Subministros médicos Co. de Henan Lantian, Ltd.
The company always adheres to the core concept of "fast and accurate, live up to life", and is committed to providing excellent products and services for the society and contributing to the cause of
Add to Cart
O jogo é usado para a detecção qualitativa de anticorpos ao coronavirus 2019-N recolhido das amostras nasais humanas do cotonete.
Como um produto novo, 2019-NCOV é um tipo de β-COV. Podem causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas principais são febre, fadiga e tosse seca. Um pequeno número de pacientes têm a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os pacientes severos desenvolvem frequentemente a dispneia e/ou o hypoxemia uma semana mais tarde, e o progresso severo dos pacientes rapidamente à síndrome de aflição respiratória aguda, a choque séptico, à acidez metabólica refratária, e à deficiência orgânica cotting.
Este produto detecta qualitativamente anticorpos do coronavirus 2019-N em cotonetes nasais dos pacientes suspeitados que usam o immunoassay lateral do fluxo. Na fase aguda de infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras nasais do cotonete. Um resultado positivo indica a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica entre a história de paciente e a outra informação diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecção. Um resultado positivo não ordena para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus.
Este jogo é pretendido para o uso do layperson em um não-laboratório que ajusta-se em casa (como uma casa pessoal ou alguns lugar não-tradicionais tais como escritórios, eventos desportivos, aeroportos, escolas, etc.). Os resultados da análise deste jogo são para a referência clínica somente. Recomenda-se que os pacientes estejam analisados em combinação com resultados clínicos e outras análises laboratoriais.
Este jogo é um immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. Como um indicador, etiquetou 19NCOV que o anticorpo monoclonal foi pulverizado na almofada obrigatória. Durante o teste, o anticorpo 2019-NCOV nos ligamentos da amostra ao 2019-NCOV etiquetado anticorpo monoclonal para formar o complexo do AG-anticorpo. O complexo migra para cima na membrana através do efeito capilar até que esteja capturado por um outro anticorpo monoclonal do coronavirus 2019-N pré-revestido na linha do teste, formando um complexo do sanduíche. Se há 2019-NCOvag na amostra, uma tira vermelha aparecerá na área de T da janela da descrição. Se não, será um resultado negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o procedimento de teste é executado corretamente, deve sempre ser indicado.
O jogo consiste em um cartão do teste, em um amortecedor da amostra e em um cotonete.
Cartão do teste: pelo saco da folha de alumínio, pelo dessecativo, pela tira de teste e pela composição plástica do cartão. O papel de teste consiste no papel absorvente, no filme da nitrocelulose, na almofada da amostra, na almofada de borracha e na folha de borracha. A linha da membrana T da nitrocelulose (linha do teste) é revestida com 2019nCOV o anticorpo, linha linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com o anticorpo polyclonal do anti-rato dos carneiros, e a almofada obrigatória contém o anticorpo 2019nCOV etiquetado.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.
É mantido em 2℃~30℃ e o período da validez é ajustado provisoriamente em 18 meses.
Os sacos da folha de alumínio são válidos para 1 hora.
Número de grupo: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta para detalhes.
(1) método de coleção nasal do cotonete: Introduza o cotonete de preparação de amostras na narina, e a ponta do cotonete deve ser introduzida 2.5cm longe da borda da narina. Role o cotonete ao longo da mucosa da narina cinco vezes, a seguir repita o processo com o mesmo cotonete na outra narina. (Veja figura 1)
Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal
(2) processamento da amostra: As amostras recolhidas devem ser tratadas com a solução de amortecedor da amostra fornecida pelo jogo o mais cedo possível (se não tratado imediatamente, as amostras devem ser armazenadas em um recipiente seco, esterilizado e selado), armazenada em 2℃~8℃ por não mais de 24 horas, e armazenada em -70℃ por muito tempo (mas para evitar a gelo-aproximação amigável repetida).
Leia por favor as instruções com cuidado antes de tomar o teste. Retorne por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar e de teste na temperatura ambiente.
1. processamento da amostra (veja figura 2)
1. introduza o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e gire-o em torno da parede interna por aproximadamente 10 vezes, de modo que a amostra possa ser dissolvida na solução tanto quanto possível.
2. o aperto a ponta do cotonete ao longo do interior do tubo para permitir tanto líquido como possível no tubo, remove e rejeita o cotonete.
3. tampa o secador.
Figure um processamento de 2 amostras
Figura 3 procedimento da detecção
2. Procedimento de teste (veja figura 3)
1. Remova o cartão do teste.
2. Adicione 2 gotas (sobre 80μ50) para extrair a amostra processada no furo de carregamento do cartão do teste, e para começar então o temporizador.
3. Leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Vinte minutos mais tarde, os resultados eram inválidos
Leitura do cartão do teste (figura 4):
①Resultado inválido: A linha de controle da qualidade (linha de C) não tem nenhuma linha da reação, inválida, deve ser reexaminada.
②Resultados negativos: A linha de controle da qualidade (linha de C) é colorida com tiras vermelhas.
③Resultados positivos: duas tiras, linhas do teste (linha de T) e linhas de controle vermelhas da qualidade (linha de C) coloridas.
Figure a interpretação 4 dos resultados da análise
1. Este produto é usado para a detecção qualitativa, somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. Este produto é apropriado para amostras nasais do cotonete. Outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos.
3. seja certo adicionar o número apropriado de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.
1. Limite de detecção: A cultura neutralizada do vírus SARS-COV-2 foi usada neste estudo, e o limite de detecção mínimo do jogo era 6×102TCID50/mL.
2. o teste com o produto da referência de nossa empresa, e o resultado cumprirão as exigências do produto da referência de nossa empresa.
2,1 taxa da conformidade de substância de referência positiva: Toda a substância de referência positiva P1-P5 da empresa era positiva.
2,2 taxa da coincidência de substância negativa do controle: n1-N10 da empresa eram toda negativos.
2,3 limite de detecção: L1 deve ser negativo, L2 e L3 deve ser positivo para produtos da referência de empresas de teste.
2,4 repetibilidade: Os produtos repetidos J1 e J2 da referência foram testados na empresa, e os resultados da análise eram positivo por 10 vezes cada vez.
3. reação cruzada: Adicione as seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus à amostra na concentração especificada e avalie sua interferência potencial ao artigo do teste 2019-NCOvag. Os resultados mostraram que não havia nenhuma reação cruzada e nenhuma interferência dos vários micro-organismos e vírus.
| SN | Micro-organismos | Concentração | Reação transversal |
| 1 | Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E) | 1.0×105TCID50/mL | Não |
| 2 | Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9 | 1.0×105TCID50/mL | Não |
| 3 | Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria) | 2.5×105TCID50/mL | Não |
| 4 | Vírus syncytial respiratório | 2.8×105TCID50/mL | Não |
| 5 | Grupo A, B, C do rhinovirus | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 6 | Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 7 | Grupo A, B, C e D do enterovírus | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 8 | Vírus do EB | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 9 | Vírus de sarampo | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 10 | Cytomegalovirus humano | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 11 | Rotavirus | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 12 | Norovirus | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 13 | Vírus de papeira | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 14 | vírus do Varicella-zoster | 2.0×105TCID50/mL | Não |
| 15 | Pneumoniae do Mycoplasma | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 16 | Pneumophila de Legionella | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 17 | Hemophilus - influenzae | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 18 | Estreptococo - pyogenes (grupo A) | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 19 | Estreptococo pneumoniae | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 20 | Escherichia Coli | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 21 | Pseudomonas - aeruginosa | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 22 | Meningitidis do Neisseria | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 23 | Albicans da candida | 1.0×106CFU/mL | Não |
| 24 | Estafilococo - áureo | 1.0×106CFU/mL | Não |
4. Substâncias de interferência: Em 2019, as seguintes concentrações de drogas serão adicionadas às amostras com concentrações especificadas para avaliar sua interferência potencial aos artigos de teste do nCoVAg. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas não interferiram com os resultados da detecção do reagente.
| Substâncias de interferência | Concentração | Substâncias de interferência | Concentração |
| Mucoprotein | 1mg/mL | Ribavirin | 0.4mg/mL |
| Sangue inteiro | 1% | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5 mg/mL |
| Hidrocloro da histamina | 10mg/mL | Acetonina do Triamcinolone | 5mg /mL |
| Tobramycin | 1mg/mL | Levofloxacin | 0,2 mg/mL |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0,1 mg/mL |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0,4 mg/mL |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0,2 mg/mL |
5. Efeito do gancho: depois que a cultura neutralizada do ncov 2019, nenhum efeito do gancho foi observada na escala da detecção da concentração 1.0×106TCID50/mL alta.
6. estudos clínicos: Os reagentes de RT-PCR foram usados como agentes do contraste para avaliar amostras nasais do cotonete. Um total de 120 amostras positivas e de 120 amostras negativas (teste de RT-PCR) foi selecionado para a detecção de reagente intermediário. Os resultados são resumidos como segue:
| Cotonete nasal | RT-PCR | Soma | ||
| Positivo | Negativo | |||
|
Positivo | 116 | 2 | 118 |
| Negativo | 4 | 118 | 122 | |
| Soma | 120 | 120 | 240 | |
| Sensibilidade | 96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%) | |||
| Especificidade | 98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%) | |||
1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é descartável e não pode ser reutilizado.
3, leem por favor as instruções da operação com cuidado antes da operação, e seguem restritamente as instruções da operação do reagente para a operação experimental.
4. Evite experiências sob as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem 84 tipos dos desinfetantes, o hypochlorite de sódio, o ácido e o alcaloide, o acetaldeido e outros gás corrosivos e poeira da concentração alta). O laboratório deve ser desinfetado após a experiência.
5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas e ser segurados de acordo com regulamentos locais.
6. os reagentes devem ser usados dentro do período da validez indicaram no pacote exterior. Use o mais cedo possível após a remoção do saco da folha para impedir a umidade.
|
Não reutilize | |
Loja em 2℃~30℃ |
|
Consulte instruções para o uso | |
In vitro devic médico diagnóstico |
|
Código do grupo | |
Uso-pela data |
|
Mantenha seco | |
Mantenha longe da luz solar |
|
Representante autorizado na Comunidade Europeia | |
Fabricante |
|
CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA Telefone: +86-371-55016575 E-mail: zosbio@zosbio.com |
|
SUNGO Europa B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos
|