o mesmo cotonete (veja figura 1)

Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal

(2) tratamento da amostra: As amostras recicladas serão tratadas o mais cedo possível com a solução de amortecedor da amostra fornecida como esta caixa (não devem ser tratadas imediatamente, serão armazenadas em uns recipientes secados, esterilizados e selados) -70 armazenado dentro de 2 horas de ℃ (mas para evitar a congelação repetida e thawing)

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes de testar. Teste todos os reagentes à temperatura ambiente. Teste na temperatura ambiente.
(1) processo material do tratamento do teste (veja figura 2)
Introduza a troca da amostra no amortecedor da amostra e gire a aproximadamente 10 vezes a parede interna para que a amostra dissolva-se como muito na solução como possível.
1. derrame o líquido na tubulação ao longo da parte frontal da parede interna da tubulação, remova-o e para rejeitar.
2. tampa com o secador de cabelo.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecção

(2) sequência de teste (veja figura 3)
O 1. removem o cartão do teste.
Os 2. adicionam 2 gotas de μ50) para pôr o material do teste no cartão do teste e para começar o temporizador.
Leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Após 5 minutos, os resultados são inválidos

Interpretação dos resultados da análise

Descrição do cartão do teste (figura 4)
①Resultado inválido: Linha de controle da qualidade (a linha C) é inválida, nenhuma linha da resposta, e deve ser testada outra vez.
②linha negativa resultado: A linha de controle da qualidade (a linha C) é uma fita vermelha.
③O resultado positivo é: duas faixas vermelhas, linha do teste (T) e linha de controle (c) da qualidade todas as cores.

Figure a interpretação 4 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é usado para testes qualitativos e somente para in vitro o diagnóstico ajudado.
o produto 2.This aplica-se para amostras do nariz. O outro tipo resultados da amostra pode ser impreciso ou inválido.
3. adiciona apropriadamente amostras para testar. O tamanho da amostra demasiado grande ou demasiado pequeno pode conduzir aos resultados imprecisos.
4.It não deve ser a única base para ensaios clínicos e tratamento. O diagnóstico final pode ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e experimentais.

Indicadores de desempenho do produto

1. limite de detecção: vírus sars-cov-2 neutralizado com o limite de detecção mínimo 6 do × 102 TTID 50/ML
2. os testes usando produtos da referência da empresa e os resultados cumprirão as exigências de produtos da referência da empresa.
taxa de acesso 2.1The de produtos positivamente controlados: é certo que o P 1-P 5 dos produtos positivamente controlados da empresa.
2,2 tempos do produto: N 1-N 10 de produtos negativos do controle da empresa é negativo.
2,3 limite de detecção: o produto mínimo L 1-L 3 da referência do limite de detecção é detectado, L 1 é negativo, L 2 e L 3 é positivo.
2,4 repetibilidade: As substâncias padrão J 1 e J 2 são reutilizadas pela empresa de teste 10 vezes.
reação cruzada (de 3): Para avaliar a interferência potencial com o projeto 2019 do teste do VAG do NCO, os seguintes micróbios e os vírus foram adicionados às amostras de uma concentração especificada, indicando que não havia nenhumas reação cruzada e interferência dos vários micróbios e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não
14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. Substâncias da interferência: A experimentação 2019 do VAG do NCO foi planejada adicionar as seguintes concentrações de drogas às amostras para avaliar sua interferência potencial. Os resultados mostraram que todas as drogas não interferiram com os resultados da análise do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito do gancho: dentro da escala de concentração alta de 1,0. Nenhum tcid 50/ml do × 106, nenhuma cultura inativa de 19 ncov foi encontrado.
6. os estudos clínicos usaram o reagente do teste de RT-PCR para avaliar 120 positivos e 120 negativos (teste de RT-PCR) e usaram o reagente de Zhongxiu. Os resultados eram como segue.

Cotonete nasal		RT-PCR		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	116	2	118
	Negativo	4	118	122
Soma		120	120	240
Sensibilidade		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauções

1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico somente.
2. Este produto é descartável e não pode ser reciclado.
3. leia as instruções com cuidado antes da operação 3. e siga restritamente as instruções do reagente.
4. Evite as circunstâncias ambientais severas que incluem o desinfetante 84, hypochlorite de sódio, ácido e o alcaloide ou o acetaldeido, outras concentrações altas de gás e de poeira corrosivos, etc., o laboratório desinfetarão.
5. Todas as amostras e reagentes usados serão considerados como materiais potencialmente infecciosos e tratados de acordo com a legislação local.
6. Os reagentes do uso dentro do período da validez indicaram no pacote exterior. Use o cartão do teste o mais cedo possível após a remoção do saco da folha de alumínio.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro devic médico diagnóstico
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado na Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

15 especificidade rápida do jogo 98,33% da detecção do anticorpo dos minutos

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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