Este jogo é usado para uma detecção qualitativa da neutralização 2019 do ncov
Anticorpos no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos.
Como um novo tipo, o ncov 2019 é um tipo do β- Cov. Pode causar a pneumonia viral, e os sintomas clínicos principais são febre, fadiga e tosse seca. Diversos pacientes são acompanhados da congestão nasal, do nariz ralo, da dor da garganta, da diarreia e dos outros sintomas. Os casos severos desenvolvem frequentemente a aflição e/ou o hypoxemia respiratório após uma semana, e o progresso sério dos casos rapidamente à síndrome de aflição respiratória aguda, a choque séptico, à acidez metabólica difícil, e à deficiência orgânica da coagulação.
o ncov 2019 tem diversas proteínas estruturais tais como o ponto (s), o envelope (e), e a membrana
(m) e Nucleocapsid (n). Entre eles, a proteína do ponto contém um domínio do emperramento do receptor (RBD) envolvido no reconhecimento do angiotensin que converte a enzima 2 (ACE2) no receptor da superfície da pilha. A pesquisa mostra que o RBD da proteína 2019 do ponto do ncov interage fortemente com a replicação humana do receptor ACE2 e do endocytosis e do vírus das causas nas pilhas de anfitrião do pulmão.
A infecção ou a vacinação de 2019 nanovolt causam uma resposta imune que produza anticorpos no sangue. Os anticorpos segregados podem impedir infecções virais. Existem no sistema circulatório humano por diversos meses a diversos anos após a infecção, e ligam rapidamente e firmemente ao micróbio patogênico para impedir a replicação viral. Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização. Os testes de neutralização do anticorpo podem determinar se uma pessoa tem a capacidade para impedir infecções virais.

Princípio de detecção

Este elemento é immunochromatography. Os cartões do teste incluem a linha de controle C da qualidade, a linha T da detecção, e a linha de controle R. A amostra do teste (soro/plasma/sangue inteiro) difunde para cima pelo fenômeno capilar depois que a amostra é terminada. S-rbd, que contém um sinal de almofada obrigatório, pode ser acoplado à proteína ACE2 imobilizada na membrana do NC e pode detectar o sinal na posição da T-linha. Se os anticorpos de neutralização estam presente na amostra, o antígeno do s-rbd na etiqueta está limitado por uma almofada de rotulagem. Os anticorpos de neutralização podem impedir que o s-rbd ligue com ACE2 e reduzir o valor do sinal. A T-linha valor do sinal teve uma correlação negativa com o índice de neutralização do anticorpo. Se a concentração de neutralização do anticorpo é alta bastante, a linha de T não colore. A linha de controle R e a linha de controle horizontal C colorized apesar da cor da linha de T. A linha de controle C da qualidade é usada para o controle da qualidade. Se a c-linha não tem nenhuma projeção a cores, o teste é deficiente e a amostra deve ser reexaminada.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste e em um amortecedor da amostra.
Cartões do teste: saco da folha de alumínio, dessecativo, tira de teste e cartões plásticos. A tira é composta do absorvente, da membrana da nitrocelulose, da almofada da amostra, do forro interno e da placa de borracha. A linha de T (linha da detecção) da membrana da nitrocelulose foi revestida com a proteína ACE2, a linha de C (linha de controle da qualidade) foi revestida com o anticorpo da linha de controle da qualidade, e a R-linha foi revestida com um grande anticorpo. Grupo. A almofada da combinação é revestida com o antígeno 2019 do ncov.
Amortecedor da amostra: ácido fosfórico, azotureto do sódio

Condições e validez de armazenamento

12 meses em 2 a 30 graus Célsio.
A folha de alumínio é válida para 1 hora após a abertura.
Número da configuração: veja a etiqueta para mais informação.
Fim do prazo: refira por favor a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

soro 1.Collect, plasma, ou amostras de sangue inteiro.
2.The precipita e flutua na amostra afeta os resultados experimentais, assim que devem ser removidos pela centrifugação.
3.Use do anticoagulante: a pele das medusa, o EDTA, anticoagulante do citrato de sódio tem pouco efeito.
a amostra 4.Blood deve ser feita por um especialista médico. O soro/teste do plasma é a primeira escolha. Em caso de urgência ou circunstâncias especiais, você pode executar a inspeção rápida usando a amostra de sangue inteiro do paciente.
a época 5.Storage de amostras do soro e do plasma não deve exceder 8 horas na temperatura ambiente. 2 ° do ° C-8 dentro de 6 meses, ° de 5 dias você pode salvar o em C, mas não repete o ciclo da aproximação amigável do gelo. O tempo de congelação de todas as amostras de sangue deve ter 48 horas a 8 graus Célsio.

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes de testar. Retorne todos os reagentes à temperatura ambiente antes do teste. Os exames devem ser executados na temperatura ambiente.
1. tome o cartão do teste do saco empacotado do reagente e use-o dentro de 1 hora.
2. o poço do teste que carrega o μ bom adiciona uma amostra de L (soro, plasma, ou sangue inteiro) e então o μ adiciona um sincronismo do amortecedor e do começo da amostra.
3. O resultado será deficiente após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Interpretação de cartões do teste
1. resultados inválidos: a linha de controle da qualidade (linha de C) é inválida porque não há nenhuma linha da reação, e você precisa de fazer outra vez o teste.
resultados 2.Negative: a faixa vermelha aparece na linha do teste (linha de t), o desempenho da rendição de cor é a linha padrão (linha de r), a linha de controle da qualidade (linha de C) e a linha de referência (linha de r).
resultados 3.Positive: a faixa vermelha não é indicada na linha do teste (linha de t), e a faixa vermelha da linha do teste (linha de t) é cor codificada da linha de referência (linha de r) e da linha de controle da qualidade (linha de C), e a linha de referência (linha de r) é cor codificada.

Limitação do método do teste

Este elemento é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Se a amostra é demasiada ou demasiado pequena, o resultado é falso.
3. a hemólise, os lipidos do sangue, a icterícia, e as amostras contaminadas devem ser afetados porque pode afetar os resultados da análise.
os resultados 4.The de um teste do reagente são para a referência clínica e não podem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser baseado em uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade
reação 1,1 transversal: os seguintes tipos de avaliação do anticorpo foram conduzidos para a interferência com reagentes, e nenhuma reação transversal ocorreu.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

1,2 substâncias de interferência: em artigos de neutralização novos do teste do anticorpo de Coronavirus (ncov 2019), a interferência potencial das seguintes substâncias é avaliada adicionando as seguintes substâncias em uma amostra específica da concentração. Os resultados mostram que todos os tipos de substâncias de interferência não interferirão com os resultados da detecção dos reagentes.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

estudo 2.Clinical: as amostras negativas positivas e 300 de 120% foram selecionadas dos reagentes do teste de IgG do coronavirus de Novell (nCoV 2019) (método coloidal do ouro) como controles. Os resultados são resumidos abaixo.

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
Não pode ser usado após a eliminação.
3. Antes que você comece, leia o guia da operação com cuidado e siga o guia do reagente.
4. desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido-base, acetaldeido, o outro gás corrosivo, e o ambiente em um ambiente áspero. Após a experimentação, é necessário desinfetar no laboratório.
5. Todas as amostras e reagentes usados são potencialmente potencialmente contagiosos e devem ser destruídos de acordo com regulamentos locais.
6. O reagente deve ser usado dentro do período da validez alistado no pacote exterior. Use o cartão da orientação o mais cedo possível para remover o cartão do saco da folha de alumínio e para impedir a umidade.

Perfil da empresa

Teste de neutralização Kit For Covid-19 do anticorpo do ODM Covid do OEM

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

Etiquetas de Produtos: