O jogo é usado para a detecção qualitativa de anticorpo de neutralização novo do coronavirus (2019-nCoV) no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos.
O coronavirus novo (2019-nCoV) é um coronavirus novo que pertence ao gênero do β. Pode causar a pneumonia viral, com febre, fadiga e tosse seca como as manifestações clínicas principais, e alguns pacientes com congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada e a diarreia. Em casos severos, a dispneia e/ou o hypoxemia ocorreram uma semana mais tarde. Em casos severos, síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, acidez metabólica que é difícil de corrigir, deficiência orgânica do sangramento e da coagulação, etc.
O coronavirus novo tem diversas proteínas estruturais, incluindo os pontos (s), os envelopes (e), membranas (M) e nucleocapsids (N). A proteína do ponto contém um domínio do emperramento do receptor (RBD), que seja responsável para reconhecer o angiotensin do receptor da superfície da pilha que converte a enzima 2 (ACE2). Encontra-se que o RBD da proteína do ponto 2019-nCoV interage fortemente com o receptor ACE2 humano, que conduz ao endocytosis de pilhas de anfitrião na replicação do pulmão e do vírus.
Depois de 2019 - infecção do nCoV ou vacinação, provocará uma resposta imune e produzirá anticorpos no sangue. Os anticorpos segregados podem impedir a infecção do vírus, existirão no sistema circulatório humano contaminado por diversos meses a diversos anos, e combinam rapidamente e firmemente com os micróbios patogênicos, impedindo assim a replicação do vírus. Estes anticorpos são chamados anticorpos de neutralização. A detecção de anticorpo de neutralização pode julgar se os povos têm a capacidade para impedir a infecção do vírus.

Princípio de detecção

O jogo adota o immunochromatography. O cartão do teste inclui a linha de controle C da qualidade, a linha T do teste e a linha de controle R. A amostra a ser testada (soro/plasma/sangue inteiro) difunde para cima pela ação capilar na extremidade de carregamento. O S-RBD que contêm o marcador nos ligamentos obrigatórios da almofada com a proteína ACE2 imobilizada na membrana do NC, e o sinal podem ser detectados na posição da linha de T. Se está neutralizando o anticorpo na amostra, combinará com o antígeno etiquetado de S-RBD quando corre através da almofada etiquetada. O anticorpo de neutralização pode impedir a combinação de S-RBD e de ACE2, assim fazendo com que o valor do sinal diminua. O valor do sinal da T-linha é correlacionado negativamente com o índice do anticorpo de neutralização. Quando a concentração de anticorpo de neutralização é alta bastante, a T-linha não desenvolverá a cor. Nenhuma matéria se a linha de T está colorida ou não, a linha de controle R e a linha de controle C da qualidade devem ser coloridas. A linha de controle C da qualidade é usada para o controle da qualidade. Se a cor da linha C não é desenvolvida, significa que o teste é inválido, e a amostra deve ser reexaminada.

Componentes principais

O jogo consiste em um cartão da detecção e em uma solução de amortecedor da amostra.
Cartão do teste: Consiste no saco da folha de alumínio, no dessecativo, na tira de papel do teste e no cartão plástico. A tira de teste consiste no papel absorvente, na membrana da nitrocelulose, na almofada da amostra, na almofada de ligação e na placa de borracha. A linha de T (linha da detecção) de membrana da nitrocelulose é revestida com a proteína ACE2, a linha de C (linha de controle da qualidade) é revestida com a linha de controle anticorpo da qualidade, linha de R (linha de controle) é revestida com o anticorpo do controle, e a almofada obrigatória contém o antígeno 2019-nCOV etiquetado pelo marcador.
Amortecedor da amostra: fosfato, azotureto do sódio, etc.

Condições e validez de armazenamento

Mantenha-o em 2℃ ~ 30℃ por 12 meses.
O período da validez do saco da folha de alumínio é 1h após a desembalagem.
Número de grupo de produtos: veja a etiqueta para detalhes.
Data de expiração dos produtos: veja a etiqueta para detalhes.

Exigências da amostra

1. Recolha o soro, o plasma ou as amostras de sangue inteiro.
2. os sedimentos e os sólidos suspendidos nas amostras podem afetar os resultados experimentais e devem ser removidos pela centrifugação.
3. anticoagulantes: O uso de anticoagulantes da heparina, do citrato do EDTA e de sódio não tem nenhum efeito significativo.
4. a coleção do sangue deve ser realizada por pessoais médicos profissionais. Recomenda-se dar a prioridade à detecção do soro/plasma. Na emergência ou em circunstâncias especiais, as amostras de sangue inteiro de pacientes podem igualmente ser usadas para a detecção rápida.
5. as amostras do soro e do plasma não devem ser armazenadas na temperatura ambiente por mais de 8 horas, e podem ser armazenadas por 5 dias em 2℃ ~ 8℃, e por 6 meses abaixo de -20℃, mas evitam a congelação repetida e thawing. As amostras de sangue inteiro não serão congeladas e não serão armazenadas em 2℃ ~ 8℃ por não mais de 48 horas.

Método do teste

Leia o manual da instrução com cuidado antes de testar. Restaure por favor todos os reagentes à temperatura ambiente antes de testar, e os testes devem ser realizados na temperatura ambiente.
1. remova o cartão do teste do saco empacotado do reagente e use-o dentro de 1 hora.
2. a amostra da gota 20μL (soro, plasma ou sangue inteiro) na amostra que adiciona o furo do cartão do teste, a seguir deixa cair 2 gotas (sobre 60μL) do amortecedor da amostra, e sincronismo do começo.
3. leia os resultados ao reagir para 10 ~ 15 minutos na temperatura ambiente. O resultado de leitura é inválido após 20 minutos.

Interpretação dos resultados da análise

Figura para julgar resultados do cartão do teste:
1. resultado inválido: não há nenhuma linha da reação na linha de controle da qualidade (linha de C), e o teste é inválido, assim que a experiência deve ser repetida.
2. resultado negativo: a linha da detecção (linha de T) aparece faixa vermelha, e o desenvolvimento da cor é mais alta do que ou igual àquela da linha de controle (linha de R), e à linha de controle da qualidade (linha de C) e à linha de controle (linha de R) desenvolver a cor.
3. resultados positivos: não há nenhuma faixa vermelha na linha da detecção (linha de T) ou faixa vermelha na linha da detecção (linha de T), mas o desenvolvimento da cor é mais baixo do que aquele da linha de controle (linha de R), e a linha de controle da qualidade (linha de C) e a linha de controle (linha de R).

Limitação do método do teste

o jogo 1.This é um teste qualitativo, e é usado somente para o diagnóstico auxiliar in vitro.
2. Certifique-se por favor de que uma quantidade apropriada de amostras está adicionada testando. A amostra demasiado ou demasiado pequena pode conduzir aos resultados imprecisos.
3. a hemólise, o lipidemia, a icterícia e as amostras contaminadas podem afetar os resultados da análise, assim que estas amostras devem ser evitadas.
4. Os resultados da análise deste reagente são para a referência clínica somente, e não devem ser usados como a única base para o diagnóstico e o tratamento clínicos. O diagnóstico final da doença deve ser feito após a avaliação detalhada de todos os resultados clínicos e do laboratório.

Indicadores de desempenho do produto

1. Análise da especificidade
1,1 reação cruzada: A interferência dos seguintes tipos de anticorpos foi avaliada com reagentes, e os resultados mostraram que não havia nenhuma reação cruzada.

SN	Artigo	Reação transversal	SN	Artigo	Reação transversal
1	Coronavirus humano endêmico OC43	Não	10	Enterovírus	Não
2	Coronavirus humano endêmico HKUI	Não	11	Vírus do EB	Não
3	Coronavirus humano endêmico NL63	Não	12	Vírus de sarampo	Não
4	Coronavirus humano endêmico 229E	Não	13	Cytomegalovirus humano	Não
5	Gripe um vírus	Não	14	Rotavirus	Não
6	Vírus da gripe B	Não	15	Norovirus	Não
7	Vírus syncytial respiratório	Não	16	Vírus de papeira	Não
8	Vírus adenoide	Não	17	vírus do Varicella-zoster	Não
9	Rhinovirus	Não	18	Pneumoniae do Mycoplasma	Não

1,2 substâncias de interferência: As seguintes substâncias foram adicionadas às amostras com concentrações especificadas, e sua interferência potencial no projeto do teste do anticorpo da neutralização do coronavirus novo (2019-nCoV) foi avaliada. Os resultados mostram que as várias substâncias de interferência não interferirão com os resultados da detecção deste reagente.

Substâncias de interferência	Concentração	Substâncias de interferência	Concentração
Bilirrubina	≤50mg/dL	Triglycerides	≤15mmol/mL
Hemoglobina	≤5g/L	Colesterol L	≤500mg/d
Fator reumatoide	≤500IU/mL	Total humano IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Hidrocloro da histamina	10mg/mL	Acetonina do Triamcinolone	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

2. Pesquisa clínica: Usando o reagente novo da detecção do anticorpo de IgG do coronavirus (2019-nCoV) (método coloidal do ouro) como o reagente do contraste, 120 amostras positivas e 300 amostras negativas foram selecionadas para a detecção respectivamente, e os resultados são resumidos como segue:

		reagente da detecção de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal)		Soma
		Positivo	Negativo
	Positivo	115	5	120
	Negtive	5	295	300
Soma		120	300	420
Sensibilidade		95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%)
Especificidade		98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%)

Precauções

1. Este produto é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. Este produto é descartável e não pode ser depois de uso reciclado.

3. Leia o manual da instrução com cuidado antes da operação, e realize a operação experimental do acordo restrito com o manual da instrução do reagente.

4. Evite o ambiente áspero (tal como o ambiente que contém gás e a poeira corrosivos da alto-concentração tal como 84 desinfetante, hypochlorite de sódio, ácido, alcaloide ou acetaldeido). A desinfecção do laboratório deve ser realizada após a experiência.

5. Todas as amostras e reagentes usados devem ser considerados como substâncias potencialmente infecciosas, e devem ser dispostos de acordo com regulamentos locais quando rejeitados.

6. Use por favor o reagente dentro do período da validez marcado no empacotamento exterior, e use o cartão do teste o mais cedo possível após ter tomado o fora do saco da folha de alumínio para impedir a umidade.

Interpretação do logotipo

	Não reutilize		Loja em 2℃~30℃
	Consulte instruções para o uso		In vitro médico diagnóstico dispositivo
	Código do grupo		Uso-pela data
	Mantenha seco		Mantenha longe da luz solar
	Representante autorizado no Comunidade Europeia		Fabricante

Informação básica

CIÊNCIA DE ZHONGXIU E TECNOLOGIA CO., LTD

Zona industrial de Dingluan, cidade de Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Telefone: +86-371-55016575

E-mail: zosbio@zosbio.com

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SUNGO Europa B.V.

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Perfil da empresa

Teste 2019 rápido de neutralização do anticorpo de NCoV Coronavirus Immunochromatography BfArm

A ciência de Zhongxiu e a tecnologia Co., Ltd., são uma empresa da alto-tecnologia contratado na investigação e desenvolvimento, na produção e na operação in vitro de produtos diagnósticos. In vitro os produtos diagnósticos desenvolvidos pela série da tampa POCT da empresa, pela série microbiana, pela série bioquímica e por instrumentos imunes dos reagentes e do apoio da série.
A empresa aderiu sempre ao conceito do núcleo de “rápido e de exato, vivendo até a vida”, cometida a fornecer a sociedade os produtos e serviço excelentes, e à contribuição à causa da saúde humana.

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