Este jogo é usado para os testes-nCoV 2019 qualitativos da neutralização.
Anticorpos no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos.
2019-nCOV é um novo tipo de nCOV.
Podem causar a pneumonia viral, os sintomas clínicos principais são febre, cansaço e tosse seca.
Alguns pacientes têm o nariz abafado, o nariz ralo, a garganta inflamada, a diarreia e os outros sintomas.
Os casos severos desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia uma semana mais tarde. Os casos severos tornam-se rapidamente a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, difíceis corrigir a deficiência orgânica metabólica da acidez e da coagulação.
2019-nCoV contém algumas proteínas estruturais, tais como a proteína do ponto, a proteína de envelope e a proteína da membrana.
(M) e riboside (N).
Entre eles, a proteína do ponto contém o domínio do emperramento do receptor (RBD) relativo à identificação do angiotensin que converte a enzima 2 (ACE2) na superfície da pilha.
O RBD do spie de 2019-nCoV tem uma interação forte com o receptor ACE2 humano, que causa a replicação do endocytosis e do vírus em pilhas de anfitrião do pulmão.
a infecção 2019-nCoV ou a vacinação podem causar uma resposta imune que produza anticorpos na circulação sanguínea.
Os anticorpos segregados podem impedir a infecção do vírus.
Existem na circulação humana por meses ou anos após a infecção e ligam rapidamente e firmemente ao micróbio patogênico para impedir que o vírus replicating.
Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização.
Os testes de neutralização do anticorpo podem determinar se uma pessoa tem a capacidade para impedir a infecção viral.

Princípio de detecção

O jogo usa o immunochromatography.
O cartão do teste, a linha de controle c da qualidade, a linha t do teste, e a linha de referência r, incluindo a amostra testada (soro/plasma/sangue inteiro) espalharam para cima de acordo com a capilaridade no filme do nc do s-rbd na almofada, e o sinal da posição da linha do teste foram detectados.
O anticorpo de neutralização nos ligamentos da amostra ao antígeno etiquetado de S-RBD como corre através da almofada etiquetada.
O anticorpo de neutralização impede que S-RBD ligue a ACE2, as diminuições do valor do sinal, a T-linha valor do sinal é correlacionada negativamente com o índice do anticorpo de neutralização, e a cor desaparece quando a concentração de anticorpo de neutralização é alta bastante.
a T-linha é T-linha com cor.
A linha da gestão de qualidade é usada para a gestão de qualidade.
Se a linha de C não é indicada na cor, o teste é inválido e a amostra precisa de ser reexaminada.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste e em um pacote da amostra.
Cartão do teste: composto do empacotamento de alumínio da folha, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico.
Entre eles, o papel de teste é composto do papel absorvente, do filme da nitrocelulose, da almofada da amostra, da almofada de ligação e da placa de borracha.
A linha da membrana T da nitrocelulose (linha do teste) é ACE2 a proteína, linha de C (linha do QC) é Ab, linha de R (linha de base), avaliação de desempenho Ab, etiquetando 2019-nCoVAb é incluída no revestimento obrigatório da almofada.
Amortecedores da amostra: ácido fosfórico, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

É mantido no ℃ 2 ~ o ℃ 30 e o período da validez são ajustados em 12 meses.
A época de abertura do pacote da folha de alumínio é 1 hora.
Número de grupo: veja a etiqueta para detalhes.
Data de fecho: veja a etiqueta para detalhes

Exigências da amostra

a amostra 1.A de soro, de plasma, ou de sangue inteiro recolheu.
2.The precipita e suspendeu sólidos nas amostras pode afetar os resultados experimentais, assim que precisam de ser removidos pela centrifugação.
terapia 3.Anticoagulant: a heparina, o citrato do EDTA e de sódio não são importantes.
a coleção 4.Blood deve ser realizada por pessoais médicos profissionais.
Os testes do soro/plasma são recomendados.
As amostras de sangue inteiro dos pacientes podem igualmente ser usadas para testes rápidos na emergência ou em situações especiais.
5.Serum e as amostras do plasma não devem ser armazenados por mais de 8 horas na temperatura ambiente.
São direitos lá.
Pode ser armazenado em 2-8 graus Célsio para 5 dias e graus below-20 Célsio por 6 meses, mas evita ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável.
As amostras de sangue inteiro não podem ser congeladas e devem ser armazenadas no ℃ 2 ao ℃ 8 por 48 horas.

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar.
Restaure todos os reagentes à temperatura ambiente na temperatura ambiente.
1.Remove o cartão do teste do pacote do teste para o uso dentro de 1 hora.
2.Add uma amostra 20 do μ L (soro, plasma ou sangue inteiro) ao furo de carregamento do cartão do teste, a seguir adicionam 2 gotas (aproximadamente 60 μ L) do amortecedor da amostra para começar o sincronismo.
os resultados 3.The foram lidos após a reação na temperatura ambiente para 10 ~ 15 minutos.
O resultado é inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Figura usada para julgar o resultado do cartão do teste:
1. resultado inválido: a linha da gestão de qualidade (c) não responde e não precisa de ser reexaminada.
2. resultado negativo: a faixa vermelha é indicada na linha do teste (linha de t), na cor acima da linha de base (linha de r), na cor da linha de controle da qualidade (linha de C), e na cor da linha de base (linha de r).
Com ou sem vermelho (R) na linha de referência, e no resultado da análise está menos de 3 (R) na linha de referência.

Limitação do método do teste

1. O jogo é usado somente para a detecção qualitativa e o diagnóstico in vitro ajudado.
2. confirme que as amostras equivalentes apropriadas estão adicionadas para o teste. O tamanho da amostra demasiado grande ou demasiado pequeno pode produzir resultados imprecisos.
3. o sangue Hemolytic, do lipido, a icterícia ou as amostras contaminadas podem afetar os resultados da análise, assim que estas amostras devem ser evitadas.
4. Os resultados da análise deste reagente são somente para a referência clínica e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do exame.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade

1,1 reação transversal: avalie a interferência do seguinte tipo de anticorpo ao reagente e não mostre nenhuma reação transversal.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

substâncias 1.2Interfering: no ncov 2019 e nos procedimentos de teste do ab, as seguintes concentrações foram adicionadas às amostras para avaliar a interferência potencial. Os resultados mostram que as várias substâncias de interferência não interferirão com os resultados da detecção do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. Ensaio clínico: ao usar o reagente 2019 comercial do teste de IgG AB do ncov (método coloide do ouro) como o reagente do controle, 120 amostras positivas e 300 amostras negativas foram selecionadas para a experimentação. Os resultados são resumidos como segue.

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Por favor atenção do pagamento à operação experimental do acordo restrito com as instruções do reagente antes da operação.
4. Evite experiências sob as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido, alcaloide, acetaldeido e outros gás corrosivos e poeira da concentração alta). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após a experiência.
5. Todas as amostras e reagentes usados serão considerados como substâncias potencialmente infecciosas e tratados de acordo com regulamentos locais.
6. O reagente será usado dentro do período da validez indicou na caixa de embalagem. O cartão do teste deve ser usado o mais cedo possível após a remoção do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

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