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Este jogo foi usado para a detecção qualitativa do antígeno novo do coronavirus em 2019. Foi recolhido das amostras humanas da saliva/escarro.
O coronavirus novo é um coronavirus novo que possa causar a pneumonia viral. As manifestações clínicas são febre, fadiga, tosse seca, e alguns pacientes têm a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os pacientes severos desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia apenas uma semana mais tarde, e os pacientes severos desenvolvem rapidamente a síndrome de aflição respiratória aguda, choque infeccioso, acidez, e coagulopathy metabólicos.
A legalização nova do antígeno do coronavirus foi detectada em amostras da saliva/escarro dos pacientes suspeitados usando um immunoassay do lado-fluxo. Os antígenos são detectados geralmente em amostras da saliva/escarro na fase aguda da infecção. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica entre a história paciente e a outra informação diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não excluem as infecções bacterianas ou as infecções associadas com outros vírus. O micróbio patogênico detectado não pode ser a causa exata da infecção. Os resultados negativos da doença não podem excluir uma infecção nova do coronavirus em 2019, e não devem ser usados como base para o tratamento ou as decisões de gestão pacientes (que incluem o controle da infecção decisões). Se o resultado é negativo, a decisão final deve ser feita baseado na história recente do contato do paciente, história médica, e todos os sinais e sintomas clínicos consistentes com o coronavirus novo, e confirmado pela análise ácida nucleica caso necessário.
O jogo consistiu em um cartão do teste, em um amortecedor da amostra, e em um cotonete.
Cartão do teste: composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, do papel de teste e do cartão plástico. O papel consiste no papel absorvente da água, na membrana do nitrofiber, na almofada da amostra, na almofada de borracha e na folha de borracha. Nitro T-linha da membrana do algodão (linha da detecção) que empacotam para 2019-NCOV Ab, e c-linha (linha do QC) que empacota para o anticorpo polyclonal do anti-rato da cabra, com uma almofada obrigatória que contém a etiqueta de 2019-NCOV Ab.
Amortecedor da amostra: fosfato, azo do sódio, etc.
A temperatura foi mantida temporariamente em 2 30 ao ° C por 18 meses.
O saco da folha de alumínio é válido dentro de 1 hora após a abertura.
Número de grupo da produção: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta.
(1) coleção da amostra da saliva: não coma nem não beba produtos da pastilha elástica ou de cigarro dentro de 30 minutos após ter recolhido as amostras da saliva. Coloque a ponta da língua contra o palato e recolha as raizes da saliva. Um cotonete de algodão estéril descartável foi colocado sob a língua no mínimo 10 segundos, imergidos inteiramente na saliva, e girou mais de 5 vezes. (Veja a tabela 1)
Nota: Se as amostras da saliva não foram recolhidas corretamente.
Figura 1 coleção da amostra da saliva de Methodsfor
Figure 2 métodos para a coleção da amostra do escarro
(2) coleção de espécime do escarro: após a enxaguadela com água, tussa acima do escarro, põe-no no saco do espécime, e limpe-o o espécime com um cotonete de algodão estéril descartável. (Veja figura 2)
tratamento da amostra (de 3): As amostras recolhidas serão tratadas com o amortecedor da amostra forneceram neste jogo (as amostras não processadas imediatamente serão armazenadas em uns recipientes secos, estéreis e selados) para inspection.2 a 8 graus Célsio a 24 horas, uns graus than-70 mais longos Célsio (mas para evitar o gelo repetido e a aproximação amigável).
Leia as instruções com cuidado antes de testar. Todos os reagentes foram colocados para trás na temperatura ambiente e testar deve ser executado na temperatura ambiente.
Processamento do exemplo (para ver figura 3).
(1) inserção o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e para girar a amostra aproximadamente 10 vezes perto da parede interna dissolver tanto quanto possível a amostra na solução.
(2) aperto a ponta do cotonete ao longo da parede interna a fluir o líquido no tubo, para remover o cotonete e para rejeitar o cotonete.
(3) cubra-o com as gotas de água.
Figure um processamento de 3 amostras
Figura 4 procedimento de teste
2. Processo do teste (veja figura 4).
(1) removem o cartão do teste.
(2) adicionam a adição de 2 gotas (aproximadamente 80L) do extrato de amostra tratado ao furo da amostra do cartão do teste para começar o temporizador.
(3) o cartão foi lido por 15 minutos na temperatura ambiente, e os resultados eram inválidos após 20 minutos.
Figure a interpretação 5 dos resultados da análise
1. Este produto é um teste qualitativo, somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. Este produto é apropriado para amostras da saliva e do escarro, e outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos da amostra.
3. Se o paciente não tem amostras do escarro, um cotonete nasopharyngeal deve ser usado testando.
4. Assegure-se de que uma quantidade apropriada de amostras esteja adicionada testando. Demasiado ou amostras demais podem conduzir aos resultados imprecisos.
5. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. Após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório, um diagnóstico final da doença deve ser feito.
1. Limite de detecção: A cultura neutralizada do vírus sars-cov-2 foi usada neste estudo. O limite de detecção mínimo era 6.102 tcid50/ml.
2. Use os materiais padrão de empresa testando, e os resultados da análise devem cumprir as exigências dos materiais padrão de empresa.
2,1 taxa da qualificação de controle positivo: controle positivo p1-p5 da empresa.
2,2 taxa da passagem de controle negativo: nosso teste de controle negativo da empresa n1-n10 é negativo.
2,3 limite de detecção: refira L1-L3, L1 é negativo, e L2 e L3 são positivos.
2,4 reprodutibilidade: J1 e J2 eram 10 vezes positivos.
3. reação cruzada: Os seguintes micróbios e vírus foram injetados nas amostras nas concentrações especificadas para avaliar sua interferência potencial com a detecção procedure.virus do antígeno de Coronavirus de 2019 novelas
4. Interferência: Para avaliar a interferência potencial do procedimento de testes 2019-nCoV AG, e adicionar as seguintes drogas de acordo com a concentração prescrita. Os resultados mostraram que as várias drogas não interferiram com os resultados da detecção dos reagentes.
5. Efeito do gancho: Nenhum efeito do gancho foi observado no 2019-NCOV neutralizou culturas em uma escala de concentração alta de 1,0106 TCID50/mL.
6. pesquisa clínica: Reagente do escarro de RT-PCR como o reagente do contraste para detectar amostras da saliva e do escarro respectivamente. Para cada tamanho da amostra (teste de RT-PCR), 120 positivos e as amostras negativas foram selecionados e dados um segundo teste usando o reagente de XIUS. Os resultados do estudo são resumidos como segue:
1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um produto descartável e não pode ser reciclado.
3. siga restritamente as instruções do reagente, e leia as instruções com cuidado antes da experiência.
4. Evite testar nas circunstâncias ambientais ásperas (que incluem a concentração alta de gás corrosivos, tais como 84 desinfetante, poeira, hypochlorite de sódio, ácido-alcaloide, ou acetaldeido, etc.). A desinfecção do laboratório será realizada após a experiência.
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Não reutilize |
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Loja em 2℃~30℃ |
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Consulte instruções para o uso |
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In vitro médico diagnóstico dispositivo |
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Código do grupo |
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Uso-pela data |
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Mantenha seco |
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Mantenha longe da luz solar |
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