Coronavirus novo (2019-nCoV) é um novo tipo de coronavirus. β um coronavirus do gênero. Podem causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas da febre, a fadiga, a tosse seca, alguns pacientes com congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada e a diarreia e outros sintomas. Em casos severos, a dispneia e/ou o hypoxemia ocorreram uma semana mais tarde. Em casos severos, a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, a acidez metabólica uncorrectable e a deficiência orgânica da coagulação tornaram-se rapidamente.

Coronavirus novo tem diversas proteínas estruturais, incluindo S, E, M e Nucleocapsid (N). Entre eles, a proteína do ponto contém um domínio do emperramento do receptor (RBD), que seja responsável para reconhecer o angiotensin do receptor da superfície da pilha que converte a enzima 2 (ACE2). Encontra-se que o RBD da proteína 2019 do ponto do ncov interage fortemente com o receptor ACE2 humano, que conduz ao endocytosis e à replicação viral de pilhas de anfitrião no pulmão.

a infecção 2019 ou a vacinação do ncov provocarão uma resposta imune e produzirão anticorpos no sangue. Os anticorpos segregados podem impedir a infecção do vírus, existirão no sistema circulatório humano por meses aos anos após a infecção, e ligam rapidamente e firmemente com micróbios patogênicos, assim impedindo a replicação do vírus. Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização. A detecção de anticorpos de neutralização pode determinar se os povos têm a capacidade para impedir a infecção do vírus.

Princípio de detecção

Immunochromatography foi usado neste jogo. O cartão do teste consiste na linha de controle C da qualidade, linha T do teste e a linha de controle R. que a amostra a ser testada (soro/plasma/sangue inteiro) difunde para cima pela ação capilar na extremidade de preparação de amostras. O s-rbd que contêm o marcador nos ligamentos obrigatórios da almofada à proteína ACE2 imobilizada na membrana do NC, e o sinal podem ser detectados na T-linha posição. Se está neutralizando o anticorpo na amostra, ligará ao antígeno etiquetado do s-rbd ao correr através da almofada de rotulagem. O anticorpo de neutralização pode impedir o emperramento do s-rbd e do ACE2, tendo por resultado a diminuição do valor do sinal. O valor do sinal da T-linha é correlacionado negativamente com o índice do anticorpo de neutralização. Quando a concentração de anticorpo de neutralização é alta bastante, a T-linha não tem nenhum desenvolvimento da cor. A linha de controle R e a linha de controle C da qualidade devem ser coloridas nenhuma matéria se a linha de T está colorida ou não. A linha de controle C da qualidade é usada para o controle da qualidade. Se nenhum desenvolvimento da cor na linha C significa que o teste é inválido, a amostra deve ser reexaminada.

Componentes principais

O jogo é composto de um cartão da detecção e de um amortecedor da amostra.

Cartão do teste: é composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de papel e do cartão plástico. A tira de papel é composta do papel absorvente, do filme da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada de ligação e da placa de borracha. A T-linha (linha da detecção) de membrana do nitrato de celulose é revestida com a proteína ACE2, a linha C (linha de controle da qualidade) é revestida com o anticorpo da linha de controle da qualidade, linha de r (linha de controle) é coberta com o anticorpo do controle, e o antígeno 2019 do ncov com marca do marcador é unida à almofada.

Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Pode ser armazenado no ℃ 2 ao ℃ 30 por 12 meses.

Depois que o saco da folha de alumínio é não lacrado, é válido para 1 hora.

Número de grupo do produto: veja a etiqueta para detalhes.

Data de validade: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

1. Recolha o soro, o plasma ou as amostras de sangue inteiro.

2. O sedimento e a matéria suspendida na amostra podem afetar os resultados experimentais e devem ser removidos pela centrifugação.

3. Anticoagulantes: a heparina, o citrato do EDTA e de sódio não tiveram nenhum efeito significativo em anticoagulantes.

4. A coleção do sangue deve ser realizada por pessoais médicos profissionais. Recomenda-se que o soro/plasma deve ser testado primeiramente. Na emergência ou em casos especiais, as amostras de sangue inteiro de pacientes podem igualmente ser usadas para a detecção rápida.

5. As amostras do soro e do plasma não devem ser armazenadas por mais de 8 horas na temperatura ambiente, nos 5 dias 2 no ℃ do ℃~ 8 e nos 6 meses - no ℃ 20 sem congelação repetida e thawing. As amostras de sangue inteiro não devem ser congeladas e armazenado 2 no ℃ - ℃ 8 por mais de 48 horas.

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes do teste. Retorne por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes do teste, e o teste deve ser conduzido na temperatura ambiente.

1. Remova o cartão do teste do saco empacotado do reagente e use-o dentro de 1 hora.

2. Adicione 20 gotas à amostra que adiciona o furo do μ L amostra do cartão do teste (soro, plasma ou sangue inteiro), a seguir adicione o μ de 2 gotas (aproximadamente 60 ml) 50) Prove o amortecedor, cronometrar do começo.

3. Leia os resultados ao reagir na temperatura ambiente por 10-15 minutos. O resultado lido é inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Os resultados do cartão do teste são como segue:

1. Resultado inválido: não há nenhuma linha da reação na linha de controle da qualidade (a linha C), e o teste é inválido, assim que na experiência deve ser repetida.

2. Resultados negativos: a linha da detecção (linha de t) apareceu faixa vermelha, e a cor era mais alta do que ou igual à linha de controle (linha de r), à linha de controle da qualidade (linha de C) e à linha de controle (linha de r).

3. Resultados positivos: não havia nenhuma faixa vermelha na linha do teste (linha de t) ou faixa vermelha na linha do teste (linha de t), mas o desenvolvimento da cor era mais baixo do que aquele da linha de controle (linha de r), e o desenvolvimento da cor da linha de controle da qualidade (linha de C) e da linha de controle (linha de r).

Limitação do método do teste

1. O jogo é qualitativo e usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.

2. Certifique-se por favor adicionar a quantidade direita de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.

3. A hemólise, o lipidemia, a icterícia e as amostras contaminadas podem afetar os resultados da análise e devem ser evitados.

4. Os resultados da análise deste reagente são somente para a referência clínica e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após a avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

avaliação nsive de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade

reação 1,1 transversal: a avaliação da interferência dos seguintes tipos de anticorpos com reagentes mostrou que não havia nenhuma reação transversal.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

substância de 1,2 interferências: as seguintes substâncias da concentração foram adicionadas nas amostras especificadas da concentração, e a interferência potencial nos artigos novos do teste do anticorpo da neutralização de Coronavirus (2019-nCoV) foi avaliada. Os resultados mostraram que as várias substâncias de interferência não interfeririam com os resultados da detecção do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. pesquisa clínica: usando o reagente novo do teste do anticorpo de Coronavirus (2019-nCoV) IgG (método coloidal do ouro) como o reagente do contraste, 120 amostras positivas e 300 amostras negativas foram detectadas respectivamente. Os resultados foram resumidos como segue:

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. Este produto é um único produto do uso, que não possa ser depois de uso reciclado.

3. Leia o manual da operação com cuidado antes da operação, e realize a operação experimental do acordo restrito com o manual do reagente.

4. Evite para realizar a experiência no ambiente mau (tal como o ambiente que contém 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido-base ou acetaldeido e o outro gás corrosivo e poeira da concentração alta). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após o fim da experiência.

5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser considerados como substâncias potencialmente infecciosas, e devem ser dispostos de acordo com regulamentos locais.

6. O reagente deve ser usado dentro do período da validez marcado no pacote exterior. O cartão do teste deve ser usado o mais cedo possível depois que é tomado fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

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Perfil da empresa

Teste rápido de neutralização 1Test/Kit To 100Tests/Kit do anticorpo de ZOSBIO Coronavirus

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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