Como um novo tipo, 2019-nCOV é um tipo dos β-COVs. Pode causar a pneumonia viral, com manifestações clínicas principais da febre, da fadiga e da tosse seca. Alguns pacientes são acompanhados da congestão nasal, do nariz ralo, da garganta inflamada, da diarreia e dos outros sintomas. Os casos críticos desenvolvem frequentemente a dispneia e/ou o hypoxemia após uma semana, e os aqueles no progresso sério da circunstância rapidamente à síndrome de aflição respiratória aguda, a choque séptico, à acidez metabólica difícil-à-correta, e à deficiência orgânica da coagulação.

Este produto adota um método lateral do immunoassay do fluxo para a detecção qualitativa 2019-nCoV AG em amostras da saliva/escarro dos pacientes suspeitados. Na fase aguda de infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras da saliva/escarro. O resultado positivo indica a presença de antígenos virais, mas a importância clínica da história médica e da outra informação diagnóstica do paciente é igualmente necessária para determinar o estado da infecção. Um resultado positivo não pode excluir a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O micróbio patogênico detectado não pode ser a causa exata da doença. O resultado negativo não pode ordenar para fora a infecção 2019-nCoV e não deve ser usado unicamente como base para o tratamento ou as decisões de gestão pacientes, incluindo decisões do controle da infecção. Se há um resultado negativo, a decisão final deve ser feita com consideração da exposição recente do paciente, da história médica, e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o 2019-nCoV, e ser confirmada com análise ácida nucleica caso necessário.

Princípio de detecção

Este jogo é um immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. Como um marcador do indicador, o anticorpo 2019-nCoV monoclonal etiquetou com um marcador é pulverizado na almofada obrigatória. Durante o teste, 2019-nCoV AG na amostra é combinado com o 2019-nCoV etiquetado Ab monoclonal para formar um complexo AG-Ab. Este complexo migra para cima na membrana pelo efeito capilar até que esteja capturado por um outro 2019-nCoV que o Ab monoclonal pré-revestiu na linha do teste para formar um complexo do sanduíche. Se há 2019-nCoV AG na amostra, uma faixa vermelha aparecerá na área de T da janela da interpretação. Se não, é um resultado negativo. A linha de controle (c) está usada para o controle de programa e deve sempre ser indicada se o procedimento de teste é executado corretamente.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste, em um amortecedor da amostra e em um cotonete.

Cartão do teste: É composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. Entre eles, a tira de teste é composta do papel absorvente, da membrana da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada obrigatória e da folha de borracha. A linha da membrana T da nitrocelulose (linha do teste) é revestida com o 2019-nCOV Ab, a linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com o anti-rato Ab polyclonal da cabra, e a almofada obrigatória contém um 2019-nCOV marcador-etiquetado Ab.

Amortecedor da amostra: Fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Mantenha-o em 2℃ ~ 30℃, e no período da validez é ajustado provisoriamente em 18 meses.

O período da validez é uma hora para o saco da folha de alumínio que está sendo desembalado.

Número de grupo de fabricação: Veja a etiqueta para detalhes.

Data de validade: Veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) coleção de amostras da saliva: Não coma nem não beba 30 minutos antes de recolher amostras da saliva, de incluir a pastilha elástica ou de usar produtos de cigarro. Pressione a ponta de língua contra a maxila superior, e recolha a saliva na raiz da língua. Põe um cotonete descartável estéril sob a raiz da língua no mínimo 10 segundos, embeba-o completamente na saliva e gire-o mais de 5 vezes. (Veja figura 1)

Nota: Os resultados do falso negativo podem ter se a amostra da saliva não é recolhida corretamente.

Figura 1 coleção da amostra da saliva de Methodsfor

Figure 2 métodos para a coleção da amostra do escarro

(2) coleção da amostra do escarro: Após a enxaguadela com agua potável, tussa acima do escarro vigorosamente no saco da amostra, e limpe a amostra com o cotonete descartável estéril. (veja figura 2)

(3) prove o processamento: A amostra recolhida deve ser processada o mais cedo possível com o amortecedor da amostra fornecido por este jogo (se não pode ser processada imediatamente, a amostra deve ser armazenada em um recipiente seco, esterilizado e restritamente selado), armazenado para não mais do que 24h em 2℃~8℃, e manteve-se por muito tempo em -70℃ (mas para evitar a congelação repetida e thawing).

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes de testar. Retorne por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar, e o teste deve ser executado na temperatura ambiente.

1. Processamento da amostra (para ver figura 3)

(1) inserção o cotonete provado no amortecedor da amostra, e para girá-lo perto da parede interna aproximadamente 10 vezes dissolver tanto quanto possível a amostra na solução.

(2) aperto a ponta do cotonete ao longo da parede interna do tubo para manter tanto quanto possível o fluxo líquido no tubo, para remover e rejeitar o cotonete.

(3) cubra o dripper.

Figure um processamento de 3 amostras

Figura 4 procedimento de teste

2. Procedimento de teste (veja figura 4)

(1) removem o cartão do teste.

(2) adicionam 2 gotas (sobre 80μL) do extrato de amostra processado ao poço de carregamento do cartão do teste, e começam então o temporizador.

(3) leia os resultados quando o cartão é colocado na temperatura ambiente por 15 minutos. O resultado é inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Interpretação do cartão do teste (veja figura 5):

1. Resultado inválido: É inválido sem a linha da reação na linha de controle da qualidade (linha de C), assim que o teste deve ser tomado outra vez.

2. Resultado negativo: A linha de controle da qualidade (linha) de C, uma faixa da cor vermelha, é colorida.

3. Resultado positivo: Duas faixas vermelhas, a linha do teste (linha de T) e a linha de controle da qualidade (linha de C), são ambas coloridas.

Figure a interpretação 5 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é para a detecção qualitativa e é usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.

2. Este produto é aplicável às amostras da saliva e do escarro. Outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos.

3. Se uma amostra do escarro não está disponível do paciente, uma amostra nasopharyngeal do cotonete deve ser usada para o teste.

4. Certifique-se adicionar uma quantidade apropriada de amostra para o teste. O volume de amostra demasiado ou demasiado pequeno pode conduzir aos resultados imprecisos.

5. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite do teste: Este estudo usa a cultura neutralizada do vírus SARS-CoV-2, e o limite mínimo do teste do jogo é 6×102TCID50/mL.

2. Use produtos incorporados da referência para o teste, e os resultados devem cumprir as exigências de produtos incorporados da referência.

2,1 taxa da conformidade de produtos positivos da referência: Os produtos positivos incorporados P1-P5 da referência serão toda positivo para o teste.

2,2 taxa da conformidade de produtos negativos da referência: Os produtos negativos incorporados N1-N10 da referência serão toda negativos para o teste.

2,3 limite do teste: Os produtos que mínimos incorporados da referência do limite do teste L1-L3 são detectados, L1 devem ser negativos, L2 e L3 deve ser positivo.

2,4 reprodutibilidade: Os produtos repetidos incorporados J1 e J2 da referência são detectados, e serão toda positivo por 10 vezes da detecção respectiva.

3. Reação transversal: As seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus foram adicionadas às amostras nas concentrações especificadas para avaliar seu projeto potencial do teste nCoV AG da interferência em 2019 -. Os resultados não mostraram nenhuma reação transversal, e não deveram ser interferida por vários micro-organismos e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe Um H1N1 (gripe nova um vírus H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não

14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. Substâncias de interferência: As seguintes concentrações de drogas foram adicionadas às amostras nas concentrações especificadas para avaliar seu projeto potencial do teste nCoV AG da interferência em 2019 -. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas não interferiram com os resultados da análise deste reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5 mg/mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito do gancho: Nenhum efeito do gancho foi observado em detectar a escala de concentração alta de 1.0×106TCID50/mL com cultura 2019-nCoV neutralizada.

6. Pesquisa clínica: Os reagentes da detecção de RT-PCR foram usados como reagentes do contraste para avaliar individualmente amostras da saliva e do escarro. 120 amostras positivas e 120 negativas (detectadas por RT-PCR) foram selecionadas para cada tamanho da amostra e detectadas com o reagente do teste de Zhongxiu. Os resultados foram resumidos como segue:

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. Este produto é descartável, que não pode ser reciclado e reutilizado.

3. Leia as instruções com cuidado antes da operação, e realize a operação experimental do acordo restrito com as instruções do reagente.

4. Experiências de condução Avoid em circunstâncias ambientais más (os ambientes que contêm 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, gás corrosivos da alto-concentração tais como o ácido e alcaloide ou acetaldeido, e poeira). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após a experiência.

5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser considerados como substâncias potencialmente infecciosas e ser dispostos de acordo com regulamentos locais.

6. Os reagentes devem ser usados dentro do período da validez marcado no pacote exterior. O cartão do teste deve ser usado o mais cedo possível após a tomada fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

teste rápido Kit Immunochromatography Usage Manual escarro AG da saliva 2019-NCoV

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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