O jogo foi usado para a detecção qualitativa ncov AG em 2019 e extraído das amostras humanas da saliva/escarro.
o ncov 2019 é um β- COV do novo tipo. Pode causar a pneumonia viral. Os sintomas clínicos principais são febre, fadiga e tosse seca. Alguns pacientes têm a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os casos fatais desenvolvem frequentemente a dispneia e/ou o hypoxemia após de uma semana. Os casos severos são síndrome aguda da dispneia, choque séptico, acidez metabólica uncorrectable e deficiência orgânica da coagulação.
O produto usa o immunoassay lateral do fluxo para detectar ncov AG em 2019 em amostras da saliva/escarro de pacientes suspeitados. Na fase aguda de infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras da saliva e do escarro. Os resultados positivos mostraram a presença de antígeno do vírus, mas a correlação clínica entre a história paciente e a outra informação diagnóstica era igualmente uma condição necessária para determinar a infecção. Os resultados positivos não podem excluir a infecção bacteriana ou a infecção do co com outros vírus. O micróbio patogênico detectou não pode ser a causa exata da doença. Os resultados negativos não podem excluir a infecção do ncov em 2019 e não podem somente ser usados como a base para o tratamento ou as decisões de gestão pacientes (que incluem decisões de gestão da infecção). Se é negativa, a força recente do contato do paciente, a história médica, os sinais clínicos consistentes com o ncov em 2019 e a presença ou a ausência de sintomas estarão julgados finalmente. Caso necessário, será confirmada pela análise ácida nucleica.

Princípio de detecção

Este é um immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. Nós pulverizamos o anticorpo monochlorinated o ncov 2019 na placa obrigatória e etiquetamo-lo como um marcador independente. Durante o teste, ncov 2019 AG na amostra combinada com o ncov 2019 etiquetado anticorpo monoclonal para formar um complexo do AG. O complexo alcança a região membranoso com o efeito capilar até que esteja capturado por um outro anticorpo monochlorinated o ncov 2019, que esteja revestido pre na linha do teste para formar um complexo do sanduíche. Se você tem ncov 2019 AG em sua amostra, a área de T da janela da análise indicará uma área vermelha. Se não, haverá umas consequências negativas. A linha de controle (c) está usada para o controle de programa e deve sempre ser indicada quando o programa de teste corre corretamente.

Componentes principais

O jogo consiste no cartão do teste, no amortecedor da amostra e no cotonete de algodão.
Cartão do teste: é composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, da fita do teste e do cartão plástico. A fita do teste consiste no papel da absorção, no filme da nitrocelulose, na almofada da amostra, na almofada adesiva e na placa de borracha. O revestimento da linha de produção da membrana t da nitrocelulose (linha de produção do teste) é o ncov 2019 AB, e o revestimento da linha de produção C (linha de produção da gestão de qualidade) é PVC da goma do reverso do cloro. A placa obrigatória contém a placa obrigatória etiquetou o ncov 2019 ab.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Será armazenado no ℃ 2 ~ o ℃ 30, e no período da validez é provisoriamente 18 meses.
O período da validez de pacote da folha de alumínio é 1 hora após ter aberto o pacote.
Grupo da produção não: refira por favor a etiqueta para detalhes.
Período da validez: refira por favor a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) recolhem amostras da saliva: não beba a água, água da bebida, fumo nem não contenha a pastilha elástica 30 minutos antes de recolher amostras da saliva. Põe a raiz da língua sobre a raiz da língua, põe o cotonete de algodão descartável esterilizado sob a raiz da língua por mais de 10 segundos, embeba-o completamente na saliva e gire-o por mais de 5 vezes. (veja figura 1)
Nota: se as amostras da saliva não são recolhidas corretamente, os resultados negativos do estômago podem ocorrer.

Figura 1 coleção da amostra da saliva de Methodsfor

Figure 2 métodos para a coleção da amostra do escarro

(2) recolhem amostras do escarro: após a lavagem com agua potável, cuspe no saco da amostra e para limpar a amostra com um cotonete de algodão estéril descartável. (veja figura 2)
tratamento da amostra (de 3): a amostra recolhida será tratada com o amortecedor da amostra fornecido pelo jogo o mais cedo possível (se não pode ser tratada imediatamente, a amostra será armazenada em um recipiente seco, esterilizado e selado para a detecção futura). ℃ 2 ~ o ℃ 8 não excederá 24h, e será armazenado - no ℃ 70 por muito tempo (mas para evitar a congelação repetida e thawing).

Método do teste

Leia por favor o guia com cuidado antes de testar. Restaure por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar. O teste deve ser realizado na temperatura ambiente.
1. processamento da amostra (veja figura 3)
(1) tomam o cotonete de algodão para o exame e põem-no na solução de amortecedor do corpo do exame. Gire-o perto da parede interna por aproximadamente 10 vezes fazer o corpo do exame dissolver-se tanto quanto possível na solução.
(2) a torção a ponta do cotonete de algodão ao longo da parede do tubo para fazer o líquido entra no tubo na maior medida do possível, e para extrair e rejeitar então o cotonete de algodão.
amortecedor da folha de prova (de 3).

Figure um processamento de 3 amostras

Figura 4 procedimento de teste

2. Procedimento de teste (veja figura 4)
(1) removem o cartão do teste.
(2) gotas do extrato 2 (aproximadamente 80%) do μ tratado da amostra 50) põe-no no furo de preparação de amostras do cartão do teste e comece-o o temporizador.
Coloque o cartão na temperatura ambiente por 15 minutos e leia os resultados. Após 20 minutos, o resultado falhou.

Interpretação dos resultados da análise

Análise do cartão do teste (veja figura 5):
1. resultado inválido: a linha da gestão de qualidade (a linha C) não responde, a linha é inválida, e precisa de ser reexaminada.
2. resultados negativos: linha da gestão de qualidade (linha C), fita vermelha, colorindo.
3. resultado positivo: as duas faixas vermelhas da linha do teste (linha de t) e da linha da gestão de qualidade (linha de C) são coloridas.

Figure a interpretação 5 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é um teste qualitativo e é usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. O produto é apropriado para amostras da saliva e do escarro. Outros tipos da amostra podem estar incorretos ou ter resultados errados.
3. Se o paciente não tem a amostra do escarro, a amostra do cotonete de algodão do nasopharynx deve ser usada para o exame.
4. Assegure-se de que um número apropriado de amostras esteja adicionado testando. Se há demasiados ou demasiado poucas amostras, os resultados incorretos podem ser produzidos.
5. Os resultados da análise do reagente podem somente ser usados para a referência clínica, não a única base para o diagnóstico clínico e o tratamento. O diagnóstico final da doença pode somente ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Limite de detecção: neste estudo, o meio inativo do vírus sars-cov-2 foi usado, e o limite de detecção mínimo era 6 o × 102TCID50/mL.
2. os materiais de referência da empresa são usados testando, e os resultados devem cumprir as exigências de materiais de referência da empresa.
taxa de 2,1 qualificações de amostras de controle positivas: p1-p5 de amostras de controle positivas de empresas são testados como o positivo.
proporção de 2,2 qualificações de amostras de controle negativas: as amostras de controle negativas n1-n10 da empresa foram testadas como o negativo.
limite de detecção 2,3: o limite de detecção mínimo da empresa da detecção é L1-L3, L1 é negativo, L2 e L3 são positivos.
reprodutibilidade 2,4: as substâncias de referência repetidas J1 e J2 da empresa são detectadas e positivo por 10 vezes respectivamente.
3. reação transversal: de acordo com a concentração especificada, adicione as seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus à amostra para avaliar a interferência potencial ao projeto 2019 do teste ncov AG. Os resultados mostraram que não havia nenhuma reação transversal e não esteve perturbado por uma variedade de micro-organismos e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe Um H1N1 (gripe nova um vírus H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não

14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

substâncias 4.Interfering: no projeto 2019 do teste ncov AG, a fim avaliar a interferência potencial, as seguintes concentrações de drogas foram adicionadas às amostras com concentrações especificadas. Os resultados mostraram que todos os tipos de drogas não afetaram os resultados da análise.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5 mg/mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito de Hooke: a cultura 2019 inativa do ncov detectou o efeito de Hooke da concentração alta de 1,0 × de 106tcid50/ml.
O jogo foi usado para a detecção qualitativa ncov AG em 2019 e extraído das amostras humanas da saliva/escarro.
o ncov 2019 é um β- COV do novo tipo. Pode causar a pneumonia viral. Os sintomas clínicos principais são febre, fadiga, tosse seca e assim por diante. Alguns pacientes têm a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os casos fatais desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia após de uma semana. Em casos severos, a síndrome aguda da dispneia, choque séptico, a acidez metabólica uncorrectable e a deficiência orgânica da coagulação tornam-se rapidamente.
O produto usa o immunoassay lateral do fluxo para detectar ncov 2019 AG em amostras da saliva/escarro de pacientes suspeitados. Na fase aguda de infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras da saliva e do escarro. Os resultados positivos mostraram a presença de antígeno do vírus, mas a correlação clínica entre a história paciente e a outra informação diagnóstica era igualmente uma condição necessária para determinar a infecção. Os resultados positivos não podem excluir a infecção bacteriana ou a infecção do co com outros vírus. O micróbio patogênico detectou não pode ser a causa exata da doença. A possibilidade de decisão de gestão da infecção (ncov) não pode ser excluída como a base da decisão de gestão da infecção em 2019. Se é negativa, a força do contato e a história finais do paciente estarão determinadas, junto com os sinais e os sintomas clínicos da infecção COVID-19 (covid - 19) em 2019.
6. estudo clínico: reagente da detecção do uso RT-PCR como o reagente da comparação para detectar amostras da saliva e do escarro respectivamente. Nós selecionamos 120 amostras positivas e 120 amostras negativas (RT-PCR), o tamanho de cada amostra, e detectamo-las então com reagente de Zhongxiu. O resultado é este.
guia

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Leia por favor o guia da experiência com cuidado antes de começar e realize a experiência de acordo com o guia do reagente.
4. Experiências de condução Avoid sob as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem o desinfetante, o hypochlorite de sódio, alcaloide ácido, acetaldeido e outros gás corrosivos da concentração alta, poeira e outros ambientes). O laboratório deve ser desinfetado após a experiência.
5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser considerados como substâncias infecciosas potenciais e ser tratados de acordo com regulamentos locais.
6. O reagente deve ser usado dentro do período da validez indicou no pacote exterior. O cartão do teste será tomado fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade, e usado então o mais cedo possível.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

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Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

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A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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