O jogo é usado para a detecção qualitativa de anticorpos de neutralização ao coronavirus novo (2019-nCoV) no soro, no plasma, e em amostras de sangue inteiro humanos.
O coronavirus novo (2019-nCoV) é um coronavirus novo que pertence ao coronavirus do gênero β. Podem causar a pneumonia viral, as manifestações clínicas são principalmente febre, fadiga, tosse seca, alguns pacientes com congestão nasal, nariz ralo, garganta inflamada e diarreia e outros sintomas. Em casos severos, a dispneia e/ou o hypoxemia ocorrem uma semana mais tarde, com o progresso rápido da síndrome de aflição respiratória, de choque da sepsia, de difíceis agudos corrigir a acidez e a deficiência orgânica metabólicas da coagulação de sangue.
O coronavirus novo tem diversas proteínas estruturais, incluindo S (s), o envelope (e), membrana (M), e capsid nuclear (N). Entre eles, o spinin contém um responsável do domínio do emperramento do receptor (RBD) para identificar o convertase 2 do angiotensin do receptor da superfície da pilha (ACE2). Encontrou-se que a proteína RBD do ponto 2019-nCoV interage fortemente com o receptor ACE2 humano, por sua vez conduzindo ao endocytosis e à replicação viral das pilhas de anfitrião dentro do pulmão.
Uma infecção 2019-nCoV ou uma vacinação provocam uma resposta imune que produza anticorpos no sangue. Os anticorpos de Secresecreted impedem o vírus que a infecção, que existem em sistemas de circulação humanos por meses aos anos e ligam rapidamente firmemente aos micróbios patogênicos para impedir a replicação do vírus, com anticorpos chamou anticorpos de neutralização. A detecção de anticorpos de neutralização pode determinar se os povos têm a capacidade para impedir a infecção do vírus.

Princípio de detecção

O jogo usa o immunotomography. O cartão do teste contém a linha de controle C da qualidade, linha C do teste, e a linha de controle R, para testar a amostra (soro/plasma/sangue inteiro) na extremidade da amostra da ação capilar para cima, ligando o marcador S-RBD à proteína da fixação ACE2 da membrana do NC, o sinal pode ser detectada na T-linha posição. Se os anticorpos de neutralização estam presente na amostra, ligando ao antígeno etiquetado de S-RBD ao correr através da almofada do marcador, o anticorpo da neutralização impede o emperramento de S-RBD e de ACE2, causando um valor reduzido do sinal, o valor do sinal de T está associado negativamente com o índice de neutralização do anticorpo e a concentração neutra do anticorpo é alta bastante. Se a linha T é cor ou não, a linha de controle R e a linha de controle maciça C. QC C estão usadas para o controle da qualidade, se nenhuma cor de C significa que o teste é inválido, a amostra deve ser reexaminado.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão do teste e em um amortecedor da amostra.
Cartão do teste: composto do saco da folha de alumínio, do dessecativo, do papel de teste e do cartão plástico. O papel de teste é composto do papel de absorção da água, do filme de nitrato da celulose, da almofada da amostra, da almofada obrigatória e da madeira compensada. A linha da membrana T do nitrato de celulose (linha) da detecção pacote tem a proteína ACE2, a linha de C (linha) do QC pacote é linha de controle maciça anticorpo, e a linha de R (linha de controle) pacote tem controlar o antígeno 2019-nCOV contendo anticorpos na almofada obrigatória.
Amortecedor da amostra: fosfato, nitreto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

2 economias do ℃ do ℃ ~30, válidas por 12 meses.
Eficaz para 1h. após ter removido o saco da folha de alumínio
Número de lote do produto: veja a etiqueta para detalhes.
Data da falha de produto: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

1. soro, plasma, ou amostras de sangue inteiro recolhidas.
O sedimento e os objetos suspendidos nas 2. amostras podem afetar os resultados experimentais e devem ser centrifugados.
3. anticoagulante: Nenhum efeito significativo em usar a heparina, o EDTA, e o anticoagulante do citrato de sódio.
4. a coleção do sangue deve ser realizada pelo pessoal médico profissional com soro/plasma que testam e as amostras de sangue inteiro preferidos disponíveis para testes rápidos na emergência ou em situações especiais.
5. as amostras do soro e do plasma podem ser armazenadas na temperatura ambiente além de 8h, 2 ℃ do ℃ ~8 por 5 dias, e ℃ under-20 por 6 meses mas evitar a congelação repetida e thawing. As amostras de sangue inteiro não serão congeladas e não excederão 48 H. sob 2 o ℃ do ℃ ~8

Método do teste

resultado 1.Invalid: a linha de controle da qualidade (linha de C) nenhuma linha da reação, detecção inválida, deve ser reexaminada.
2. resultados negativos: a faixa vermelha aparece na linha do teste (a linha T), e na cor mostra acima ou igual à linha de controle (linha de R), à linha de controle maciça (linha linha de C) e à linha de controle (linha cor da mostra de R).
3. resultados positivos: nenhuma faixa vermelha na linha do teste (linha de T) ou a faixa vermelha na linha do teste (linha de T), mas a projeção a cores eram mais baixa do que a linha de controle (linha de R), a linha de controle maciça (linha de C) e a linha de controle (linha de R).

Interpretação dos resultados da análise

o jogo 1.This é detecção qualitativa e é usado somente para in vitro o diagnóstico ajudado.
2. certifique-se que uma amostra apropriada está adicionada testando. Um tamanho da amostra demasiado ou demasiado pequeno pode causar resultados imprecisos.
3. a hemólise, o hyperlipidemia, a icterícia e as amostras contaminadas podem afetar os resultados da análise e estas amostras devem ser evitadas.
4. Os resultados da análise deste reagente são somente para a referência clínica somente e não serão usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após a avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Limitação do método do teste

1. Este jogo é para a detecção qualitativa e é usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar.
2. certifique-se de você adicionar a quantidade direita de amostras para testar. Demasiados ou demasiado poucas amostras podem conduzir aos resultados imprecisos.
3. a hemólise, o lipidemia, a icterícia e as amostras contaminadas podem afetar resultados da análise e devem ser evitados.
4. Os resultados da análise deste reagente são somente para a referência clínica e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após uma avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade
1,1 reação cruzada: Os seguintes tipos de anticorpos foram avaliados com reagentes e os resultados não mostraram nenhuma reação cruzada.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não

5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

1,2 substâncias da interferência: As seguintes concentrações foram adicionadas na amostra especificada da concentração para avaliar sua interferência potencial no coronavirus novo (2019-nCoV) e no programa de teste do anticorpo. Os resultados mostraram que as várias substâncias de interferência não perturbam os resultados da análise do reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. 2. estudo clínico: O reagente novo alistado da detecção do anticorpo de Coronavirus (2019-nCoV) IgG (método coloidal do ouro) foi usado como o reagente comparativo, e 120 amostras positivas e 300 amostras negativas foi selecionado respectivamente. Os resultados foram resumidos como segue:

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

o produto 1.This é usado para in vitro o diagnóstico somente.
2. Este produto é um produto descartável, não-reciclável.
3. com cuidado antes da operação e para conduzir a operação experimental do acordo restrito com as instruções do reagente.
4. evita experiências em circunstâncias ásperas (tais como a concentração alta de gás corrosivos e de poeira que contêm 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido-alcaloide ou acetaldeido), e a desinfecção do laboratório será conduzida após o fim da experiência.
Todas as amostras de 5. e os reagentes usados serão considerados potencialmente infecciosos e rejeitados de acordo com regulamentos locais.
O reagente 6. deve ser usado dentro do período da validez da etiqueta do empacotamento exterior. O cartão do teste deve ser usado o mais cedo possível após a remoção do saco da folha de alumínio para impedir a exposição da umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

Web: www.zosbio.com

SUNGO Europa B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdão, Países Baixos

Perfil da empresa

Amortecedor rápido de neutralização da amostra do cartão da detecção do teste do anticorpo de Coronavirus do CE

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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