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Resultados rápidos do CE 10Tests/Kit do jogo do teste do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) em 15 minutos
1. Uso pretendido
O teste rápido do antígeno verde do ® SARS-CoV-2 da mola é para a detecção qualitativa rápida de antígeno da proteína do nucleocapsid SARS-CoV-2 em espécimes nasais ou nasopharyngeal humanos do cotonete. Os resultados são usados para a detecção dos antígenos SARS-CoV-2. O antígeno é geralmente detectável em espécimes superiores das vias respiratórias durante a fase aguda de infecções. Os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus. O micróbio patogênico detectou não pode ser a única causa da doença. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes, da história, e da presença de um paciente de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o COVID-19. Os casos de Suspective devem ser confirmados com um ensaio molecular. Uso profissional somente.
2. Materiais fornecidos
- Gaveta do teste com um bloco do dessecativo
- Cotonete
- Amortecedor descartável da extração 0.5ml
- Inserção de pacote
3. Desempenho de Clintcal
O desempenho clínico do teste rápido do antígeno verde do ® SARS-CoV-2 da mola foi determinado em estudos em perspectiva, randomized, único-cegos. Um total de 310 espécimes nasopharyngeal dos pacientes sintomáticos e assintomáticos foi recolhido no prazo de 5 dias do início de sintomas iniciais. O desempenho do jogo foi comparado com os resultados de um teste molecular disponível no comércio. O teste foi encontrado para ter uma sensibilidade de 98% e uma especificidade de 100,00%. A precisão é 99,35%.
|
Greenspring SARS-COV2-Antigen-rapidtest (nasopharyngeal) |
PCR-comparador | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 98 | 0 | 98 |
| Negativo | 2 | 210 | 212 |
| Total | 100 | 210 | 310 |
| Sensibilidade | 98% (Cl de 95%: 97,12-99,98%) | ||
| Especificidade | 100% (Cl de 95%: 98,12-99,99%) | ||
| Precisão | 99,35% | ||
Para o método nasal anterior do cotonete, 263 espécimes foram recolhidos. Uma sensibilidade de 96,8% e uma especificidade de 100,00% foram determinadas para o teste. A precisão é 98,48%.
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Greenspring SARS COV2-Antigen-rapidtest (nasal anterior) |
PCR-comparador | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 121 | 0 | 121 |
| Negativo | 4 | 138 | 142 |
| Total | 125 | 138 | 263 |
| Sensibilidade | 96,8% (Cl de 95%: 91,52-98,97%) | ||
| Especificidade | 100% (Cl de 95%: 96,62-100%) | ||
| Precisão | 98,48% (Cl de 95%: 96,17-100%) | ||
A UE autorizou o representante: Obelis s.a.
General Wahis 53 do BD, 1030 Bruxelas Bélgica,
4. Princípio do teste
O antígeno que verde do ® SARS-CoV-2 da mola o teste rápido é um immunoassay qualitativo, membrana-baseado para a detecção de antígenos de SARS-CoV-2, a linha região da proteína do nucleocapsid do teste é revestido com um anticorpo SARS-CoV-2. A amostra reage com o anticorpo SARS-CoV-2 na linha região do teste. Se o espécime contém a linha colorida do antigensa SARS-CoV-2 aparece na linha região do teste (T) como o resultado. Como um controle processual, uma linha colorida aparece na linha de controle área (C) a indicação de que o volume correto de amostra esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreram corretamente.
5. Instruções de auto-teste do jogo do antígeno SARS-CoV-2
6. Certificado de auto-teste do CE do jogo do antígeno SARS-CoV-2
7. Armazenamento e estabilidade
Armazene os testes no malote selado da folha na temperatura ambiente ou refrigerado (2 -30 “C). O teste é estável até a data de expiração. As gavetas do teste devem ser mantidas no malote selado da folha até o uso. Não se congele. Não use após a data de validade. Mantenha longe do sol, da umidade e do calor.
Q1: Quanto tempo tomará para que você envie?
A1: Geralmente navios dentro de 7 dias de trabalho.
Q2: Você apoia OEM/ODM?
A2: pode ser apoiado. Nós podemos personalizar de acordo com suas necessidades específicas e quantidades específicas.
Q3: Como sua fábrica está fazendo em termos do controle da qualidade?
A3: Nós temos a certificação ISO9001 e ISO13485 a certificação, até agora todo o processo de produção, nós temos regras padrão, nós cumprimos com o comportamento e as leis relevantes do governo.
Q4: O serviço pós-venda é garantido?
A4: Nós proporcionamos o serviço pós-venda técnico em linha profissional. Se o produto falha durante a experiência, nós podemos fornecer
orientação linear através do telefone, do vídeo e dos outros formulários.
Q5: Que é sua quantidade de ordem mínima?
A5: 1Kit.
Q6: Que é o método de envio?
A6: Pode ser enviado por expresso (FEDEX, UPS, DHL, EMS, etc.) ou pelo ar e pela terra. Confirme por favor connosco antes de colocar uma ordem.