Este jogo é para testes qualitativos de uma neutralização de 2019 NCOV
Anticorpos no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos
Os 2019 NCOV são o NCOV novo. Os sintomas clínicos principais da pneumonia viral são febre, fadiga e tosse seca. Alguns pacientes queixam-se do nariz abafado, do nariz ralo, da garganta inflamada, e da diarreia. A dispneia ou o hypoxemia tornam-se após 1 semana em pacientes severamente doentes, e síndrome de aflição respiratória aguda, choque infeccioso, acidez metabólica, e desordens da coagulação para tornar-se rapidamente em pacientes severamente doentes.
NCoV 2019 contém diversas proteínas estruturais que incluem o spinosaurus, envelope, envelope
(m) e cosid nuclear (n). Destes, a proteína do espião contém um domínio do emperramento do receptor (RBD) que seja envolvido na identificação do angiotensin que converte a enzima 2 (ACE 2) no receptor da superfície da pilha. Revelou-se que o pico do rbd do ncov em 2019 interage fortemente com o receptor aceh2 humano, causando o receptor intracelular no anfitrião e a replicação viral no pulmão.
A infecção ou a vacinação de NCoV em 2019 provocam uma resposta imune e produzem anticorpos no sangue. A infecção do vírus pode ser impedida segregando um anticorpo. Estam presente nos meses humanos da circulação aos anos após a infecção e ligam rapidamente aos micróbios patogênicos para impedir a replicação viral. Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização. Os testes de neutralização do anticorpo determinam se uma pessoa é capaz de resistir uma infecção viral.

Princípio de detecção

O cartão do teste do immunochromatography usado por KKit tem uma linha de controle c da qualidade, uma linha t da detecção, e uma linha de referência R. A amostra (soro/plasma/sangue inteiro) é aumentada pela capilaridade no furo de enchimento. A proteína de ACE 2 imobilizada na membrana do NC liga ao s-rbd na almofada, e o sinal pode ser detectado na posição da linha do teste. Neutralizar o anticorpo na amostra corre através da almofada e dos ligamentos etiquetados ao antígeno etiquetado do s-rbd. Os anticorpos de neutralização interferem com o emperramento do s-rbd a ACE 2 e reduzem valores do sinal. O valor do sinal da bandeja tem uma correlação negativa com a concentração de neutralização do anticorpo, e a T-linha não desenvolve a cor quando a concentração intermediária do anticorpo é suficientemente alta. A linha de T colore a linha de T. A linha de controle da qualidade é usada para o controle da qualidade. Se não há nenhuma projeção a cores na linha C, o teste é inválido e a amostra é reexaminada.

Componentes principais

O jogo consiste em um amortecedor do cartão e da amostra do teste.
Cartão do teste: Consiste na folha de alumínio que empacota, dessecativo, folha de teste, cartão plástico. O papel de teste consiste em um papel água-absorvente, em um filme de nitrato da celulose, em uma almofada da parte de teste, em uma almofada adesiva, e em uma placa de borracha. A linha de T (linha do teste) da membrana do nitrato de celulose é coberta com uma almofada adesiva que contém a proteína de ACE 2, a linha de C (linha do QC), a linha do AB, a linha de R (linha de referência), a referência AB e as marcas de NCOV AB.
Amortecedor da amostra: Fosfato, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Mantenha 2 no ° C do ° C~30 e ajuste o período da validez a 12 meses.
O período de abertura do bloco da folha de alumínio é 1 hora.
Número de lote: Olhe a etiqueta.
Fim do prazo: Veja a etiqueta do detalhe

Exigências da amostra

1. Recolha o soro, o plasma ou as amostras de sangue inteiro.
2. os sedimentos e os sólidos suspendidos na amostra afetam os resultados experimentais e devem ser removidos pela centrifugação.
A heparina da terapia do anticoagulante, o EDTA, citrato de sódio não é importante.
3. a coleção do sangue é executada por um pessoal médico profissional. Os testes do soro/plasma são recomendados. A amostra de sangue inteira do paciente pode igualmente ser usada para testes rápidos nas emergências e em casos especiais.
A época de armazenamento de amostras do soro e do plasma na temperatura ambiente não deve exceder 8 horas. Estão lá
Pode ser armazenado em 2-8 graus Célsio, em 5 dias Célsio, e em 6 meses Célsio, mas os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados. As amostras de sangue inteiro não devem ser congeladas e devem ser armazenadas 2 no ° C do ° C-8 no mínimo 48 horas.

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar. Traga todos os reagentes à temperatura ambiente.
1. remova o cartão do teste do jogo de empacotamento dentro de uma hora.
2. adicione l amostra (soro, plasma ou sangue inteiro) ao furo da carga, adicionam 2 gotas (aproximadamente 60 gotas) ao cartão do teste do μ, começam-nas proteger a amostra do μ, e a contagem das horas de início.
3. Reage na temperatura ambiente por 10 a 15 minutos e dá um resultado, mas após 20 minutos, nenhum resultado é obtido.

Interpretação dos resultados da análise

Folha do julgamento do resultado do cartão do teste
1. resultado inválido: A linha de controle (c) da qualidade é inválida e precisa de ser reexaminada.
2. resultado negativo: As listras vermelhas aparecem acima ou acima da linha da detecção (linha de T), da linha de base (linha de R), da linha de controle da qualidade (linha de C) e da linha de base (linha de R).
3. resultado positivo: A faixa vermelha na linha do teste (t), ou a seguinte faixa vermelha na linha do teste (t), em vez da linha de referência (r), linha de controle (c) da qualidade e linha de referência (r).

Limitação do método do teste

1. O jogo pode ser usado não somente para testes qualitativos mas igualmente para o diagnóstico in vitro ajudado.
2. põe uma quantidade apropriada de amostra adiantado e inspecione-a. Os resultados podem ser imprecisos se há demasiados ou amostras demasiado pequenas.
3. a hemólise, as gorduras do sangue, a icterícia, e as amostras contaminadas devem ser evitadas enquanto pode afetar resultados da análise.
4. Não deve ser a única base para ensaios clínicos e tratamento. O diagnóstico final desta doença deve ser feito detalhadamente avaliando os resultados de todos os estudos clínicos e experimentais.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade

1,1 reação transversal: avalie a interferência do seguinte tipo de anticorpo ao reagente e não mostre nenhuma reação transversal.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

1,2 substâncias de interferência: Nos planos de teste de NCoV 2019 e de AB, as seguintes concentrações serão adicionadas à amostra para avaliar a interferência potencial. Em consequência, encontrou-se que cada substância de interferência não interferiu com o resultado da detecção do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. Estudo clínico: 120 amostras positivas e 300 amostras negativas são selecionadas usando um reagente 2020 disponível no comércio da detecção do anticorpo do igg do ncov (método coloidal do ouro) como um reagente do controle. Os resultados podem ser resumidos como segue.

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um produto descartável e não pode ser recolhido.
3. restritamente para seguir as instruções do reagente antes da cirurgia para executar a experiência.
4. Evite experiências em circunstâncias ambientais ásperas (84 desinfetantes, hypochlorite de sódio, ambientes que contêm o gás corrosivo e concentrações altas de poeira, tais como ácidos, alcaloides, acetaldeido). Desinfete após a experiência.
5. as amostras e os reagentes usados são considerados substâncias contagiosos potenciais e tratados de acordo com regulamentos locais.
6. os reagentes devem ser usados dentro do período da validez da etiqueta externalizada. O cartão do teste deve ser removido do saco da folha de alumínio e usou-se o mais cedo possível para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

2019 NCOV fosfatam o teste rápido Kit Colloidal Gold Antigen Test do AG

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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