Shenzhen Wensidun Technology Co., Ltd.
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Jogo profissional rápido do teste SARS-CoV-2 AG para testes orais da garganta nasal 25/jogo
Limite de detecção (sensibilidade analítica)
O limite de detecção (LOD) para o teste rápido do antígeno verde do ® SARS-CoV-2 da mola é 4 x 10 o ₀ /mL.The LOD do ₅ do ² TCID para o antígeno que verde do ® SARS-CoV-2 da mola o jogo rápido do teste era utilização determinada limitando a diluição de uma amostra neutralizada irradiação gama do vírus. A amostra foi fornecida em uma concentração de 1,3 x 10 o ₀ /mL do ₅ do ⁶ TCID.
HIGH-DOSE HOOK-EFFECT
O estudo de LOD testou a concentração a mais alta da amostra (₀ do ₅ de TCID de 1,3 x 10 ₀ /mL do ₅ do ⁶ TCID). Nenhum Gancho-efeito foi detectado.
A UE autorizou o representante: Obelis s.a.
Princípio do teste
O teste rápido do antígeno verde de Spring® SARS-CoV-2 é um immunoassay membrana-baseado qualitativo para a detecção do antígeno da proteína do nucleocapsid de SARS-CoV-2 com a linha área da detecção revestida com os anticorpos SARS-CoV-2. A amostra reage com os anticorpos SARS-CoV-2 na linha área do teste. Se a amostra contém o antígeno SARS-CoV-2, uma linha colorida aparecerá na linha área T. do teste. Como um controle de programa, uma linha colorida parece na linha de controle área C, indicando que o volume correto de amostra esteve adicionado e que a membrana que wicking ocorreu corretamente.
Pacote e especificação
25 testes/jogo (1 saco do teste/saco X.25)
Relatório clínico do CDC local
A sensibilidade é 97,14%, especificidade é 100%, taxa de precisão total é 99,68%.
Componente
| teste/saco | 25 sacos |
| amortecedor da extração 0.5mL | 25 garrafas |
| Cotonete estéril da amostra do único-uso | 25 partes |
| Inserção de pacote | 1 parte |
Usando o sentido
Avisos e precauções
1. A inserção de pacote deve ser lida com cuidado antes de testar.
A falha seguir as instruções na inserção de pacote pode conduzir aos resultados da análise imprecisos.
2. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente. Não use após a data de validade.
3. Não beba nem não fume 10 minutos antes e durante o teste.
4. Não use se o elemento do pacote ou de teste é danificado.
5. As técnicas apropriadas da segurança do laboratório devem sempre ser seguidas ao segurar as amostras SARS-CoV-2 pacientes. As tiras de teste usadas para cotonetes pacientes e as garrafas do amortecedor da extração usadas podem ser potencialmente infecciosas. Os laboratórios devem desenvolver métodos apropriados da manipulação e da eliminação de acordo com exigências reguladoras locais.
6. vestuário de proteção do desgaste tal como um revestimento do laboratório, umas luvas descartáveis, e uns óculos de proteção ao testar, e ao mãos da lavagem completamente após o teste.
7. As amostras armazenadas nos meios de transferência do vírus (VTM) podem afetar resultados da análise.
8. A umidade e a temperatura podem adversamente afetar resultados.
Prepare
Use somente os materiais fornecidos com o jogo. Amostras do teste imediatamente.
Permita que o jogo equilibre à temperatura ambiente (15 a °C) 30. Este jogo do teste é somente apropriado para as amostras do cotonete recolhidas e testadas diretamente (isto é os cotonetes não colocados em meios de transporte).
Este jogo não é apropriado para testar amostras líquidas tais como a lavagem nem não aspira amostras ou cotonetes em meios de transporte.
1. rasgue fora o saco da folha, remova a caixa do teste e para colocá-la em um limpo, superfície plana.
2. as amostras recentemente recolhidas devem ser processadas dentro de 1 hora.
3. Marque o tubo apropriado do cartucho e da extração do teste para cada teste.
4. lugar o tubo da extração no suporte do cartucho. Derrame os índices inteiros do amortecedor da extração (ou de um bloco de reposição de 10 gotas da garrafa do amortecedor da extração) no tubo da extração.
Interpretação do resultado da análise
Positivo: A presença de duas linhas na janela dos resultados como a linha de controle C e a linha T do teste indica um resultado positivo.
Negativo: As linhas coloridas aparecem na área de controle C. Nenhuma linha colorida visível aparece na área T. da tira de teste. Um resultado negativo não ordena para fora a infecção viral com o SARS-CoV-2, e no caso de COVID-19, a suspeita deve ser confirmada por métodos diagnósticos moleculars.
Inválido: As linhas de controle não aparecem. O insuficiente volume de amostra ou a manipulação imprópria são a razão mais provável para a linha de controle que não aparece. Verifique o programa e repita o teste com uma gaveta nova do teste.
Armazenamento e estabilidade
1. A loja em um saco selado em 2~30℃ até a vida útil, e o período da validez são ajustados provisoriamente por 12 meses. Não se congele.
2. Depois que a gaveta do teste é tomada fora do saco da folha de alumínio, deve ser usada dentro de 1 hora.
3. Mantenha longe dos fontes da luz solar, da umidade e do calor.
Q1: Quando será enviado?
A1: Nós enviaremos os bens para você o mais cedo possível dentro de 7 dias de trabalho após ter recebido o pagamento. (No caso da epidemia e de outros fatores externos, pode haver uns atrasos no transporte)
Q2: Apoia OEM/ODM?
A2: Pode ser apoiado, mas a quantidade específica precisa de ser mais de 100.000 partes para facilitar produtos personalizados.
Q3: Como sua fábrica está fazendo em termos do controle da qualidade?
A3: Nós temos ISO9001 e ISO13485 certificados pelo estado. Nosso processo de produção é de acordo com o processo padrão, que pode se assegurar de que a qualidade dos produtos seja ótima.
Q4: Como é pós-venda serviço forneceu?
A4: Nós proporcionamos o serviço pós-venda técnico em linha profissional. Nós podemos fornecê-lo a orientação cara-a-cara sob a forma do vídeo, dos telefonemas, etc.
Q5: Que é o método do pagamento?
A5: Nós recebemos o pagamento por T/T.
Q6: Como enviar?
A6: Obtendo cotações de nossos muitos portadores cooperativos, escolha a melhor maneira de enviar para você, ou você pode enviar de acordo com suas exigências.