Tira de teste rápido profissional HBsAg para uso em diagnóstico in vitro

Tira de Teste Rápido HBsAg

USO PREVISTO

O Teste Rápido HBsAg é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral para a determinação qualitativa do antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) em soro ou plasma humano.Destina-se à triagem de sangue e hemoderivados a serem utilizados para transfusão e auxiliar no diagnóstico de infecção por hepatite B existente ou anterior.O teste é recomendado apenas para uso profissional.Todos os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informações clínicas ou outros métodos de diagnóstico disponíveis para o médico.

ATUAÇÃO

Sensibilidade

O Teste Rápido HBsAg foi testado com um painel de sensibilidade variando de 0 a 300ng/mL.Todos os 10 subtipos de HBsAg produziram resultados positivos no teste rápido de HBsAg.O teste pode detectar 5 ng/ml de HBsAg em 10 minutos e 1 ng/ml de HBsAg em 20 minutos.

Especificidade:

Os anticorpos utilizados para o Teste Rápido HBsAg foram desenvolvidos contra o antígeno total da Hepatite B isolado do vírus da Hepatite B.A especificidade do Teste Rápido HBsAg também foi testada com cepas de laboratório de Hepatite A e Hepatite C. Todas deram resultados negativos.

Tira de teste rápido HBsAg vs. teste EIA

Os resultados do teste para o teste rápido HBsAg são os seguintes:

Sensibilidade Relativa: 99,4%

Especificidade Relativa: 99,5%

Precisão: 99,5%

Precisão

Intra-ensaio:

A precisão dentro da execução foi determinada usando 10 réplicas de três amostras contendo 0, 1 e 5 ng/ml de HBsAg.Os valores negativos e positivos foram identificados corretamente em 100% dos casos.

Inter-ensaio:

A precisão entre corridas foi determinada usando as mesmas três amostras de 0, 1 e 5 ng/ml de HBsAg em 10 ensaios independentes e com três lotes diferentes de teste rápido de HBsAg durante um período de 6 meses.Novamente, os valores negativos e positivos estavam corretos em 100% dos casos.