O jogo é usado para uma detecção qualitativa do anticorpo 2019 do coronavirus de n recolhido das amostras nasais humanas do cotonete.
Como um produto novo, o ncov 2019 é β- um o tipo do cov. Pode causar a pneumonia viral. As manifestações clínicas principais são febre, fadiga e tosse seca. Alguns pacientes têm a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os pacientes severos desenvolvem frequentemente a dispneia e/ou o hypoxemia após 1 semana. Dos pacientes progresso severo rapidamente à síndrome de aflição respiratória aguda, a choque séptico, à acidez metabólica refratária e à deficiência orgânica cotting.
Este produto usa o immunoassay lateral do fluxo para detectar o anticorpo 2019 do coronavirus de n em cotonetes nasais de pacientes suspeitados. Na fase aguda de infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras nasais do cotonete. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica entre a história paciente e a outra informação diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não excluem a infecção bacteriana ou a infecção do co com outros vírus.
O jogo é pretendido para que não os profissionais usem-se não em ambientes do laboratório em casa (como casas individuais ou alguns lugares não-tradicionais, tais como escritórios, eventos de esportes, aeroportos, escolas, etc.). Os resultados da análise deste jogo são somente para a referência clínica. Recomenda-se analisar pacientes em combinação com resultados clínicos e outras análises laboratoriais.

Princípio de detecção

O jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. Como um indicador, o 19ncov etiquetado anticorpo monoclonal foi pulverizado na almofada obrigatória. Durante a detecção, o anticorpo 2019 do ncov nos ligamentos da amostra ao ncov 2019 etiquetado anticorpo monoclonal para formar um complexo do anticorpo do AG. O complexo migra para cima na membrana com o efeito capilar até que esteja capturado por um outro anticorpo 2019 monoclonal do coronavirus de n revestido pre na linha do teste para formar um complexo do sanduíche. Se há o ncovag 2019 na amostra, uma tira vermelha aparecerá na área de T da janela da descrição. Se não, será um resultado negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o procedimento de teste é executado corretamente, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo consiste no cartão do teste, no amortecedor da amostra e no cotonete.
Cartão do teste: é composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. O papel de teste é composto do papel absorvente, do filme da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada de borracha e da folha de borracha. A linha da membrana t da nitrocelulose (linha da detecção) é revestida com 2019ncov o anticorpo, linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com o anticorpo polyclonal do anti rato dos carneiros, e a almofada obrigatória contém o anticorpo 2019ncov etiquetado.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Armazenado no ℃ 2 ~ o ℃ 30, o período da validez é provisoriamente 18 meses.
O período da validez de saco da folha de alumínio é 1 hora.
Número de grupo: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) método de coleção nasal do cotonete: introduza o cotonete de preparação de amostras na narina, e a ponta do cotonete deve ser introduzida 2.5cm longe da borda da narina. Role o cotonete ao longo da mucosa da narina cinco vezes, e repita então o processo com o mesmo cotonete na outra narina. (veja a figura I)

Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal

(2) tratamento da amostra: as amostras recolhidas serão tratadas com o amortecedor da amostra fornecido pelo jogo o mais cedo possível (se não tratou imediatamente, as amostras será armazenado em uns recipientes secos, estéreis e selados), armazenado no ℃ 2 ~ ℃ 8 por nenhumas mais de 24 horas, e armazenado - no ℃ 70 por muito tempo (mas para evitar a congelação repetida e thawing).

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de tomar o exame. Antes dos testes, postos por favor todos os reagentes de volta à temperatura ambiente e teste na temperatura ambiente.
1. processamento da amostra (veja figura 2)
1. inserção o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e para girá-lo em torno da parede interna por aproximadamente 10 vezes fazer a amostra dissolver-se tanto quanto possível na solução.
2. o aperto a ponta do cotonete de algodão ao longo do lado interno da tubulação, deixou tanto líquido quanto possível entre na tubulação, para remover e rejeitar o cotonete de algodão.
3. tampa o secador.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecção

2. Procedimento de teste (veja figura 3)
1. remova o cartão do teste.
2. adicione 2 gotas (aproximadamente 80 μ 50) extraem a amostra processada no furo de carregamento do cartão do teste, e para começar então o temporizador.
3. leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Vinte minutos mais tarde, o resultado é inválido

Interpretação dos resultados da análise

Leitura do cartão do teste (figura 4):
①Resultado inválido: a linha de controle da qualidade (a linha C) não tem nenhuma linha da reação e é inválida. Será reexaminada.
②Resultado negativo: a linha de controle da qualidade (a linha C) é colorida com tiras vermelhas.
③Resultados positivos: duas faixas vermelhas foram manchadas com linha do teste (linha de t) e linha de controle da qualidade (linha de C).

Figure a interpretação 4 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é usado para a detecção qualitativa e usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. Este produto é aplicável às amostras nasais do cotonete. Outros tipos da amostra podem ter resultados imprecisos ou inválidos.
3. seja certo adicionar um número apropriado de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras conduzirão aos resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente são somente para a referência clínica e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecção: a cultura neutralizada do vírus sars-cov-2 foi usada neste estudo, e o limite de detecção mínimo do jogo era 6 o × 102TCID50/mL.
2. Os resultados da análise cumprirão as exigências de produtos da referência da nossa empresa.
taxa de 2,1 qualificações de amostras de controle positivas: todas as amostras de controle p1-p5 positivas da empresa são positivas.
taxa da conformidade 2,2 de substância negativa do controle: as empresas n1-n10 são negativas.
limite de detecção 2,3: L1 é negativo, L2 e L3 são positivos.
repetibilidade 2,4: os materiais de referência repetidos J1 e J2 foram testados na empresa, e cada resultado da análise era positivo por 10 vezes.
3. reação transversal: adicione as seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus às amostras com a concentração especificada para avaliar sua interferência potencial ao projeto 2019 do teste do ncovag. Os resultados mostraram que não havia nenhuma reação transversal e nenhuma interferência de vários micro-organismos e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não
14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. Substâncias de interferência: Em 2019, as seguintes concentrações de drogas serão adicionadas às amostras com concentrações especificadas para avaliar sua interferência potencial aos artigos de teste do nCoVAg. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas não interferiram com os resultados da detecção do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito do gancho: depois de 2019 a cultura da inativação do ncov, no × 1,0 nenhum efeito do gancho foi observada dentro da escala da detecção de 106tcid50/ml de concentração alta.
6. estudo clínico: O reagente de RT-PCR foi usado como um agente do contraste para avaliar amostras nasais do cotonete. Um total de 120 amostras positivas e de 120 amostras negativas (RT-PCR) foi selecionado para a detecção intermediária do reagente. Os resultados são resumidos como segue:

Cotonete nasal		RT-PCR		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	116	2	118
	Negativo	4	118	122
Soma		120	120	240
Sensibilidade		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Leia por favor as instruções de funcionamento com cuidado antes da operação e realize a operação experimental do acordo restrito com as instruções de funcionamento do reagente.
4. Experiências de condução Avoid sob as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem 84 desinfetantes, hypochlorite de sódio, ácido-base, acetaldeido e outros gás corrosivos e poeira da concentração alta). O laboratório será desinfetado após a experiência.
5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas e ser segurados de acordo com regulamentos locais.
6. O reagente será usado dentro do período da validez indicou no pacote exterior. Use o mais cedo possível após ter tomado o fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro devic médico diagnóstico
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado na Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

Resultados rápidos de Kit Immunochromatography Interpretation Of Test do teste doença AG de Coronavirus

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

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Perfil da empresa

A tecnologia Co. de Zhongxiu, Ltd. é uma empresa da alto-tecnologia que especializam-se no R & no D, produção e operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela empresa incluem a série de POCT, a série microbiana, a série bioquímica, reagentes imunes da série e instrumentos de apoio.
Aderindo ao conceito do núcleo da “velocidade, da precisão e da vida”, a empresa é cometida a fornecer os produtos e serviço de alta qualidade para a sociedade e à contribuição à saúde humana.

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