O Kkit foi comprado no exame qualitativo do ncov-AG. Os espécimes nasais da troca foram recolhidos
Como uma arma nova, os 2019 NCOV são o sintoma clínico principal do β que a pneumonia viral é febre, da fraqueza, e da tosse. Muitos pacientes desenvolvem sintomas tais como um nariz reto, o nariz ralo, a garganta inflamada, ou a diarreia. criticamente os pacientes do mal desenvolvem geralmente a respiração ou o hypooxemia da dificuldade após uma semana. Os povos sérios tornar-se-ão rapidamente a síndrome respiratória aguda da dificuldade, choque séptico, meu envenenamento metabólico dental, e um desordens de sangue.
Através de um examinador imune lateral, o ncovag paciente suspeitado. eram em 2019 os antígenos detectados foram detectados em experiências nasais. A textura benigna e os antígenos virais são essenciais confirmar a associação clínica entre a história médica do paciente e a outra informação diagnóstica. Textura benigna junto com infecções bacterianas ou outros vírus.
Remen está em ambientes não residenciais (por exemplo. Alojamento pessoal e escritórios do G., atividades dos esportes, aeroportos, e escolas). Os resultados da análise deste jogo e para fornecer a referência clínica. Análise detalhada através dos sintomas clínicos e dos outros examinadores.

Princípio de detecção

O agente é um jogo do immunoassay baseado contra o coforce do anticorpo. A tabela 2019 do anticorpo monoclonal do ncov foi colocada em almofadas obrigatórias. No projeto do teste, combinado com o material do teste da etiqueta, o anticorpo monoclonal do cov do AG 19 e o complexo AG-ab foram capturados em outros anticorpos 2019 monoclonais do ncov e moveram-se para cima com o efeito capilar como um complexo do sanduíche. Se o VAG 2019 do NCO existe na amostra, a burocracia aparece na área de T da janela. Se não, o resultado é negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o programa de teste corre com sucesso, sempre exposição.

Componentes principais

A régua no reagente é limpada com um cartão do teste, um amortecedor da amostra, e um pano.
Cartão do teste: composto da folha de alumínio, do dessecativo, da geada do teste e do cartão plástico. A folha de teste consiste absorver o papel, o filme feito malha do rocellulose, as almofadas do teste, almofadas adesivas, e as folhas de borracha. O NVab 2019 (a linha do teste foi coberta com a linha de T da nitro membrana da celulose) e o cabra-rato AB polyclonal (linha de controle maciça) com a linha de C e os 2019 NVAB. Na esteira.
Amortecedor da amostra: fosfato, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Mantenha-o em 2℃~30℃, e o período da validez é ajustado provisoriamente em 18 meses.

A tira da folha de alumínio é válida para de uma hora.
LOTE da produção não: Veja: Tabel detalhado.
Para mais informação, refira por favor o talabel.

Exigências da amostra

(1) recolhem o nariz: limpe a amostra, introduza a cavidade nasal, ponta que treme 2,5 centímetros na borda nasal. Curvatura # 5 ao longo da mucosa nasal repetidamente com o mesmo pano (veja figura 1)

Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal

(2) tratamento da amostra: As amostras recuperadas serão tratadas com o amortecedor da amostra fornecido na caixa o mais cedo possível (não tratado imediatamente, armazenado em uns recipientes secos, esterilizados e selados) -702 horas. C (para evitar se congelar)

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar. Todos os reagentes foram determinados na temperatura ambiente. Teste da temperatura ambiente.
(1) tecnologia material do tratamento do teste (veja figura 2)
Introduza o líquido da troca da amostra no amortecedor da amostra e gire a aproximadamente 10 vezes a parede interna dissolver a amostra dissolvida tão na solução como possível.
1. injetou o líquido no tubo na frente da parede interna do tubo e joga-o afastado.
2. Cubra-o com um secador de cabelo.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecção

(2) ordem do exame (para ver figura 3)
O 1. removeram o cartão do teste.
As 2. duas gotas mais μ50) colocam o material do teste no cartão do teste para que o taymer pare de trabalhar.
Leia a textura e após 15 minutos na temperatura ambiente. Resultados inválidos após 5 minutos

Interpretação dos resultados da análise

Descrição do cartão do teste (figura 4)
Resultado① inválido: A linha de controle da qualidade (linha de C) é inválida, se nenhuma linha da resposta, você precisa de verificar outra vez.
②resultado negativo: A linha de controle (c) da qualidade é uma fita vermelha.
③a textura positiva e é todas as cores de duas faixas vermelhas, linha lateral da espada (T) e linha de controle (c) da qualidade.

Figure a interpretação 4 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico ajudado por inspetores qualitativos.
2. Este produto é apropriado para a forma do nariz. Outros tipos da amostra são texturas e podem ser negativos ou inválidos.
As 3. amostras do teste aumentaram significativamente. As amostras são demasiado grandes ou demasiado pequenas, e os resultados podem ser imprecisos.
4. não podia ser a única base para ensaios clínicos e tratamento. O diagnóstico final é feito somente por uma avaliação detalhada de todas as texturas clínicas e experimentais.

Indicadores de desempenho do produto

1. limite de detecção: vírus sars-cov-2 neutralizado com um limite de detecção mínimo 6 do × 102 TID 50/ML
2. os produtos da referência da empresa para o teste, e os resultados devem cumprir as exigências dos produtos da referência da empresa.
Controle a taxa da licença do acesso 2,1 do produto. É certo que o P. 1 P. 15 que a empresa controla o produto.
2,2 múltiplo do produto: o produto n1-n10 do controle da voz da empresa é voz.
2,3 teste: O teste mínimo do produto L1-L3 do controle, L1 era negativo e L2, L3 era positivo.
2,4 repetibilidade: As substâncias padrão J 1 e J 2 foram usadas repetidamente na Espada Empresa 10 vezes.
3.Cross-reaction: Para avaliar os perigos potenciais do projeto do teste de NCO-VAG em 2019, os seguintes micróbios e DESCOBREM, foram adicionados às amostras de concentração fixa que indicam que a reação cruzada e a interferência de vários micro-organismos e vírus eram ausentes.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não
14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. interferência: A experimentação de 2019 NCO-VAG foi planejada adicionar as seguintes concentrações de drogas à amostra para avaliar perigos potenciais. Os resultados mostraram que todas as drogas não impediram os resultados do exame do reagente e.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. efeito do gancho: dentro da escala de concentração alta de 1,0. O tcid 50 do × 106 do no./ml, 19 culturas inativas do ncov não foi encontrado.
6. a área clínica da extensão foi avaliada com os 120 positivos e os 120 negativos (lado de RT-PCR) com os reagentes da água pesada. As texturas e são iguais ao seguinte.

Cotonete nasal		RT-PCR		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	116	2	118
	Negativo	4	118	122
Soma		120	120	240
Sensibilidade		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauções

1. Este produto pode somente ser usado para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é um produto descartável e não pode ser reciclado.
Leia as instruções com cuidado antes da operação 3. Os 3. seguirão restritamente as instruções do reagente.
O laboratório 4. evita uma desinfecção de 84, concentrações altas de gás corrosivos e poeira, tal como o hypochlorite de sódio, o ácido-alcaloide, ou os aldeídos.
Todos os 5. usaram amostras e os reagentes devem ser considerados substâncias potencialmente infecciosas e ser tratados de acordo com a lei local.
6. reagentes dos usos para o período de validez marcado no empacotamento externo. Use o cartão do teste após ter removido o do bolso da folha de alumínio.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro devic médico diagnóstico
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado na Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

Cotonete nasal do teste do antígeno do sangue inteiro de BfArm de auto-teste em casa

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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