COLEÇÃO E PREPARAÇÃO DE ESPECIMENAS
O D- dimer Rapid Test Cassette (sangue integral/ plasma) pode ser realizado com sangue integral (de punção venosa ou punção de dedos) ou plasma.
Para coletar amostras de sangue completo do Fingerstick:
Lavar as mãos do doente com água quente e sabão ou limpar com um cotonete com álcool.
Massagear a mão sem tocar no local da punção esfregando a mão na ponta do dedo médio ou anelar.
Perfurar a pele com uma lança estéril, limpar o primeiro sinal de sangue.
Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão até o dedo para formar uma gota arredondada de sangue sobre o local da punção.
Adicionar a amostra de sangue inteiro Fingerstick ao ensaio utilizando um tubo capilar:
Toque a extremidade do tubo capilar com o sangue até se preencher a aproximadamente 25 uL. Evite bolhas de ar.
Colocar o bulbo na extremidade superior do tubo capilar e, em seguida, comprimir o bulbo para dispensar todo o sangue para a área da amostra da cassete de ensaio.
Para recolher sangue completo da punção venosa:
Recolher sangue da punção venosa com o tubo de anticoagulantes (EDTA, heparina, citrato e oxalato) e usá-lo diretamente para o teste.
Separar o plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar a hemólise.
Os testes devem ser realizados imediatamente após a recolha das amostras e não devem ser deixados a temperatura ambiente durante longos períodos.As amostras de plasma podem ser armazenadas a 2-8°C durante até meio dia., para armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser mantidas a menos de - 20°C. O sangue inteiro colhido por punção venosa deve ser armazenado a 2- 8°C se o teste for executado no prazo de meio dia após a colheita.Não congele amostras de sangue inteiroO sangue inteiro recolhido por punhal deve ser analisado imediatamente.
As amostras devem ser colocadas à temperatura ambiente antes do ensaio. As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do ensaio. As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente.
Se os espécimes forem enviados, devem ser embalados em conformidade com as normas locais relativas ao transporte de agentes etiológicos.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes do ensaio, permitir que o ensaio, a amostra, o amortecedor e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15-30°C).
1. Código QR exato do cartão de código QR para informações específicas do teste. Use apenas o cartão de código QR fornecido dentro dos kits de teste.
2Retire a cassete de ensaio da caixa de ensaio. em uma bolsa selada e utilizar no prazo de uma hora.
3Coloque a cassete numa superfície limpa e plana.
Para a amostra de plasma:
Segure o conta- gotas verticalmente e transfira 1 gota de plasma (aproximadamente 25 uL) para o extrair bem a amostra, adicionar 2 gotas de tampão (aproximadamente 80 uL) e iniciar o temporizador.
Para a venenetração de sangue completo:
Segure o conta- gotas verticalmente e transfira 1 gota de sangue inteiro (aproximadamente 25 litros) para o A prova deve ser examinada com cuidado, adicionando-se 2 gotas de tampão (aproximadamente 80 L) e iniciando-se o temporizador.
Para a amostra de sangue integral do Dedo:
Para utilizar um tubo capilar: preencher o tubo capilar e transferir aproximadamente 25 I.U. de coloque a amostra de sangue inteiro na amostra bem da cassete de ensaio, depois adicione 2 O medicamento deve ser administrado com uma dose mínima de água (aproximadamente 80 IU) e iniciar o temporizador.
4O resultado deve ser lido com o LF Reader
A 10 minutos.
5Não interprete visualmente os resultados dos testes.
6Para a instalação do LF Reader, as instruções de arranque e de execução completas referem-se aoManual do utilizador do leitor LF. Manual antes da utilização e familiarizar-se com os processos e procedimentos de controlo de qualidade.
Nota: Sugere- se que o tampão não seja utilizado mais de 6 meses após a abertura do frasco para injectáveis.
CONTROLO DA QUALIDADE
Um controlo procedural é incluído no ensaio. Uma linha colorida que aparece na região da linha de controlo ((C) é considerada um controlo procedural interno.um arranque adequado da membrana e uma técnica procedimental correta.
Os padrões de controlo não são fornecidos com este kit; no entanto,Recomenda-se que os controles positivos e negativos sejam testados como boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de ensaio e verificar o bom desempenho do ensaio..
Características de desempenho
Sensibilidade e especificidade
421 amostras clínicas com estatuto conhecido de D- dimer acima ou abaixo do valor limite de 500 ng/ ml recolhidas de hospitais locais foram testadas com D- dimer Rapid Test Cassette (sangue completo/ plasma) em casa.Os resultados indicaram que a sensibilidade relativa foi de0, 2%, a especificidade relativa foi de 94, 0%, e a precisão global foi de 96, 4% em comparação com a ITM.
