ISO 23328-1 Filtros para sistemas respiratórios para uso anestésico e respiratório Parte 1: Método de ensaio de sal para avaliar o desempenho de filtragem
Anexo A
Condicionamento de FGBS
Princípio A.1
Os BSF são expostos a ar umidificado num aparelho de condicionamento para simular um período de utilização clínica antes de serem testados para a eficiência da filtragem.O aparelho de condicionamento consiste num modelo de paciente gerador de umidade ligado a um sistema respiratório com ou sem um gerador de umidade dos membros inspiradores.O BSF pode ser posicionado em vários pontos do sistema respiratório, para simular o uso clínico ou conforme recomendado pelo fabricante.
A.2 Condições de ensaio
As condições ambientais durante o condicionamento devem ser:
temperatura: (23 ± 2) °C;
Humidade relativa: (60 ± 15) % RH;
pressão: (96 ± 10) kPa.
A.3 Aparelhos
A.3.1 Gerador de humidade dos membros inspirados [ver figura A.1 a) ], para aumentar, se necessário, a temperatura e a umidade relativa do ar inspirado (ver A.4).
A.3.2 Sistema respiratório [ver figura A.1 b) ], constituído por um membro inspiratório, uma peça Y com uma porta de ligação do paciente e um membro expiratório,com válvulas unidirecionais colocadas nos extremos dos membros do sistema respiratório para assegurar um fluxo unidirecional através do sistema respiratório.
A.3.3 Modelo de paciente gerador de umidade [ver figura A.1 c) ].
O modelo deve consistir no seguinte:
a) Uma câmara isolada cuja temperatura interna seja mantida a (37 ± 1) °C;
b) um banho de água aquecida, mantido a 37 ± 1 °C, através do qual o ar é borbulhado em ambas as direcções;
c) Um reservatório rígido com um saco de 2 litros;
d) Uma bomba de pistão/balão alternativo.
A.4 Posicionamento da BSF
A.4.1 Geral
A posição do BSF para condicionamento deve ser a mostrada na figura A.1 e a descrita na figura A.4.2 e A.4.3
A.4.2 Com o gerador de umidade dos membros inspiradores instalado no sistema respiratório
A.4.2.1 Para simular a utilização num sistema de respiração circular com um absorvedor de dióxido de carbono,definir a temperatura média na entrada da peça Y para (26 ± 1) °C e a umidade relativa para > 90% RH e colocar o BSF na posição A.
A.4.2.2 Para simular a utilização com um umidificador de água quente, ajustar a temperatura média na entrada da peça Y para (38 ± 1) °C e a umidade relativa para > 90% RH e colocar o BSF na posição B.
A.4.3 Com o gerador de umidade dos membros inspiradores removido do sistema respiratório
A.4.3.1 Para simular a utilização num sistema sem re-respiração, colocar o FBS na posição A.
A.4.3.2 Para simular a utilização no membro expiratório de um aparelho respiratório, colocar o BSF na posição C.
A.5 Procedimento
A.5.1 Configurar o aparelho e operar o modelo de paciente gerador de umidade, assegurando-se que a temperatura do banho de água se estabiliza em (37 ± 1) °C. Para os requisitos de condicionamento especificados no ponto A.4.2, operar o gerador de umidade dos membros inspiradores até que a temperatura e a umidade medidas na posição 1 da figura A.1 tenham atingido os valores especificados.Estabelecer os parâmetros do modelo do doente de acordo com a utilização prevista do
BSF, tal como indicado no quadro A.1.
A.5.2 Instalar o FBS no sistema respiratório na posição necessária para simular a sua utilização prevista, tal como indicado em A.4 e na figura A.1.
A.5.3 Operar o aparelho de condicionamento do BSF durante o período máximo recomendado pelo fabricante para utilização clínica, ou durante (25 ± 1) h se não for indicado.
A.5.4 No prazo de 5 minutos a contar do final do período de condicionamento, retirar o BSF condicionado e testar o BSF em conformidade com a cláusula 3.
Tabela A.1 ¢ Parâmetros do modelo de doente para o condicionamento da FGBS
Chave
1 posição do sensor de temperatura e umidade para utilização com o gerador de umidade dos membros inspiradores
2 compartimentos isolados
3 reservatório rígido
4 bomba
A, B, C Posições do BSF para ensaio (ver A.4)
NOTA Os símbolos estão em conformidade com a norma ISO 8835-2.
Figura A.1 Aparelhos de condicionamento para o BSF
