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IEC 60601-1-Figura 7 Gancho de ensaio
EQUIPAMENTO DE TESTES E MEDIDAS/Subcontratação autorizada
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial
Cláusula | Medição/ensaios | Equipamento de ensaio / medição / material necessário | Subcontratação |
4.11 | Potência de entrada |
Dispositivos adequados para a tensão, corrente/potência e frequência Fornecimento: variáveis de 1 fase e 3 fases
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R |
5.3 | Temperatura ambiente, umidade, pressão atmosférica |
Dispositivos adequados para registar a temperatura ambiente, a umidade e a pressão atmosférica
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R |
5.7 | Tratamento de pré-condicionamento de umidade |
Condições ambientais: câmara climática que controla a temperatura e a umidade
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R |
5.9.2 | Partes acessíveis |
Medidor de força (30 N), dedo de ensaio padrão (figura 6), dedo de ensaio recto não articulado, gancho de ensaio (figura 7)
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R |
7.1.2 | Legível das marcas |
Medidor de iluminação
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R |
7.1.3 | Durabilidade das marcas |
Água destilada, etanol (96% puro), álcool isopropílico, relógio de temporizador/paragem
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R |
8.4.2 | Partes acessíveis, incluindo as partes aplicadas |
Osciloscópio, condutores de osciloscópio, instrumentos adequados para a medição da tensão, corrente, capacitância, pin de ensaio (Figura 8), barra de ensaio metálica (D = 4 mm, L = 100 mm), manômetro de força (10 N)
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R |
8.4.3, 8.4.4 |
Limites de tensão e energia | Registro de osciloscópio/configuração e medidor RCL adequados | R |
8.5.5.1 | Protecção por desfibrilação |
Circuito de ensaio de 5 kV e circuito de interface do osciloscópio de acordo com as figuras 9 e 10, osciloscópio
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S |
8.5.5.2 | Ensaio de redução de energia |
Circuito de ensaio de acordo com a figura 11, osciloscópio, condutores de osciloscópio
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S |
8.6.4 | Impedância e capacidade de transporte de corrente |
Fonte de corrente (25 A mínimo, 50 ou 60 Hz, 6 V máximo)
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R |
8.7 | Correntes de fuga e correntes auxiliares do paciente |
Dispositivo de medição de acordo com a figura 12, transformadores de isolamento da rede, variadores, voltímetro, milivoltímetro, folha de alumínio, diversos circuitos (fig. 13-20)
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R |
8.8.3 | Força dielétrica |
Teste de alta tensão, transformador de isolamento para testes HV (fig. 28), relógio de parada / temporizador
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R |
8.8.4.1 a) | Ensaio de pressão da bola |
Equipamento de ensaio de acordo com a IEC 60695-10-2
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R |
8.8.4.2 | Resistência ao stress ambiental |
Aparelhos para envelhecimento de borracha em oxigénio
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S |
8.9 | Distâncias de deslocamento e autorizações de ar |
Osciloscópio, condutores de osciloscópio, calibradores, micrômetro, medidores de espaçamento, medidor de força (2 N e 30 N), dedo de ensaio padrão (figura 6)
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R |
8.9.1.7 | Classificação dos grupos de materiais |
Equipamento de ensaio de acordo com a IEC 60112
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S |
8.9.3.4 | Ciclos térmicos |
Armário de aquecimento
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R |
8.11.3.5 | Ancoragem do cabo |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de binário (pelo menos 0,35 Nm)
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R |
8.11.3.6 | Proteção de cordão |
Pesos, ângulo, raio
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R |
9.4 | Riscos de instabilidade |
planos inclinados a 5° e 10° ou cálculo inclinométrico ou trigonométrico, manômetro de força (pelo menos 220 N), superfície de ensaio de 20 cm por 20 cm, pesos, limiar de ensaio (10 mm de altura e 80 mm de largura), correia de 7 cm,relógio / temporizador de parada
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R |
9.5.2 | Tubos de raios catódicos |
Os ensaios pertinentes da norma IEC 60065, secção 18.
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S |
9.6.2.1 | Energia acústica audível |
Nível de pressão acústica ponderado A de acordo com a norma ISO 3746, ISO 9614-1 ou IEC 61672-1
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S |
9.6.3 | Vibrações transmitidas pela mão |
As medições são efectuadas em conformidade com a norma ISO 5349-1.
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S |
9.7.5 | Dispositivos de pressão |
Aparelho de ensaio de pressão hidráulica
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S |
9.8 | Perigos associados aos sistemas de apoio |
Peso ou célula de carga, 0,1 m2superfície de ensaio, relógio de travagem / temporizador, massa de ensaio do corpo humano (figura 33)
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R |
10.1 | Radiografia |
Medidor de radiação
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S |
10.3 | Radiação de microondas |
Medidor de radiação
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S |
10.4 | Laser | Equipamento de ensaio de acordo com a IEC 60825-1 | S |
11.1 | Temperaturas excessivas |
Indicador/registrante de temperatura adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, ângulo de ensaio, variador
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R |
11.2 | Prevenção de incêndios |
Aparelho de ensaio de ignição por faísca (figura 34), analisador de gás de oxigénio
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S |
11.3 | Requisitos de construção dos compartimentos de incêndio | Ensaios FV especificados na norma IEC 60695-11-10 | S |
11.6.2 | Superfluxo |
Plano inclinado de 15° ou inclinômetro ou cálculo trigonométrico, relógio de travagem/horário, verificador de alta tensão
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R |
11.6.3 | Derramamento |
Flasco ou cilindro graduado, relógio de parada / temporizador
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R |
11.6.5 | Entrada de água ou de partículas |
Ensaios de classificação da IEC 60529
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W |
11.6.6 | Limpeza e desinfecção |
Ensaios de resistência dielétrica e de corrente de fuga, conforme adequado
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R |
11.6.7 | Esterilização |
Esterilização de acordo com as especificações do cliente
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S |
13 | Situações perigosas e condições de falha |
relógio de parada / temporizador, voltímetro, amperímetro, indicador de temperatura / gravador adequado para esta função e termopares, unidade de resistência de 4 fios, pano de queijo
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R |
15.3 | Resistência mecânica |
Medidor de força (mínimo 250 N), superfície plana circular de 30 mm de diâmetro, esfera de aço de 500 g, placa de madeira dura de 50 mm de espessura (madeira > 600 kg/m)3), degrau de 40 mm, estrutura de porta de madeira (40 mm)2),Forno de ar circulante
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R |
15.4.2 | Dispositivos de controlo de temperatura e sobrecarga |
Dispositivos com coeficiente de temperatura positivo (PTC) de acordo com a norma IEC 60730-1: 1999, pontos 15, 17, J.15 e J.17
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S |
15.4.3.4 | Baterias primárias de lítio |
Desempenho dos ensaios identificados na norma IEC 60086-4
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S |
15.4.3.4 | Baterias de lítio secundárias | Desempenho dos ensaios identificados na norma IEC 62133 | S |
15.4.6 | Partes de accionamento dos comandos |
Medidor de força (pelo menos 100 N), medidor de binário (pelo menos 6 Nm), relógio de travagem / temporizador
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R |
15.4.7 | Dispositivos de comando portáteis e pedestres ligados por cabo |
Medidor de força (mínimo 1 350 N), ferramenta de ensaio de diâmetro 30 mm, relógio de travagem / temporizador
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R |
15.4.7.3 | Entrada de líquidos |
Ensaios de classificação da IEC 60529
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W |
15.5.1.1 | Transformadores |
Teste de enrolamento para transformadores, indicador de temperatura/registrante adequado para esta função e termocouples variáveis, cargas
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R |
15.5.2 | Força dielétrica |
Ficha de ensaio de resistência dielétrica de 5x tensão / 5x frequência, relógio de parada / temporizador
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R |
16.6 | Correntes de fuga |
Tal como na subcláusula 8.7
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R |
Um 10.4 | Diodos emissores de luz (LED) |
Conforme especificado na norma IEC 62471
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S |
G | Protecção contra os riscos de ignição de misturas inflamaveis de anestésicos |
Rodas de ensaio de 4 mm e 12 mm de diâmetro, temporizador/relógio de travagem, ensaio de junta B-b da norma IEC 60068-2-2, manômetro de força (mínimo 100 N), medidor de pressão do gás (intervalo de 0 a 400 Pa), voltímetro, amperímetro, ohmímetromedidor de capacitância e de indutividade, mistura de oxigénio (percentagem por volume de 12,2 % ± 0,4 %),aparelho de ensaio para misturas inflamáveis (figura G.7),
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S |
G.4.3 | Prevenção de cargas eletrostáticas |
Ensaios de materiais antistáticos de acordo com a norma ISO 2882
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S |
L | Cabos de enrolamento isolados para utilização sem isolamento intercalado | A amostra é preparada de acordo com a norma IEC 60851-5:1996 e dieléctrica de acordo com a norma 60601-1; ensaio de flexibilidade e aderência 8 da norma IEC 60851-3:1996- mandriles com diâmetros de acordo com o quadro L.1· ensaio de choque térmico 9 da IEC 60851-6:1996■ 2 mm de diâmetro de tiro de aço inoxidável, níquel ou ferro niquelado. | S |