O jogo foi usado para uma detecção qualitativa do ncovag 2019 e recolhido das amostras nasais humanas do cotonete.
o ncov 2019 é um novo tipo de ncov. Pode causar a pneumonia viral. Os sintomas clínicos principais são febre, fadiga e tosse seca. Alguns pacientes desenvolvem a congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas. Os casos severos desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia após de uma semana. Os casos severos tornam-se rapidamente a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, difíceis corrigir a deficiência orgânica metabólica da acidez e da coagulação.
O produto era 2019 amostras nasais suspeitos qualitativamente testadas do cotonete do ncovag pela cromatografia nasal. Na fase aguda de infecção, o antígeno é detectado geralmente em amostras nasais do cotonete. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a importância clínica da outra informação diagnóstica do paciente dos informes médicos e é precisada igualmente de determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não excluem a infecção bacteriana ou infecção misturada com outros vírus.
Este jogo é usado nas casas dos leigos nos ambientes fora do laboratório (tal como casas humanas, escritórios, atividades dos esportes, aeroportos, escolas e outros lugares não-tradicionais específicos). Os resultados da análise deste jogo são somente para a referência clínica. Sugere-se para conduzir uma análise detalhada da circunstância de acordo com as manifestações clínicas e outros exames clínicos do paciente.

Princípio de detecção

Este jogo é baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. O anticorpo 2019ncov monoclonal etiquetado com o marcador é pulverizado na almofada obrigatória como um marcador do indicador. Durante o teste, foi combinado com o anticorpo 2019ncov monoclonal etiquetado 2019ncov - AG na amostra para formar o complexo do AG AB. O complexo move-se para cima com o efeito capilar para formar um complexo do sanduíche até que esteja capturado por um outro pre agrupamento do anticorpo 2019 monoclonal do ncov na linha do teste. Uma faixa vermelha aparecerá na área de T da janela da interpretação 2019ncov AG da amostra. Se não, é o resultado da negação. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o programa de teste corre corretamente, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo é composto do cartão do teste, do saco da amostra e do cotonete de algodão.
Cartão do teste: é composto do empacotamento de alumínio da folha, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. O papel de teste é composto do papel absorvente, do filme da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada de ligação e da placa de borracha. A T-linha do filme da nitrocelulose (linha do teste) é empacotada como 2019ncov AB e c-linha (linha do QC), que são envolvidos com o anti anticorpo da cabra e almofada infecciosos do emperramento da etiqueta 2019ncovab.
Amortecedor da amostra: ácido fosfórico, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

É eficaz por 18 meses no ℃ 2 ~ ℃ 30.
A folha de alumínio que desembala é válida para 1 hora.
Número de grupo da produção: veja a etiqueta para detalhes.
Período da validez: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) método de coleção nasal do cotonete: introduza o cotonete de preparação de amostras na narina e introduza a parte 2.5cm do cotonete da borda da narina. O cotonete de algodão gerencie cinco vezes ao longo da mucosa nasal, e repete então o processo com o mesmo cotonete de algodão para as outras narinas (veja figura 1).

Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal

(2) processamento da amostra: as amostras recolhidas são fornecidas como este jogo. São processados o mais cedo possível (se não imediatamente, são mantidos em uns recipientes selados após a secagem e a esterilização) e mantidos dentro de 2 horas e de 24 horas. Mantenha-o - no ℃ 70 (mas para evitar thawing e se congelar repetidas)

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar. Restaure todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar. O teste deve ser realizado na temperatura ambiente.

1. processamento da amostra (para ver figura 2)

1. introduz o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e gerencie-o perto da parede interna por aproximadamente 10 vezes dissolver tanto quanto possível a amostra na solução.

2. espreme a ponta do cotonete ao longo da parede interna do tubo para fluir tanto líquido como possível no tubo, removem e rejeitam o cotonete.

3. Tampa com as gotas.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecção

2. Procedimento de teste (veja figura 3)

1. removeu o cartão do exame.

Os 2. adicionam 2 extratos das gotas (aproximadamente 80 μ50) a amostra processada no furo de carregamento do cartão do teste e ativam então o temporizador.

3. leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Resultados inválidos após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Descrição do cartão do teste (figura 4):
Resultado① inválido: A linha de controle da qualidade (linha de C) nenhuma linha da resposta é inválida e deve ser redetected.
②resultado negativo: A linha de controle (c) da qualidade é fita vermelha.
③resultados positivos: duas faixas vermelhas, teste (T) e controle maciço (c).

Figure a interpretação 4 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é usado para o teste qualitativo e somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é apropriado para amostras nasais do cotonete. Os resultados de outros tipos da amostra podem ser incorretos ou inválidos.
3. a fim testar, é necessário adicionar um número apropriado de amostras. O tamanho da amostra demasiado grande ou demasiado pequeno pode produzir resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente são somente para a referência clínica e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final pode somente ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do exame.

Indicadores de desempenho do produto

1. limite do teste: quando Coronavirus novo neutralizado foi incubado, o limite mínimo do teste do jogo era 6. o × 102tcid50/mL.
2. Use os produtos da referência da empresa testando, e os resultados devem cumprir as exigências dos produtos da referência da empresa.
taxa de reconhecimento 2,1 de produtos positivos da gestão de qualidade: todos os produtos positivos da gestão de qualidade p1-p5 são positivos.
taxa de reconhecimento 2,2 de produtos negativos do controle: todos os produtos negativos N1 do controle ~ N10 são negativos.
limite de detecção 2,3: o limite de detecção mínimo refere os produtos L1-L3, e o L2 e o L3 negativos e positivos de L1.
reprodutibilidade 2,4: J1 e J2, 10 vezes de cada vez.
3. reatividade cruzada: a fim avaliar a interferência potencial ao plano 2019 de teste ncov AG, as seguintes concentrações de micro-organismos e os vírus foram adicionados à amostra na concentração especificada. Os resultados mostraram que não havia nenhuma reação transversal e nenhuma interferência de vários micro-organismos e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não
14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4.Interference: o 2019ncov - o plano de teste do AG adiciona as seguintes concentrações à amostra nas concentrações especificadas para avaliar a interferência potencial. Os resultados mostraram que todas as drogas não interferiram com os resultados da análise do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito do gancho: o × 106tcid50/ml, 2019ncov neutralizou a cultura não foi observado na escala de concentração alta de 1,0.
6. ensaio clínico: as amostras nasais do cotonete foram avaliadas usando o reagente reverso do teste da reação em cadeia da polimerase da transcrição como o agente do contraste. 120 amostras positivas foram selecionadas e 120 amostras negativas (teste de RT-PCR) foram testadas pelo reagente de Xiu. Os resultados são resumidos como segue.

Cotonete nasal		RT-PCR		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	116	2	118
	Negativo	4	118	122
Soma		120	120	240
Sensibilidade		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
o produto 2.This pode somente ser usado uma vez e não pode ser reutilizado.
3. Leia por favor as instruções com cuidado antes da operação e realize a operação experimental do acordo restrito com as instruções do reagente.
4. Evite experiências sob condições ambientais ásperas tais como o gás da concentração alta, a poeira, o hypochlorite de sódio, a ácido-base ou o acetaldeido corrosivo. A desinfecção do laboratório deve ser realizada após a experiência.

5. Todas as amostras e reagentes usados na vontade para ser considerado potencialmente infeccioso e para ser segurado de acordo com regulamentos locais.
6. O período de validez será indicado no pacote. O cartão do teste deve ser usado o mais cedo possível após a remoção do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro devic médico diagnóstico
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado na Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

Teste Kit Lateral Flow Test Kits do azotureto COVID-19 do sódio com folha de alumínio do amortecedor da amostra

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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