Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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CE dos testes do jogo 1 do teste da casa do antígeno SARS-CoV-2/jogo para a especificidade nasal 100% do cotonete
Sintomas típicos de COVID-19
Os sintomas principais dos pacientes com pneumonia coronária nova são febre, tosse seca, e fadiga. Há igualmente alguns pacientes com sentido de congestão nasal, de nariz ralo, de garganta inflamada, de cheiro diminuído ou perdido e gosto, conjuntivite, dor de músculo e diarreia como as manifestações principais.
Os pacientes da pneumonia COVID-19 que foram vacinados e contaminados com tensões de Omicron são principalmente assintomáticos e suaves. Os pacientes com pneumonia coronária nova com sintomas clínicos têm principalmente sintomas superiores da infecção das vias respiratórias tais como moderado à baixa febre, à garganta inflamada, à garganta seca, à congestão nasal, e ao nariz ralo.
Os pacientes suaves podem apresentar com febre de baixo grau, fadiga suave, distúrbio de cheiro e de gosto, etc., sem pneumonia.
Os pacientes severos desenvolvem a dispneia e/ou o hypoxemia de uma semana após o início, e os casos severos podem rapidamente progredir à síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, deficiência orgânica metabólica refratária da acidez e da coagulação e falha múltipla do órgão, etc.
Um número muito pequeno de pacientes pode igualmente ter a participação do sistema nervoso central e a necrose avascular das extremidades.
Vale notando que os pacientes severos e criticamente doentes podem ter moderado à baixa febre ou mesmo a nenhuma febre óbvia durante a doença.
Materiais fornecidos
| Componente | Descrição | Especificação |
| 1 teste/jogo | ||
| Gaveta do teste | Dispositivo ouched folha do teste que contém uma tira reativa. | 1 |
| Cotonete estéril | Para a coleção e a transferência da amostra. | 1 |
| Dentro da página | Instruções para o uso. | 1 |
| Amortecedor da extração | Dissolva a amostra | 1 |
| O certificado de conformidade | 1 | |
| Pacotes com furos | Seja usado como o suporte do tubo (opcional). | 1 |
Limite de detecção
O limite de detecção (LOD) para o teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 é 4 x 102 TCID50/mL.
| Matriz | Concentração TCID50 /mL de LOD | Número de total positivo | %Detected |
|
Uma amostra viral neutralizada pela gama irradiação |
4 x 102 TCID50 /mL |
20/20 |
100% |
Interferência
As seguintes substâncias de interferência não têm nenhum impacto no teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal).
| Não. | Substância de interferência | Concentração do teste final |
| 1 | Mucin | 0,54% |
| 2 | Mentol | 1,4 mg/mL |
| 3 | Sangue inteiro | 5% |
| 4 | Acetonina do Triamcinolone | 1 ng/mL |
| 5 | Tobramycin | 5 μg/mL |
| 6 | Levofloxacin | 1,5 μg/mL |
| 7 | Mupirocin | 12 mg/mL |
| 8 | Oxymetazoline | 9%v/v |
| 9 | Spary nasal | 16%v/v |
| 10 | Dexamethasone | 0,5 μg/mL |
Efeito do gancho
Nenhum efeito do gancho da dose alta foi observado quando testado com até uma concentração de 1,3 x 106 TCID50/mL do vírus SARS-CoV-2 neutralizado calor.
Avisos e informação importante
1. O teste é projetado para o uso externo fora do corpo humano somente. Por favor não ingira. Evite o contato da pele e de olho com o líquido do amortecedor.
2. A falha seguir as instruções pode afetar o resultado da análise. O diagnóstico final deve ser confirmado por um médico.
3. Mantenha-o fora do alcance das crianças.
4. As pessoas com visão ou mobilidade reduzida devem pedir o auxílio.
5. Não use o teste se os componentes do teste são danificados.
6. Use somente os materiais fornecidos com este teste. Não reutilize o teste ou os componentes do teste.
7. O teste deve ser executado imediatamente, o mais tarde de uma hora após ter aberto o malote da folha (em 20-30°C, umidade<60>
Resultado da análise positivo
Se uma linha colorida é visível na linha região do teste (T) e uma linha colorida são visíveis na linha de controle região (c), indicando o resultado da análise positivo. Isto significa que os antígenos do SARS CoV-2 são detectáveis em sua amostra nasal e indica-o com a probabilidade alta da infecção COVID-19.
Ficar por favor em casa e para chamar seu doutor ou departamento local da saúde. Siga diretrizes locais do auto-isolamento e tome um teste da confirmação do PCR.
* nota: A linha espessura é irrelevante; algumas linhas avermelhadas na linha do teste (T) deve ser interpretado como um resultado da análise positivo. Os resultados da análise positivos devem ser confirmados por diagnósticos moleculars tais como testes do PCR.
Resultado da análise negativo
Se somente as linhas coloridas são visíveis na área da linha de controle (c), mas não na linha do teste (T), o resultado da análise é negativo. Isto sugere que as amostras nasais sejam ausentes ou demasiado pequeno do antígeno SARS-CoV-2 e provavelmente não contaminado com o vírus SARS-CoV-2.
Continue a seguir regras aplicáveis em relação ao contato com as outro e as medidas de defesa aplicáveis. Em caso da suspeita, repita o teste usando o jogo novo do teste, porque o vírus SARS-CoV-2 não pode exatamente ser detectado em todas as fases da infecção. Um resultado negativo não ordena para fora a infecção com o SARS CoV-2 e deve ser confirmado por testes do PCR se suspeitado.
RESULTADO DA ANÁLISE INVÁLIDO
Se nenhuma linha é visível na linha de controle (c) ou somente uma linha é visível na linha área do teste (T), indicando o teste não é executado corretamente e o resultado é inválido. É importante seguir com cuidado as instruções para o teste. Repita por favor o teste com amostra nova e o teste novo ajustado.
Se os resultados da análise permanecem inválidos, contacte por favor um médico ou um centro dos testes COVID-19.
Interpretação do resultado da análise
Verifique se uma linha esteja visível na linha de controle (c). A espessura da cor da linha de controle (c) é irrelevante. Se não é visível, o teste não esteve executado corretamente e um teste novo com um teste novo ajustado deve ser executado.
Armazenamento e eliminação
Loja na temperatura ambiente (2-30°C ou 35.6-86 T).
Vida útil 12 meses (da data de produção à data de validade).
As gavetas do teste devem ser armazenadas em malotes herméticos da folha até o uso. Não use após a data de validade.
O desperdício dos testes usados deve ser disposto de acordo com regulamentos locais.
Q1: Quando será enviado?
A1: Nós enviaremos os bens para você o mais cedo possível dentro de 7 dias de trabalho após ter recebido o pagamento. (No caso da epidemia e de outros fatores externos, pode haver uns atrasos no transporte)
Q2: Apoia OEM/ODM?
A2: Pode ser apoiado, mas a quantidade específica precisa de ser mais de 100.000 partes para facilitar produtos personalizados.
Q3: Como sua fábrica está fazendo em termos do controle da qualidade?
A3: Nós temos ISO9001 e ISO13485 certificados pelo estado. Nosso processo de produção é de acordo com o processo padrão, que pode se assegurar de que a qualidade dos produtos seja ótima.
Q4: Como é pós-venda serviço forneceu?
A4: Nós proporcionamos o serviço pós-venda técnico em linha profissional. Nós podemos fornecê-lo a orientação cara-a-cara sob a forma do vídeo, dos telefonemas, etc.
Q5: Que é o método do pagamento?
A5: Nós recebemos o pagamento por T/T.
Q6: Como enviar?
A6: Obtendo cotações de nossos muitos portadores cooperativos, escolha a melhor maneira de enviar para você, ou você pode enviar de acordo com suas exigências.