Manual da operação do jogo da detecção dos vaginalis de Trichomonas (tevê) RT-PCR (liofilizado)
--48 testes/jogo
Uso pretendido:
Usando sistemas do PCR do tempo real, o jogo do PCR do tempo real dos vaginalis de Trichomonas (tevê) é usado para in vitro a detecção qualitativa de tevê. Pode ser usado para o diagnóstico do laboratório e a monitoração da infecção da tevê. Os resultados da análise são somente para a referência clínica, não para a confirmação do caso ou a exclusão.
Princípio:
As primeiras demão específicas e as pontas de prova fluorescentes específicas são projetadas para a região conservada ácida nucleica dos vaginalis de Trichomonas (tevê). A tecnologia quantitativa fluorescente da detecção do PCR da solução e do tempo real da reação de RT-PCR é aplicada na fluorescência que o instrumento quantitativo do PCR para realiza a detecção rápida de tevê através da mudança do sinal da fluorescência. O sistema de detecção contém um gene do controle interno humano (IC), que seja usado para monitorar se os espécimes e o processo de extração ácida nucleica estão qualificados.
Pacote do lyophilization do produto da tevê:
Componentes principais:
| Não. |
Componentes |
BIK-QL-H0020S
|
|
1
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Mistura da enzima do PCR (liofilizada)
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48 testes/jogo
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| 2 |
Controle positivo |
100 μL/tube |
| 3 |
Controle negativo |
100 μL/tube |
| 4 |
água RNase-livre |
1mL/tube |
| 5 |
Óleo de parafina
|
1.5mL/tube
|
Nota: Não misture os componentes dos grupos diferentes para a detecção. O controle positivo da tevê e o controle interno foram construídos artificialmente, e não era infeccioso.
Exigências do espécime:
1. Tipo do espécime
A urina ou as secreções vaginal fêmeas limpam amostras.
2. Preservação do espécime
O espécime pode ser armazenado por 3 meses em -20±5℃ e por muito tempo abaixo de -70℃
Condição da amplificação do PCR:
Amplificação do PCR de acordo com os seguintes procedimentos:
| Etapa |
Número de ciclo |
Temperatura |
Tempo |
| 1 |
1 |
95℃ |
3min |
| 2 |
40 |
95℃ |
10s |
| 60℃ |
30s recolhem fluorescente |
Seleção de canal da detecção do instrumento: FAM e HEX/VIC.
Controle da qualidade:
| |
Valor do Ct |
| Controle negativo |
Nenhum Ct |
| Controle positivo |
≤30 |
| IC das amostras |
≤38 |
Nota: O controle negativo, o controle positivo e IC das amostras devem ser executados corretamente, se não os resultados da amostra são inválidos.
Índices do desempenho do produto:
- Precisão: Use produtos da referência ou o positivo nacional da empresa/produtos negativos da referência testando, e os resultados são tudo positivos/negativo.
- Limitação da detecção: 1000 copies/mL.
- Precisão: O coeficiente de variação (CV) de valores do Ct is≤5%.
- Especificidade: Os resultados da detecção deste jogo não têm nenhuma reação transversal com Mycoplasma de Urealytic, hominis do Mycoplasma, urealyticum de Ureaplasma, pneumoniae do Mycoplasma, gonorrhoeae de Neisseria, trachomatis da clamídia, tipo do vírus de palavra simples de herpesⅡ, genitalium do Mycoplasma.
Os detalhes da operação satisfazem verificam de IFU!
