Este jogo é usado para o teste qualitativo nCoV 2019 AG. Recolhido das amostras humanas da saliva/escarro.
o nCOV 2019 é um novo tipo de β-COV que possa causar a pneumonia viral. As manifestações clínicas são febre, fadiga, tosse seca, e alguns pacientes têm sintomas tais como a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, e a diarreia. Os pacientes severos desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia após uma semana, e os pacientes severos desenvolvem rapidamente a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, acidez, e coagulopathy metabólicos.
Use o immunoassay lateral do fluxo para legalizar a detecção nCoV 2019 AG em amostras da saliva/escarro de pacientes suspeitos. Durante a fase aguda de infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras da saliva/escarro. Um resultado positivo indica a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica entre a história médica do paciente e a outra informação diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecção. Um resultado positivo não exclui as infecções bacterianas ou as infecções relativas a outros vírus. O micróbio patogênico detectado não pode ser a causa exata da infecção. Os resultados negativos da doença não podem excluir a infecção 2019 do nCoV e não devem ser usados como a base para o tratamento ou decisões de gestão pacientes, incluindo decisões do controle da infecção. Se o resultado é negativo, a decisão final deve ser feita baseado na história recente do contato do paciente, história médica, e se há uns sinais clínicos e uns sintomas consistentes com o nCoV 2019 (caso necessário, ele pode ser confirmada pela análise ácida nucleica).

Princípio de detecção

Este jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. Como um indicador, o ncov 2019 etiquetado anticorpo monoclonal foi pulverizado na almofada obrigatória. Durante o teste, ncov 2019 AG na amostra e o ncov 2019 etiquetado o anticorpo monoclonal formou um complexo AG-AB. O complexo migra para cima na membrana com o efeito capilar até que esteja pré-embalado na linha do teste e capturado por um outro anticorpo 2019 monoclonal do ncov para formar um complexo do sanduíche. Se ncov 2019 AG esta presente na amostra, as raias vermelhas aparecerão na área de T da janela. Se não, este é um resultado negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o programa de teste é executado corretamente, a linha de controle deve sempre aparecer.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste, em um amortecedor da amostra e em um cotonete.
Cartão do teste: É composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, do papel de teste e do cartão plástico. O papel consiste no papel absorvente, na membrana da nitrocelulose, na almofada da amostra, na almofada de borracha e na folha de borracha. A linha da membrana T da nitrocelulose (linha do teste) é empacotada como 2019-NCOV Ab, a linha de c (linha do QC) é empacotada como o anticorpo polyclonal do anti-rato da cabra, e a almofada obrigatória contém a etiqueta 2019-NCOV Ab.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

A temperatura é mantida em 2 a 30 graus Célsio, e o período provisório da validez é 18 meses.
O saco da folha de alumínio é eficaz dentro de uma hora após a abertura.
Número de grupo da produção: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) coleção da amostra da saliva: Não coma nem não beba dentro de 30 minutos após a coleção da amostra da saliva, incluindo a pastilha elástica ou usando produtos de cigarro. Coloque a ponta da língua contra a maxila superior e recolha as raizes da saliva. Põe o cotonete de algodão estéril descartável sob a língua no mínimo 10 segundos com a língua, embeba-o completamente na saliva, e gire-o mais de 5 vezes. (Veja a tabela 1)
Nota: Se a amostra da saliva não é recolhida corretamente.

Figura 1 coleção da amostra da saliva de Methodsfor

Figure 2 métodos para a coleção da amostra do escarro

(2) coleção de espécime do escarro: Após a lavagem com água, expectorar o escarro, põe-no no saco do espécime, e limpe-o o espécime com um cotonete de algodão estéril descartável. (Veja figura 2)
(3) prove o processamento: As amostras recolhidas devem ser processadas usando o amortecedor da amostra fornecido por este jogo (não processado imediatamente, as amostras devem ser armazenadas em um recipiente seco, esterilizado, selado) para a inspeção. 2℃~8℃ não excederá 24 horas e -70℃ por um tempo mais longo (mas para evitar a congelação repetida e thawing).

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar. Retorne todos os reagentes à temperatura ambiente, e o teste deve ser realizado na temperatura ambiente.
Processamento da amostra (para ver figura 3).
(1) inserção o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e para girá-lo aproximadamente 10 vezes perto da parede interna fazer a amostra dissolver-se tanto quanto possível na solução.
(2) aperto a ponta do cotonete ao longo da parede interna para fazer o fluxo líquido no tubo, para remover e rejeitar o cotonete.
tampa (de 3) com gotas de água.

Figure um processamento de 3 amostras

Figura 4 procedimento de teste

2. Procedimento de teste (veja figura 4).
(1) removem o cartão do teste.
(2) adicionam 2 gotas (sobre 80L) do extrato de amostra processado ao furo da amostra do cartão do teste e começam o temporizador.
(3) põe o cartão na temperatura ambiente por 15 minutos para ler o resultado, e o resultado será inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Explicação do cartão do teste (veja figura 5):
1. resultado: A linha de controle da qualidade (a linha C) deve ser verificada novamente.
2. resultados negativos: linha de controle da qualidade (linha C), fita vermelha, colorindo.
3. resultado positivo: Há duas cores vermelhas da tira na linha do teste (linha t) e a linha de controle da qualidade (linha C).

Figure a interpretação 5 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é um teste qualitativo e é usado somente para ajudar in vitro ao diagnóstico.
2. Este produto é apropriado para a saliva e as amostras do escarro, outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos.
3. Se o paciente não tem uma amostra do escarro, um cotonete nasopharyngeal deve ser usado testando.
4. certifique-se adicionar a quantidade direita de amostra para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.
5. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. Após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório, o diagnóstico final da doença deve ser feito.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecção: Este estudo usa a cultura neutralizada do vírus sars-cov-2, e o limite de detecção mínimo do jogo é 6102tcid50/ml.
2. Use materiais padrão incorporados testando, e os resultados da análise devem cumprir as exigências de materiais padrão incorporados.
2,1 taxa da passagem de controle positivo: A empresa está controlando positivamente p1-p5.
2,2 taxa da qualificação do controle do negativo: o teste de controle negativo do n1-n10 da empresa é negativo.
2,3 limite de detecção: Refira L1-L3, L1 é negativo, L2 e L3 são positivos.
2,4 reprodutibilidade: J1 e J2 eram 10 épocas positivas.
3. reação cruzada: Os seguintes micro-organismos e vírus são adicionados à amostra na concentração especificada para avaliar sua interferência potencial com o programa 2019 da detecção ncov AG. Vírus

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe Um H1N1 (gripe nova um vírus H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não

14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. Interferência: Avalie a interferência potencial com o procedimento de testes 2019-nCoV AG e adicione as seguintes medicamentações na concentração indicada. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas não interferiram com os resultados da análise dos reagentes.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5 mg/mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito do gancho: No 2019-NCOV neutralizou a cultura, nenhum efeito do gancho foi observado na escala de concentração alta de 1,0106 TCID50/mL.
6. pesquisa clínica: Os reagentes da detecção de RT-PCR são usados como reagentes do contraste para detectar amostras da saliva e do escarro respectivamente. Para cada tamanho da amostra (teste de RT-PCR), selecione 120 120 as negativas amostras do positivo e, e use o reagente de XIUS para o segundo teste. Os resultados são resumidos como segue:

Precauções

1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um produto descartável e não pode ser reciclado.
3. restritamente para seguir as instruções dos reagentes, e para ler com cuidado as instruções antes da experiência.
4. Evite testar sob as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem gás corrosivos da alto-concentração, tais como 84 desinfetante, poeira, hypochlorite de sódio, ácido-base ou acetaldeido). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após a experiência.
5. As amostras e os reagentes usados devem ser considerados como potencialmente infeccioso e ser segurados de acordo com leis locais e regulamentos.
6. O reagente deve ser usado dentro do período da validez indicou no empacotamento exterior. O cartão do teste deve ser usado o mais cedo possível após a tomada fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

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SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

teste rápido Kit Usage Manual Test Method escarro AG da saliva 2019-NCoV

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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