Este jogo é usado para a detecção qualitativa de anticorpos de neutralização novos do coronavirus (2019-nCoV) no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos.
O coronavirus novo (2019-NCoV) é um coronavirus novo que pertence ao gênero β. Podem causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas com febre, a fadiga, a tosse seca, alguns pacientes com congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada e a diarreia e outros sintomas. Em casos severos, a dispneia e/ou o hypoxemia tornam-se geralmente após uma semana, e em casos severos, na progressão rápida à síndrome de aflição respiratória aguda, em choque séptico, na acidez metabólica refratária, e na deficiência orgânica haemorrhagic.
O coronavirus novo tem diversas proteínas estruturais, incluindo os pontos (s), os envolvimento (e), membranas (M), e nucleocapsids (N). Os pontos contêm um domínio do emperramento do receptor (RBD) que reconheça a enzima deconversão 2 do receptor da superfície da pilha (ACE2). Nós encontramos que RBD da proteína do ponto 2019-nCoV interage fortemente com o receptor ACE2 humano, conduzindo ao endocytosis de pilhas de anfitrião e da replicação viral no pulmão.
a infecção 2019-nCoV ou a vacinação provocam uma resposta imune que produza anticorpos no sangue. Permanecem no sistema circulatório do corpo por meses aos anos após a infecção e ligam rapidamente e firmemente ao micróbio patogênico, impedindo que o vírus replicating. Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização. Um teste de neutralização do anticorpo pode determinar se uma pessoa tem esta capacidade para impedir a infecção.

Princípio de detecção

Este jogo é immunochromatographic. O cartão do teste contém a linha de controle C da qualidade, a linha T do teste e a linha de controle R. A amostra a ser testada (soro/plasma/sangue inteiro) difunde para cima com a ação capilar na extremidade de preparação de amostras. S-RBD que contêm marcadores nos ligamentos obrigatórios da almofada à proteína ACE2 imobilizada na membrana do NC, e o sinal podem ser detectados na linha posição de T. Se há um anticorpo de neutralização na amostra, ligará ao antígeno etiquetado de S-RBD ao passar através da almofada de rotulagem. O anticorpo de neutralização pode impedir o emperramento de S-RBD a ACE2, tendo por resultado uma diminuição no valor do sinal. A T-linha valor do sinal é correlacionada negativamente com o índice de neutralização do anticorpo, e quando a concentração de neutralização do anticorpo é alta bastante, não há nenhuma cor na T-linha. A linha de controle R e a linha de controle C da qualidade devem ser coloridas apesar de se a linha de T está colorida ou não. A linha de controle C da qualidade é usada para o controle da qualidade. Se não há nenhuma projeção a cores na linha C, o teste é inválido e a amostra deve ser reexaminada.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste e em um amortecedor da amostra.
Cartão do teste: é composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. A tira de teste é composta do papel absorvente, da membrana da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada obrigatória e da placa de borracha. A linha da membrana T da nitrocelulose (linha do teste) foi revestida com ACE2 a proteína, linha de C (linha de controle da qualidade) foi revestida com a linha de controle anticorpo da qualidade, linha de R (linha de controle) foi revestida com o anticorpo do controle, e a almofada obrigatória conteve o marcador etiquetou o antígeno 2019-nCoV.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Loja em 2℃ ~ 30℃ por 12 meses.
O período da validez do saco da folha de alumínio é 1h após a desembalagem.
Grupo não: Veja a etiqueta para detalhes.
Data de validade: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

1. Recolha o soro, o plasma ou as amostras de sangue inteiro.
2. O sedimento e a matéria suspendida na amostra podem afetar os resultados experimentais, e devem ser removidos pela centrifugação.
3. anticoagulantes: o uso de anticoagulantes da heparina, do citrato do EDTA e de sódio não teve nenhum efeito significativo.
4. a coleção do sangue deve ser executada por profissionais médicos. Os testes do soro/plasma são recomendados como uma prioridade. Na emergência ou em circunstâncias especiais, a amostra de sangue inteiro de um paciente pode igualmente ser usada para testes rápidos.
5. as amostras do soro e do plasma não devem ser armazenadas na temperatura ambiente para mais do que 8h. Podem ser armazenados em 2℃ a 8℃ por 5 dias e abaixo de -20℃ por 6 meses, mas os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados. A amostra de sangue inteiro não será congelada e não será armazenada em 2℃ ~ 8℃ para não mais do que 48h.

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes do teste. Restaure todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar. O teste deve ser conduzido na temperatura ambiente.
1. tome o cartão do teste fora do saco empacotado do reagente e use-o dentro de 1 hora.
2. adicione a amostra 20μl (soro, plasma ou sangue inteiro) ao poço de enchimento do cartão do teste, a seguir adicione o amortecedor da amostra de 2 gotas (sobre 60μl), e o sincronismo do começo.
3. reação na temperatura ambiente para 10 ~ 15 minutos para ler os resultados. O resultado era inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Diagrama do julgamento de resultados do cartão do teste:
1. resultados inválidos: nenhuma linha da reação apareceu na linha de controle da qualidade (a linha C), e o teste era inválido, assim que na experiência deve ser refeita.
2. resultados negativos: as faixas vermelhas aparecem na linha do teste (a linha T), e na rendição de cor é mais alta do que ou igual à linha de controle (linha R), linha de controle da qualidade (linha C) e linha de controle (linha R).
3. resultado positivo: nenhuma faixa vermelha apareceu na linha do teste (a linha T) ou a faixa vermelha apareceram na linha do teste (a linha T), mas na rendição de cor era mais baixa do que aquela da linha de controle (linha R), e da linha de controle da qualidade (linha C) e a linha de controle (linha R).

Limitação do método do teste

1. Este jogo é para a detecção qualitativa e é usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. certifique-se de você adicionar a quantidade direita de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.
3. a hemólise, o lipidemia, a icterícia e as amostras contaminadas podem afetar resultados da análise e devem ser evitados.
4. Os resultados da análise deste reagente são somente para a referência clínica e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade
1,1 reação cruzada: Os seguintes tipos de anticorpos foram avaliados para a interferência com reagentes, e os resultados não mostraram nenhuma reação cruzada.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

1,2 substâncias de interferência: A interferência potencial das seguintes substâncias no programa de teste de neutralização novo do anticorpo de Coronavirus (2019-nCoV) foi avaliada adicionando as seguintes substâncias a uma amostra especificada da concentração. Os resultados mostraram que todos os tipos de substâncias de interferência não interferiram com os resultados da detecção deste reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. Estudo clínico: 120 amostras positivas e 300 amostras negativas foram selecionadas usando o reagente novo introduzido no mercado da detecção de Coronavirus (2019-nCoV) IgG (método coloidal do ouro) como o reagente do contraste, e os resultados foram resumidos como segue:

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um produto descartável, que não possa ser reciclado e depois de uso reutilizado.
3. leia as instruções da operação com cuidado antes da operação, e realize a experiência do acordo restrito com as instruções do reagente.
4. Avoid que conduz a experiência no ambiente áspero (tal como o ambiente que contém a concentração alta de gás e poeira corrosivos tal como 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido e alcaloide ou acetaldeido). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após o fim da experiência.
5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser considerados como substâncias potencialmente infecciosas e ser dispostos de acordo com regulamentos locais.
6. os reagentes devem ser usados dentro do período da validez marcado no pacote exterior. O cartão da detecção deve ser usado o mais cedo possível depois que é tomado fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

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Perfil da empresa

Teste rápido de neutralização do anticorpo de SARS-CoV-2 Coronavirus

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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