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Este jogo é usado para a detecção qualitativa de antígeno novo do coronavirus em 2019. Recolha amostras humanas da saliva/escarro.
O coronavirus novo é um tipo do coronavirus novo que possa causar a pneumonia viral. As manifestações clínicas são febre, fadiga e tosse seca, e alguns pacientes têm sintomas tais como a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada e a diarreia. Os pacientes severos sofrem geralmente da dispneia e/ou do hypoxemia após de uma semana, e os pacientes severos sofrem rapidamente da síndrome de aflição respiratória aguda, de choque séptico, da acidez metabólica e da deficiência orgânica da coagulação.
A legalidade do antígeno novo do coronavirus em amostras suspeitadas da saliva/escarro foi detectada pelo immunoassay lateral do fluxo. O antígeno é detectado geralmente em amostras da saliva/escarro na fase aguda da infecção. Os resultados positivos indicam a presença de antígeno viral, mas a correlação clínica entre a história médica e a outra informação diagnóstica é igualmente necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não excluem as infecções bacterianas ou as infecções relativas a outros vírus. O micróbio patogênico detectado não pode ser a causa exata da infecção. Os resultados negativos da doença não podem excluir a infecção no coronavirus novo em 2019, e não devem ser usados como a base para o tratamento ou as decisões de gestão pacientes (que incluem decisões do controle da infecção). Se o resultado é negativo, deve ser confirmado pela análise ácida nucleica caso necessário de acordo com a história recente do contato do paciente, após a história médica e os sintomas e os sinais clínicos relativos ao coronavirus novo.
O jogo consiste no cartão do teste, no amortecedor da amostra e no cotonete de algodão.
Cartão do teste: Consiste no saco da folha de alumínio, no dessecativo, no papel de teste e no cartão plástico. O papel consiste no papel absorvente, na membrana da nitrocelulose, na almofada da amostra, na almofada de borracha e na folha de borracha. T-linha 2019 da membrana da nitrocelulose (linha da detecção) envoltórios-ncov Ab e c - linha (linha do QC) envolve o anticorpo polyclonal do anti-rato da cabra, e a almofada obrigatória contém 2019 - etiqueta do Ab do ncov.
Amortecedor da amostra: fosfato, azo do sódio, etc.
A temperatura foi mantida temporariamente no °C 2 a 30 por 18 meses.
O saco da folha de alumínio é válido dentro de 1 hora após a abertura.
Número de grupo da produção: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta.
(1) coleção da amostra da saliva: Não coma nem não beba produtos da pastilha elástica ou de cigarro dentro de 30 minutos após a coleção da amostra da saliva. Põe a ponta de sua língua contra o palato para recolher raizes da saliva. Os cotonetes de algodão estéreis descartáveis são colocados sob amostras da saliva. Use a ponta da língua no mínimo 10 segundos, imerja-a inteiramente na saliva, e gire-a por mais de 5 vezes. (veja a tabela 1)
Nota: Se a amostra da saliva não é recolhida corretamente.
Figura 1 coleção da amostra da saliva de Methodsfor
Figure 2 métodos para a coleção da amostra do escarro
(2) coleção de espécime do escarro: a lavagem com agua potável, tosse acima do escarro, põe-no no saco do espécime, e limpa-ao espécime com os cotonetes de algodão estéreis descartáveis. (veja figura 2)
tratamento da amostra (de 3): as amostras recolhidas são tratadas com o amortecedor da amostra fornecido por este jogo (as amostras que não são tratadas imediatamente devem ser armazenadas em um recipiente seco, estéril e selado). 2-8 graus Célsio a 24 horas, mais longa de 70 graus Célsio (mas para evitar a congelação repetida e thawing).
Leia as instruções com cuidado antes do teste. Todos os reagentes são postos de volta à temperatura ambiente e testados na temperatura ambiente.
Processamento do exemplo (para ver figura 3).
(1) a inserção o cotonete da amostra no amortecedor da amostra, gerencie a amostra perto da parede interna por aproximadamente 10 vezes, e dissolve a amostra na solução tanto quanto possível.
(2) imprensa a cabeça do cotonete ao longo da parede interna para fazer o fluxo líquido na tubulação, para remover o cotonete e para rejeitá-lo.
tampa (de 3) com gotas de água pequenas.
Figure um processamento de 3 amostras
Figura 4 procedimento de teste
2. Processo do teste (veja figura 4).
(1) removem o cartão do teste.
(2) adicionam 2 gotas (sobre 80L) do extrato de amostra processado na amostra bem do cartão do teste, e cronometrar do começo.
(3) leia o cartão na temperatura ambiente por 15 minutos, e o resultado é inválido após 20 minutos.
Figure a interpretação 5 dos resultados da análise
1. Este produto é um teste qualitativo, que seja usado somente para ajudar in vitro ao diagnóstico.
2. Este produto é apropriado para amostras da saliva e do escarro, e outros tipos de amostras podem ter resultados imprecisos ou inválidos da amostra.
3. Se o paciente não tem nenhuma amostra do escarro, os cotonetes nasopharyngeal devem ser usados testando.
4. certifique-se adicionar a quantidade direita de amostras para testar. Ou amostras demais podem conduzir aos resultados imprecisos.
5. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. Depois que detalhado a avaliação de todos os resultados clínicos e do laboratório, o diagnóstico da doença foi feita finalmente.
1. limite de detecção: a cultura neutralizada do vírus sars-cov-2 foi usada neste estudo. O mais baixo limite de detecção é 6 102 tcid50/ml.
2. Os materiais do padrão de empresa serão usados testando, e os resultados da análise cumprirão as exigências dos materiais do padrão de empresa.
taxa qualificada 2,1 de controle positivo: p1-p5 do controle positivo da empresa.
taxa qualificada 2,2 de controle negativo: nosso teste de controle n1-n10 negativo é negativo.
limite de detecção 2,3: refira L1-L3, L1 é negativo, L2 e L3 são positivos.
2,4 reprodutibilidade: J1 e J2 eram 10 vezes positivas.
3. reação cruzada: Injete os seguintes micro-organismos e vírus nas amostras em concentrações especificadas para avaliar sua interferência potencial ao programa da detecção do antígeno do coronavirus de 2019 novelas.
4. Interferência: Avalie a interferência potencial no procedimento da detecção 2019-nCoV AG, e adicione as seguintes drogas na concentração especificada. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas não interferiram com os resultados da detecção dos reagentes.
5. Efeito do gancho: Não há nenhum efeito do gancho na escala de concentração alta de 1,0106 TCID50/mL.
6. estudo clínico: Usando o reagente do escarro de RT-PCR como o reagente comparativo, as amostras da saliva e do escarro foram detectadas respectivamente. 120 positivos e as amostras negativas foram selecionados para cada tamanho da amostra (detecção de RT-PCR), e a segunda detecção foi realizada com reagente de XIUS. Os resultados de pesquisa são resumidos como segue:
1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é descartável e não pode ser reciclado.
3. Opere por favor do acordo restrito com as instruções do reagente, e leia por favor as instruções com cuidado antes da experiência.
4. Evite testar sob as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem gás corrosivos da alto-concentração, tais como 84 desinfetante, poeira, hypochlorite de sódio, ácido e alcaloide, acetaldeido, etc.). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após a experiência.