O jogo é usado para a detecção qualitativa 2019-nCoV AG recolhida das amostras nasais humanas do cotonete.
O 2019-nCOV, como um novo tipo, é um tipo de nCOV. Podem causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas principais são febre, fadiga, tosse seca. Alguns pacientes são acompanhados da congestão nasal, do nariz ralo, da garganta inflamada, da diarreia e dos outros sintomas. criticamente os casos do mal desenvolvem geralmente dificuldades e/ou o hypoxemia respiratórios uma semana mais tarde, e os casos severos tornam-se rapidamente a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, difíceis corrigir a acidez metabólica, e a deficiência orgânica da coagulação.
Este produto testou qualitativamente amostras nasais suspeitadas do cotonete 2019-nCoV AG pelo immunoassay lateral do fluxo. Na fase aguda da infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras nasais do cotonete. Os resultados positivos indicaram a presença de antígenos virais, mas a importância clínica da história paciente e da outra informação diagnóstica era igualmente necessária para determinar a determinação do estado da infecção. Os resultados positivos não excluem a infecção bacteriana ou infecção misturada com outros vírus.
O jogo é usado em casa para leigos em ambientes do não-laboratório (tais como uma casa humana ou uns determinados lugares não-tradicionais tais como escritórios, eventos desportivos, aeroportos, escolas, etc.). ). Os resultados da análise deste jogo são para a referência clínica somente. Recomenda-se conduzir uma análise detalhada da circunstância baseada no desempenho clínico e em outras análises laboratoriais do paciente.

Princípio de detecção

O jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. O anticorpo 2019 monoclonal do ncov identificado por meio do marcador foi pulverizado na almofada obrigatória como um marcador do indicador. Durante testes, o ncov-AG 2019 na amostra foi combinado ao ncov 2019 etiquetado anticorpo monoclonal para formar um complexo AG-AB. O complexo move-se para cima com o efeito capilar até capturado por um outro prepacket por um anticorpo 2019 monoclonal do ncov na linha do teste para formar o complexo do sanduíche. Uma tira vermelha aparece na área do ncov-AG 2019, janela de T da interpretação na amostra. Se não, é um resultado negativo. A linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o programa de teste é executado corretamente, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste, em um amortecedor da amostra, e em um cotonete.

Cartão do teste: composto do pacote da folha de alumínio, do dessecativo, da tira de teste e do cartão plástico. Entre eles, o papel de teste consiste no papel da absorção de água, no filme de nitrato da celulose, na almofada da amostra, na almofada obrigatória e na placa de borracha. A linha da membrana T do nitrato de celulose (linha) do teste pacote era o nCOV 2019 Ab, linha de C (linha do QC) envolvida pelo anti-rato Ab polyclonal da cabra, ligando a almofada etiquetou o nCOV 2019 Ab.

Amortecedor da amostra: fosfato, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Estada no ℃ 2 ~ ℃ 30, provisoriamente válido por 18 meses.

O pacote de desembalagem da folha de alumínio é válido para de uma hora.

Número de grupo da produção: Veja a etiqueta para detalhes.

Período da validez: Veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) método de coleção nasal do cotonete: introduza o cotonete de preparação de amostras nas narinas, e introduza a ponta do cotonete em 2,5 cm da borda das narinas. Role o cotonete ao longo da mucosa das narinas 5 vezes e repita então o processo às outras narinas com o mesmo cotonete (veja figura 1)

Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal

(2) tratamento da amostra: As amostras recolhidas serão tratadas o mais cedo possível com o amortecedor da amostra forneceram como este jogo (se não imediatamente, armazenado em uns recipientes secos, estéreis, selados) e armazenado dentro de 2 horas não mais de 24 horas de ℃ do ℃ ~8, manteve o ℃ at-70 (mas para evitar a congelação repetida e thawing)

Método do teste

Leia as instruções com cuidado antes de testar. Retorne todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar. O teste será conduzido na temperatura ambiente.

1. processamento da amostra (para ver figura 2)

1. introduz o cotonete da amostra no amortecedor da amostra e gerencie-o perto da parede interna por aproximadamente 10 vezes dissolver tanto quanto possível a amostra na solução.

2. espreme a ponta do cotonete ao longo da parede interna do tubo para fluir tanto líquido como possível no tubo, removem e rejeitam o cotonete.

3. Tampa com as gotas.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecção

2. Procedimento de teste (veja figura 3)

1. removeu o cartão do exame.

Os 2. adicionam 2 extratos das gotas (aproximadamente 80 μ50) a amostra processada no furo de carregamento do cartão do teste e ativam então o temporizador.

3. leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Resultados inválidos após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Descrição do cartão do teste (figura 4):
Resultado① inválido: A linha de controle da qualidade (linha de C) nenhuma linha da resposta é inválida e deve ser redetected.
②resultado negativo: A linha de controle (c) da qualidade é fita vermelha.
③resultados positivos: duas faixas vermelhas, teste (T) e controle maciço (c).

Figure a interpretação 4 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é usado para testes qualitativos e somente para in vitro o diagnóstico ajudado.
2. Este produto é apropriado para amostras nasais do cotonete. Os resultados de outros tipos da amostra podem ser imprecisos ou inválidos.
3. deve adicionar uma quantidade apropriada de amostras para testar. Demasiado ou demasiado pequeno o tamanho da amostra pode causar resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final pode somente ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. limite do teste: Usando a cultura nova neutralizada do coronavirus, o limite mínimo do teste do jogo era 6 o × 102TCID50/mL.
2. é testado usando produtos da referência da empresa e os resultados cumprirão exigências do produto da referência da empresa.
2,1 taxa da qualificação de produtos positivos do controle da qualidade: todos os produtos positivos do controle da qualidade P1-P5 são positivos.
2,2 taxa da qualificação de produtos negativos do controle: todos os produtos negativos N1-N10 do controle são negativos.
2,3 limite de detecção: produto mínimo L1-L3 da referência do limite de detecção, L2 de L1 e L3 negativos e positivos.
2,4 Rereproducibility: J1 e J2, 10 vezes pelo tempo.
3. reação cruzada: As seguintes concentrações de micro-organismos e de vírus foram adicionadas à amostra em uma concentração especificada para avaliar sua interferência potencial nCoV AG ao programa 2019 de teste. Os resultados mostram que não há nenhuma reação transversal e nenhuma interferência dos vários micróbios e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não
14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. interferência: No programa de teste nCoV-AG 2019, as seguintes concentrações foram adicionadas à amostra em uma concentração especificada para avaliar sua interferência potencial. Os resultados mostraram que todas as drogas não interferiram com os resultados da detecção dos reagentes.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. efeito do gancho: o × de 106 TCID50/ml, nCoV 2019 neutralizou a cultura não foi observado na escala de concentração alta de 1,0.
6. estudo clínico: Um reagente reverso da detecção da reação em cadeia da transcrição-polimerase foi usado como um agente do contraste para avaliar espécimes nasais do cotonete. 120 espécimes positivos foram selecionados, 120 espécimes negativos (teste de RT-PCR) e testados com reagente do xiu. Os resultados são resumidos como segue:

Cotonete nasal		RT-PCR		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	116	2	118
	Negativo	4	118	122
Soma		120	120	240
Sensibilidade		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauções

1. Este produto é usado para in vitro o diagnóstico somente.
2. Este produto é um único produto e não pode ser reciclado.
3. lerá as instruções com cuidado antes da operação e conduzirá a operação experimental que segue restritamente as instruções do reagente.
4. evita experiências nas circunstâncias ambientais ásperas, incluindo concentrações altas de gás corrosivos, poeira, hypochlorite de sódio, ácido-alcaloide, ou acetaldeido. A desinfecção do laboratório será executada após a experiência.
Todas as amostras e reagentes usados por 5. serão considerados substâncias potencialmente infecciosas e tratados de acordo com regulamentos locais.
6. os reagentes serão usados dentro do período de validez indicaram no pacote exterior. O cartão do teste será usado o mais cedo possível após a remoção do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro devic médico diagnóstico
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado na Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

96,67% teste Kit Lateral Flow Test Kits da sensibilidade COVID-19

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

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Perfil da empresa

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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