Como uma arma nova, o ncov em 2019 é uma arma nova β-Joe. Pode causar a pneumonia viral, e suas manifestações clínicas principais são febre, fadiga e tosse seca. Alguns pacientes sofrem da congestão nasal, do nariz ralo, da garganta inflamada, da diarreia e dos outros sintomas. Criticamente os pacientes do mal desenvolvem geralmente a dispneia e/ou o hypoxemia após de uma semana. Em casos severos, pode rapidamente tornar-se a síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, a acidez metabólica refratária e a desordem da coagulação.

As tensões 2019 do ncovag em cotonetes nasais de pacientes suspeitos foram detectadas pelo immunoassay lateral do fluxo. Na fase aguda da infecção, os antígenos são detectados geralmente em amostras nasais do cotonete. Um resultado positivo indica a existência do antígeno do vírus, mas a correlação clínica entre a história médica do paciente e a outra informação diagnóstica é igualmente uma condição necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados positivos não podem ordenar para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus.

Esta caixa de ferramentas é usada por leigos no ambiente do não-laboratório (tal como a residência pessoal ou alguns lugares não-tradicionais, tais como escritórios, atividades dos esportes, aeroportos, escolas, etc.). Os resultados da análise deste jogo são para a referência clínica somente. Sugere-se para fazer a análise detalhada de acordo com manifestações clínicas e outras análises laboratoriais.

Princípio de detecção

O jogo é um jogo do immunoassay baseado no princípio de tecnologia dobro do sanduíche do anticorpo. O anticorpo 2019 monoclonal do ncov etiquetado com marcadores foi pulverizado na almofada obrigatória como um indicador. No processo do teste, o 2019ncov-Ag na amostra combinada com o 2019ncov etiquetado anticorpo monoclonal para formar um complexo AG-AB. O complexo migrou para cima pelo efeito capilar até que esteve capturado por um outro anticorpo 2019 monoclonal do ncov, formando um complexo do sanduíche. Se o ncov-AG 2019 existe na amostra, uma faixa vermelha aparecerá na área de T da janela da interpretação. Se não, será um resultado negativo. Uma linha de controle (c) é usada para o controle de programa. Se o programa de teste é executado corretamente, deve sempre ser indicado.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste, em um amortecedor da amostra e em um cotonete.

Cartão do teste: Consiste no saco da folha de alumínio, no dessecativo, na tira de teste e no cartão plástico. A tira de teste consiste no papel absorvente, na membrana da nitrocelulose, na almofada da amostra, na almofada adesiva e na folha de borracha. a T-linha (linha do teste) de membrana da nitrocelulose foi revestida com o 2019nCOVAb, a C-linha (linha de controle da qualidade) foi revestida com o anti-rato Ab polyclonal da cabra, e o 2019nCOVAb foi unida à almofada.

Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Mantenha-o em 2℃~30℃, e o período da validez é ajustado provisoriamente em 18 meses.

O período da validez de sacos da folha de alumínio é 1 hora.

Número de grupo da produção: veja a etiqueta para detalhes.

Data de expiração: veja os índices relevantes da etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

(1) método de coleção nasal do cotonete: introduza o cotonete de preparação de amostras na narina, e introduza a ponta do cotonete 2.5cm longe da borda da narina. Role o cotonete ao longo da mucosa na narina cinco vezes, e repita então o processo com o mesmo cotonete (veja figura 1)

Figura 1 método de coleção para o cotonete nasal

(2) tratamento da amostra: as amostras recolhidas devem ser tratadas com o amortecedor da amostra fornecido por esta caixa o mais cedo possível (se não podem ser tratados imediatamente, devem ser armazenados em uns recipientes secos, esterilizados e selados), e armazenado em -70℃ dentro de 2 horas (mas para evitar a congelação repetida e thawing)

Método do teste

Leia por favor as instruções com cuidado antes de testar. Retorne por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar. O teste deve ser realizado na temperatura ambiente.

1. fluxo de processamento da amostra (veja Fig. 2)

1. Introduza o cotonete de preparação de amostras no amortecedor da amostra e gire-o perto da parede interna por aproximadamente 10 vezes fazer a amostra dissolver-se tanto quanto possível na solução.

2. Esprema a ponta do cotonete ao longo da parede interna do tubo para fazer tanto quanto possível o fluxo líquido no tubo, e remova-a e para rejeitar o cotonete.

3. Cubra o secador.

Figure um processamento de 2 amostras

Figura 3 procedimento da detecção

2. Procedimento de teste (veja figura 3)

1. remova o cartão do teste.

2. Adicione 2 gotas (sobre 80μ50) para extrair a amostra processada no cartão do teste que carrega bem, e para começar então o temporizador.

3. Leia os resultados após 15 minutos na temperatura ambiente. Após 20 minutos, o resultado é inválido

Interpretação dos resultados da análise

Descrição do cartão do teste (figura 4):
①resultado inválido: a linha de controle da qualidade (a linha c) é inválida sem linha da resposta, e deve ser testada outra vez.
②Linha negativa resultado: a linha de controle da qualidade (a linha C) é fita vermelha.
③Resultados positivos: Todas as duas faixas, linhas do teste (linha de T) e linhas de controle vermelhas da qualidade (linha de C) são coloridas.

Figure a interpretação 4 dos resultados da análise

Limitação do método do teste

1. Este produto é usado para a detecção qualitativa, somente para o diagnóstico auxiliar in vitro.
2. Este produto é apropriado para amostras nasais do cotonete. Os resultados de outros tipos da amostra podem ser imprecisos ou inválidos.
3. Certifique-se por favor adicionar um número apropriado de amostras para testar. O tamanho da amostra excessivo ou pequeno pode conduzir aos resultados imprecisos.
4. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final pode somente ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. limite de detecção: neste estudo, o vírus SARS-CoV-2 neutralizado foi usado para a cultura, e o limite de detecção mínimo do jogo era 6×102TCID50/mL.
2. Use os produtos da referência da empresa testando, e os resultados devem cumprir as exigências dos produtos da referência da empresa.
taxa de 2,1 passagens de produtos positivos do controle: P1-P5 de produtos positivos do controle da empresa são tudo positivos.
taxa de 2,2 passagens de produtos negativos do controle: N1-N10 dos produtos negativos do controle da empresa são tudo negativos.
limite de detecção 2,3: os produtos mínimos L1-L3 da referência do limite de detecção são detectados, L1 é negativo, L2 e L3 são positivos.
2,4 reprodutibilidade: Os materiais de referência J1 e J2 foram reutilizados pela empresa do teste, e cada teste era 10 épocas positivas.
3. reação cruzada: Adicione os seguintes micro-organismos e vírus às amostras na concentração especificada para avaliar sua interferência potencial aos artigos do teste do nCoVAg em 2019. Os resultados mostraram que não havia nenhumas reação transversal e interferência dos vários micro-organismos e vírus.

SN	Micro-organismos	Concentração	Reação transversal
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 e 229E)	1.0×105TCID50/mL	Não
2	Gripe H1N1 (novo tipo um virus da gripe H1N1 (2009), virus da gripe H1N1 sazonal), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Não
3	Gripe B (tensão de Yamagata, tensão de Victoria)	2.5×105TCID50/mL	Não
4	Vírus syncytial respiratório	2.8×105TCID50/mL	Não
5	Grupo A, B, C do rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
6	Tipo - 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 do vírus adenoide	2.0×105TCID50/mL	Não
7	Grupo A, B, C e D do enterovírus	2.0×105TCID50/mL	Não
8	Vírus do EB	2.0×105TCID50/mL	Não
9	Vírus de sarampo	2.0×105TCID50/mL	Não
10	Cytomegalovirus humano	2.0×105TCID50/mL	Não
11	Rotavirus	2.0×105TCID50/mL	Não
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Não
13	Vírus de papeira	2.0×105TCID50/mL	Não
14	vírus do Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Não
15	Pneumoniae do Mycoplasma	1.0×106CFU/mL	Não
16	Pneumophila de Legionella	1.0×106CFU/mL	Não
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Não
18	Estreptococo - pyogenes (grupo A)	1.0×106CFU/mL	Não
19	Estreptococo pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Não
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Não
21	Pseudomonas - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Não
22	Meningitidis do Neisseria	1.0×106CFU/mL	Não
23	Albicans da candida	1.0×106CFU/mL	Não
24	Estafilococo - áureo	1.0×106CFU/mL	Não

4. Substâncias da interferência: Em 2019 o projeto do teste nCoV-AG, as seguintes concentrações de drogas foi adicionado às amostras avaliar sua interferência potencial. Os resultados mostraram que todos os tipos das drogas não interferiram com os resultados da detecção dos reagentes.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Sangue inteiro	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Efeito do gancho: Na escala de concentração alta de 1,0, ×106TCID50/mL, 2019nCoV neutralizou a cultura não foi observado.
6. pesquisa clínica: Usando o reagente da detecção de RT-PCR como o agente do contraste para avaliar espécimes nasais do cotonete. Escolha o negativo 120 o positivo e 120 (detecção de RT-PCR), e o reagente de Zhongxiu do uso para a detecção. Os resultados de pesquisa são resumidos como segue:

Cotonete nasal		RT-PCR		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	116	2	118
	Negativo	4	118	122
Soma		120	120	240
Sensibilidade		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este produto é descartável e não pode ser reciclado.
3. leia as instruções com cuidado antes da operação, e realize a operação experimental do acordo restrito com as instruções do reagente.
4. Evite as circunstâncias ambientais ásperas (que incluem 84 desinfetantes, hypochlorite de sódio, ácido e alcaloide ou acetaldeido, e os outros gás e poeira corrosiva da alto-concentração, etc.). Após a experiência, o laboratório deve ser desinfetado.
5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser considerados como materiais potencialmente infecciosos e ser tratados de acordo com leis locais e regulamentos.
6. O reagente deve ser usado dentro do período da validez indicou no empacotamento exterior. Após ter tomado o fora do saco da folha de alumínio, use o cartão do teste o mais cedo possível para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro devic médico diagnóstico
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado na Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

96,67% teste rápido Kit Lateral Flow Immunochromatography sensibilidade AG

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

Etiquetas de Produtos: