Este jogo é usado para a detecção qualitativa de anticorpos de neutralização novos do coronavirus (2019-nCoV) no soro, no plasma, e em amostras de sangue inteiro humanos.
O novo tipo do coronavirus (2019-nCoV) é um novo tipo de coronavirus, pertencendo ao beta gênero dos coronaviruses. Pode causar a pneumonia viral. As manifestações clínicas são principalmente febre, fadiga, e tosse seca. Alguns pacientes são acompanhados da congestão nasal, do nariz ralo, da garganta inflamada e da diarreia. Os casos severos desenvolvem frequentemente a dispneia e/ou o hypoxemia dentro de uma semana, e o progresso severo dos casos rapidamente à síndrome de aflição respiratória aguda, a choque séptico, à acidez metabólica difícil-à-correta, e à deficiência orgânica da coagulação.
O coronavirus novo tem diversas proteínas estruturais, incluindo os pontos (s), o envelope (e), membrana (M) e nucleocapsid (N). Entre eles, a proteína do ponto contém um domínio do emperramento do receptor (RBD), que seja responsável para reconhecer o angiotensin do receptor da superfície da pilha que converte a enzima 2 (ACE2). Os estudos encontraram que o RBD da proteína do ponto 2019-nCoV interage fortemente com o receptor ACE2 humano, que conduz por sua vez à replicação do endocytosis e do vírus de pilhas de anfitrião no pulmão.
a infecção 2019-nCoV ou a vacinação provocarão uma resposta imune e produzirão anticorpos no sangue. Os anticorpos segregados podem impedir a infecção do vírus. Existirão no sistema circulatório humano por meses aos anos após a infecção, e ligam rapidamente e firmemente aos micróbios patogênicos para impedir a replicação do vírus. Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização. Os testes de neutralização do anticorpo podem determinar se os povos têm esta capacidade para impedir infecções virais.

Princípio de detecção

Este jogo usa o immunochromatography. O cartão do teste contém a linha de controle C da qualidade, a linha T do teste e a linha de controle R. A amostra a ser testada (soro/plasma/sangue inteiro) difunde para cima pela ação capilar na extremidade da amostra, e pela almofada obrigatória contém S-RBD e as membranas do NC que contêm marcadores no emperramento imobilizado da proteína ACE2, o sinal podem ser detectadas na posição da linha de T. Se há um anticorpo de neutralização na amostra, ligará ao antígeno etiquetado de S-RBD quando corre através da almofada de rotulagem. O anticorpo de neutralização pode impedir o emperramento de S-RBD a ACE2, fazendo com que o valor do sinal diminua, e a T-linha valor e neutralização do sinal o índice do anticorpo é correlacionada negativamente. Quando a concentração de neutralização do anticorpo é alta bastante, a T-linha não mostrará a cor. Apesar de se a linha de T está colorida ou não, a linha de controle R e a linha de controle C da qualidade devem ser coloridas. A linha de controle C da qualidade é usada para o controle da qualidade. Se a linha de C não tem nenhuma cor, significa que o teste é inválido e a amostra deve ser testada outra vez.

Componentes principais

O jogo consiste em um amortecedor do cartão e da amostra do teste.
Cartão do teste: É composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. A tira de teste é composta do papel absorvente, da membrana da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada de ligação, e da folha de borracha. A linha da membrana T da nitrocelulose (linha da detecção) é revestida com ACE2 a proteína, linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com a linha de controle anticorpo da qualidade, linha de R (linha de controle) é revestida com o anticorpo do controle, e a almofada obrigatória contém o antígeno dos marcadores 2019-nCOV.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Pode ser armazenado no ℃ 2 ao ℃ 30 por 12 meses.
Depois que o saco da folha de alumínio é não lacrado, é válido para 1 hora.
Número de grupo do produto: veja a etiqueta para detalhes.
Data de validade: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

1. Recolha o soro, o plasma ou as amostras de sangue inteiro.
2. O sedimento e a matéria suspendida na amostra podem afetar os resultados da experiência e devem ser removidos pela centrifugação.
3. anticoagulante: O uso do anticoagulante da heparina, do citrato do EDTA e de sódio não tem nenhum efeito significativo.
4. a coleção do sangue deve ser executada por pessoais médicos profissionais. Recomenda-se dar a prioridade aos testes do soro/plasma. Na emergência ou em circunstâncias especiais, a amostra de sangue inteiro do paciente pode igualmente ser usada para testes rápidos.
5. as amostras do soro e do plasma não devem ser armazenadas na temperatura ambiente por mais de 8 horas. Podem ser armazenados em 2°C a 8°C por 5 dias, e em -20°C podem ser armazenados por 6 meses mas evitar a congelação repetida e thawing. As amostras de sangue inteiro não devem ser congeladas e armazenado em 2℃~8℃ para não mais do que 48h.

Método do teste

Leia o manual da instrução com cuidado antes de testar. Retorne por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes do teste, e o teste deve ser executado na temperatura ambiente.
1. remova o cartão do teste do saco empacotado do reagente e use-o dentro de 1 hora.
2. adicione 20μL da amostra (soro, plasma ou sangue inteiro) ao furo da amostra do cartão do teste, e adicione então 2 gotas (sobre 60μL) do amortecedor da amostra para começar cronometrar.
3. leia o resultado ao reagir na temperatura ambiente por 10-15 minutos. O resultado lido é inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Ícone do julgamento do resultado do cartão do teste:
1. resultado inválido: a linha de controle da qualidade (a linha C) não tem nenhuma linha da resposta, e o teste é inválido. A experiência deve ser repetida.
2. resultado negativo: Uma faixa vermelha aparece na linha do teste (linha de T), e a cor é mais alta do que ou igual à linha de controle (linha de R), e a linha de controle da qualidade (linha de C) e a linha de controle (linha de R) é colorida.
3. resultado positivo: não há nenhuma faixa vermelha na linha do teste (linha de T) ou faixa vermelha na linha do teste (linha de T), mas a cor é mais baixa do que a linha de controle (linha de R), a linha de controle da qualidade (linha de C) e a linha de controle (linha de R) desenvolvimento da cor.

Limitação do método do teste

1. Este jogo é um teste qualitativo e é usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. certifique-se adicionar uma quantidade apropriada de amostra para testar. Demasiado ou demasiado pouco tamanho da amostra pode causar resultados imprecisos.
3. a hemólise, o lipemia, a icterícia e as amostras contaminadas podem afetar os resultados da análise, e estas amostras devem ser evitadas.
4. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade
1,1 reação cruzada: Os seguintes tipos de anticorpos foram avaliados para a interferência com reagentes, e os resultados não mostraram nenhuma reação cruzada.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

1,2 substâncias de interferência: As seguintes substâncias foram adicionadas às amostras especificadas da concentração para avaliar sua interferência potencial no projeto novo do teste do anticorpo da neutralização do coronavirus (2019-nCoV). Os resultados mostram que as várias substâncias de interferência não interferirão com os resultados da análise deste reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. Pesquisa clínica: Usando o reagente novo introduzido no mercado da detecção do anticorpo de IgG do coronavirus (2019-nCoV) (método coloidal do ouro) como um reagente da comparação, 120 amostras positivas e 300 amostras negativas foram selecionadas testando. Os resultados são resumidos como segue:

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um único produto do uso, depois de uso, não pode ser reciclado e reutilizado.
3. leia o manual da instrução com cuidado antes da operação, e realize a operação experimental do acordo restrito com o manual do reagente.
4. Experiências de condução Avoid os outros gás e poeira corrosivos da alto-concentração) em condições ásperas dos ambientes (tais como os ambientes que contêm 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido-base ou acetaldeido e. A desinfecção do laboratório deve ser executada após a experiência.
5. Todas as amostras e depois de uso dos reagentes devem ser considerados como substâncias potencialmente infecciosas, e devem ser dispostos de acordo com regulamentos locais quando são rejeitadas.
6. Use por favor os reagentes dentro do período da validez indicou no empacotamento exterior, e usam o cartão do teste o mais cedo possível após ter tomado o fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

Jogo do teste do anticorpo da neutralização de ZOSBIO 2019-Ncov

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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