KingPo Technology Development Limited
Equipamento de testes do IEC
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a) Considera-se que existe uma fonte de ignição num ambiente rico em oxigénio quando existe qualquer uma das seguintes condições em CONDIÇÕES NORMALES e CONDIÇÕES DE FALTA ÚNICA (incluindo tensão e corrente)::
1) a temperatura do material é elevada à sua temperatura de ignição;
2) as temperaturas podem afectar a solda ou as juntas de solda, causando soltura,curto-circuito ou outras falhas que possam resultar em faíscas ou no aumento da temperatura do material até à sua temperatura de ignição;
3) peças que causem rachaduras de segurança ou que alterem a sua forma exterior, expondo-as a temperaturas superiores a 300 °C ou a faíscas (ver n.os 4 e 5) devido a sobreaquecimento;
4) as temperaturas das peças ou componentes podem exceder 300 °C;
5) as faíscas fornecem energia suficiente para a ignição, exceder os limites das figuras 35 a 37 (inclusive).
Os pontos 4 e 5 referem o pior caso em que a atmosfera é constituída por 100% de oxigénio, o material de contacto (para o ponto 5) é solda e o combustível é algodão.Os combustíveis disponíveis e as concentrações de oxigénio devem ser tidos em consideração ao aplicar estes requisitos específicosSe forem efectuados desvios destes limites de pior caso (com base em concentrações de oxigénio mais baixas ou em combustíveis menos inflamáveis), estes devem ser justificados e documentados em:
o ficheiro de gestão de riscos.
Como alternativa a 11.2.2.1 a) 5), pode ser utilizado o seguinte ensaio para determinar a existência de uma fonte de ignição.
Em primeiro lugar, identificam-se os locais dentro do EQUIPAMENTO ME onde as faíscas podem causar ignição, e, em seguida, o material das partes entre as quais podem ocorrer faíscas.
Em seguida, são utilizadas amostras do mesmo material para construir os pinos de contacto do aparelho de ensaio (ver figura 34).
Outros parâmetros para o ensaio são: concentração de oxigénio, combustível, parâmetros elétricos (corrente, tensão, capacidade, indutividade ou resistência).Estes parâmetros são escolhidos de modo a que representem o pior caso para o EQUIPAMENTO ME
Dois pinos de contacto feitos do material a considerar são colocados em oposição (ver figura 34), um com um diâmetro de 1 mm e o outro de 3 mm.A fonte elétrica está ligada aos pinos, tal como mostrado nas figuras 35 a 37.Um pedaço de algodão é colocado perto das superfícies de contacto dos dois pinos e os contactos são constantemente lavados pelo oxigénio a uma velocidade inferior a 0,5 m/s através de um tubo.O cátodo é movido para o ânodo para fechar os contatos e puxado de volta para abri-los novamenteSe as faíscas diminuírem devido à má superfície dos eléctrodos, a temperatura dos elétrodos será reduzida.Os eletrodos são limpos com uma fichaSe o algodão ficar
Negro porque ele se tornou oxidado, então ele é substituído.a resistência utilizada para controlar a corrente que flui para o inductor e a constante de tempo para carregar o capacitor é escolhida de modo a ter um impacto mínimo na energia da centelhaEste é testado por inspecção visual sem o condensador no lugar ou com o inductor curto.
A situação com a tensão ou a corrente mais elevadas, respectivamente, e sem ignição define o limite superior.Um limite superior de segurança é obtido dividindo o limite superior de tensão ou corrente, respectivamente, pelo fator de margem de segurança de três.
Figura 34 ¢ Aparelho de ensaio de ignição por faísca
Figura 35 ¢ Corrente máxima admissível I em função da tensão máxima admissível U medida num circuito puramente resistivo num ambiente rico em oxigénio
Figura 36 - Tensão máxima admissível U em função da capacitância C medida num circuito capacitivo utilizado num ambiente rico em oxigénio
Figura 37 ¢ Corrente máxima admissível I em função da indutividade L medida num circuito indutivo num ambiente rico em oxigénio
EQUIPAMENTO DE TESTES E MEDIDAS/Subcontratação autorizada
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial
Requerido
¢S ¢ Pode ser subcontratado, ver OD 2012
- SPTL - Instalação especializada, ver IECEE 02-2
Testes de testemunhas nas categorias MED e MEAS
Requer-se uma fonte de alimentação de três fases
| Cláusula | Medição/ensaios | Equipamento de ensaio / medição / material necessário | Subcontratação |
| 4.11 | Potência de entrada |
Dispositivos adequados para a tensão, corrente/potência e frequência Fornecimento: variáveis de 1 fase e de 3 fases |
R |
| 5.3 | Temperatura ambiente, umidade, pressão atmosférica |
Dispositivos adequados para registar a temperatura ambiente, a umidade e a pressão atmosférica |
R |
| 5.7 | Tratamento de pré-condicionamento de umidade |
Condições ambientais: câmara climática que controla a temperatura e a umidade |
R |
| 5.9.2 | Partes acessíveis |
Medidor de força (30 N), dedo de ensaio padrão (figura 6), dedo de ensaio recto não articulado, gancho de ensaio (figura 7) |
R |
| 7.1.2 | Legível das marcas |
Medidor de iluminação |
R |
| 7.1.3 | Durabilidade das marcas |
Água destilada, etanol (96% puro), álcool isopropílico, relógio de temporizador/paragem |
R |
| 8.4.2 | Partes acessíveis, incluindo as partes aplicadas |
Osciloscópio, condutores de osciloscópio, instrumentos adequados para a medição da tensão, corrente, capacidade, pin de ensaio (figura 8), barra de ensaio metálica (D = 4 mm, L = 100 mm), manômetro de força (10 N) |
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Limites de tensão e energia | Registro de osciloscópio/configuração e medidor RCL adequados | R |
| 8.5.5.1 | Protecção por desfibrilação |
Circuito de ensaio de 5 kV e circuito de interface do osciloscópio de acordo com as figuras 9 e 10, osciloscópio |
S |
| 8.5.5.2 | Ensaio de redução de energia |
Circuito de ensaio de acordo com a figura 11, osciloscópio, condutores de osciloscópio |
S |
| 8.6.4 | Impedância e capacidade de transporte de corrente |
Fonte de corrente (25 A mínimo, 50 ou 60 Hz, 6 V máximo) |
R |
| 8.7 | Correntes de fuga e correntes auxiliares do paciente |
Dispositivo de medição de acordo com a figura 12, transformadores de isolamento da rede, variadores, voltímetro, milivoltímetro, folha de alumínio, diversos circuitos (fig. 13-20) |
R |
| 8.8.3 | Resistência dielétrica |
Teste de alta tensão, transformador de isolamento para testes HV (fig. 28), relógio de parada / temporizador |
R |
| 8.8.4.1 a) | Ensaio de pressão da bola |
Equipamento de ensaio de acordo com a IEC 60695-10-2 |
R |
| 8.8.4.2 | Resistência ao stress ambiental |
Aparelhos para envelhecimento de borracha em oxigénio |
S |
| 8.9 | Distâncias de deslocamento e autorizações de ar |
Osciloscópio, condutores de osciloscópio, calibradores, micrômetro, medidores de espaçamento, medidor de força (2 N e 30 N), dedo de ensaio padrão (figura 6) |
R |
| 8.9.1.7 | Classificação dos grupos de materiais |
Equipamento de ensaio de acordo com a IEC 60112 |
S |
| 8.9.3.4 | Ciclos térmicos |
Armário de aquecimento |
R |
| 8.11.3.5 | Ancoragem do cabo |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de binário (pelo menos 0,35 Nm) |
R |
| 8.11.3.6 | Proteção de cordão |
Peso, ângulo, raio |
R |
| 9.4 | Riscos de instabilidade |
planos inclinados a 5° e 10° ou cálculo inclinométrico ou trigonométrico, manômetro de força (pelo menos 220 N), superfície de ensaio de 20 cm por 20 cm, pesos, limiar de ensaio (10 mm de altura e 80 mm de largura), alça de 7 cm,relógio / temporizador de parada |
R |
| 9.5.2 | Tubos de raios catódicos |
Os ensaios pertinentes da norma IEC 60065, secção 18. |
S |
| 9.6.2.1 | Energia acústica audível |
Nível de pressão acústica ponderado A de acordo com a norma ISO 3746, ISO 9614-1 ou IEC 61672-1 |
S |
| 9.6.3 | Vibrações transmitidas pela mão |
As medições são efectuadas em conformidade com a norma ISO 5349-1. |
S |
| 9.7.5 | Dispositivos de pressão |
Aparelho de ensaio de pressão hidráulica |
S |
| 9.8 | Perigos associados aos sistemas de apoio |
Peso ou célula de carga, 0,1 m2superfície de ensaio, relógio de travagem / temporizador, massa de ensaio do corpo humano (figura 33) |
R |
| 10.1 | Radiografia |
Medidor de radiação |
S |
| 10.3 | Radiação de microondas |
Medidor de radiação |
S |
| 10.4 | Laser | Equipamento de ensaio de acordo com a IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Temperaturas excessivas |
Indicador/registrante de temperatura adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, ângulo de ensaio, variador |
R |
| 11.2 | Prevenção de incêndios |
Aparelho de ensaio de ignição por faísca (figura 34), analisador de gás de oxigénio |
S |
| 11.3 | Requisitos de construção dos compartimentos de incêndio | Ensaios FV especificados na norma IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Superfluxo |
Plano inclinado de 15° ou inclinômetro ou cálculo trigonométrico, relógio de travagem/horário, verificador de alta tensão |
R |
| 11.6.3 | Derramamento |
Flasco ou cilindro graduado, relógio de parada / temporizador |
R |
| 11.6.5 | Entrada de água ou de partículas |
Ensaios de classificação da IEC 60529 |
W |
| 11.6.6 | Limpeza e desinfecção |
Ensaios de resistência dielétrica e de corrente de fuga, conforme adequado |
R |
| 11.6.7 | Esterilização |
Esterilização de acordo com as especificações do cliente |
S |
| 13 | Situações perigosas e condições de falha |
relógio de parada / temporizador, voltímetro, amperímetro, indicador de temperatura / gravador adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, pano de queijo |
R |
| 15.3 | Resistência mecânica |
Medidor de força (250 N no mínimo), superfície plana circular de 30 mm de diâmetro, esfera de aço de 500 g, placa de madeira dura de 50 mm de espessura (madeira > 600 kg/m)3), degrau de 40 mm, estrutura de porta de madeira (40 mm)2),Forno de ar circulante |
R |
| 15.4.2 | Dispositivos de controlo de temperatura e sobrecarga |
Dispositivos com coeficiente de temperatura positivo (PTC) de acordo com a norma IEC 60730-1: 1999, pontos 15, 17, J.15 e J.17 |
S |
| 15.4.3.4 | Baterias primárias de lítio |
Desempenho dos ensaios identificados na norma IEC 60086-4 |
S |
| 15.4.3.4 | Baterias de lítio secundárias | Desempenho dos ensaios identificados na norma IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Partes de accionamento dos comandos |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de binário (pelo menos 6 Nm), relógio de travagem / temporizador |
R |
| 15.4.7 | Dispositivos de comando portáteis e pedestres ligados por cabo |
Medidor de força (mínimo 1 350 N), ferramenta de ensaio de diâmetro 30 mm, relógio de travagem / temporizador |
R |
| 15.4.7.3 | Entrada de líquidos |
Ensaios de classificação da IEC 60529 |
W |
| 15.5.1.1 | Transformadores |
Teste de enrolamento para transformadores, indicador de temperatura/registrante adequado para esta função e termocouples variáveis, cargas |
R |
| 15.5.2 | Resistência dielétrica |
Ficha de ensaio de resistência dielétrica de 5x tensão / 5x frequência, relógio de parada / temporizador |
R |
| 16.6 | Correntes de fuga |
Tal como na subcláusula 8.7 |
R |
| Um 10.4 | Diodos emissores de luz (LED) |
Conforme especificado na norma IEC 62471 |
S |
| G | Protecção contra os riscos de ignição de misturas inflamaveis de anestésicos |
Rodas de ensaio de 4 mm e 12 mm de diâmetro, temporizador/relógio de travagem, ensaio de junta B-b da norma IEC 60068-2-2, manômetro de força (mínimo 100 N), medidor de pressão do gás (intervalo de 0 a 400 Pa), voltímetro, amperímetro, ohmímetro,medidor de capacitância e de indutividade, |
S |
| G.4.3 | Prevenção de cargas eletrostáticas |
Ensaios de materiais antistáticos de acordo com a norma ISO 2882 |
S |
| L | Cabos de enrolamento isolados para utilização sem isolamento intercalado | A amostra é preparada de acordo com a norma IEC 60851-5:1996 e dieletrica de acordo com a norma 60601-1; ensaio de flexibilidade e aderência 8 da norma IEC 60851-3:1996- mandriles de diâmetros de acordo com o quadro L.1· ensaio de choque térmico 9 da IEC 60851-6:1996■ 2 mm de diâmetro de tiro de aço inoxidável, níquel ou ferro niquelado. | S |