Teste rápido Kit With Buffer Swab da etapa COVID-19 um

Testes rápidos de Kit With Buffer For COVID-19 do teste do uso de uma etapa da casa

】 PRETENDIDO 【DO USO

O teste rápido COVID-19 AG é in vitro um ensaio immunochromatographic para a detecção do qualitativ de antígeno da gripe COVID-19 em um dispositivo do teste do cotonete nasal, cotonete da garganta ou a lavagem nasal/aspira espécimes. Pretende-se ajudar no diagnóstico diferencial rápido de infecções virais da gripe SARS-CoV-2. Este teste fornece somente um resultado de exame preliminar. Consequentemente, todo o espécime reativo com o teste rápido COVID-19 AG deve ser confirmado com métodos de teste alternativos e resultados clínicos. O teste é pretendido para o uso do profissional e do laboratório.

】 da INTRODUÇÃO do 【

  O vírus da corona pertence aos coronaviridae, nidovirales e é dividido em gêneros do α, do β e do γ. os gêneros do α e do β podem somente fazer o doente do mamífero, e o gênero do γ faz com principalmente que os pássaros sejam contaminados. COVID-19 é transmitido principalmente com diretamente do contato de secreções ou transmitido pelo aerossol ou pelo pulverizador. Mas há igualmente uma evidência que mostra o que pode ser transmitido pela rota fecal-oral. Até agora, houve já até 7 tipos de HCoVs que podem causar a doença respiratória humana: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV e COVID-19. Assim HCoV é um agente causal principal para causar a infecção humana das vias respiratórias. Pode evoluir na pneumonia severa, falha respiratória, síndrome de aflição respiratória aguda, choque séptico, falha múltipla do órgão e desequilíbrio severo da ácido-base, etc. e mesmo ameaçar a vida. O diagnóstico rápido da infecção SARS-CoV-2 ajudará profissionais dos cuidados médicos a tratar pacientes e controlar mais de forma eficiente e eficaz a doença.

】 Do 【MAINCOMPONENTS

Dispositivo do teste (25): Cada malote da folha contém um dispositivo do teste do único-uso com tiras de uma membrana. A tira contém uma linha do teste de anticorpo monoclonal

Tubo da extração (25): Um tubo que contém a solução da extração 0.5ml.

Conta-gotas (25)

Cotonete nasal estéril (25)

】 DAS INSTRUÇÕES DO ARMAZENAMENTO DO 【

1. Loja na temperatura ambiente (2-30℃ ou 35.6-86°F) em um lugar seco. Evite a luz solar direta;

2. 12 meses da vida útil (data de fabricação à data de validade).

】 Do 【TESTPROCEDURE

Etapa 1 traz o teste à temperatura ambiente (18-26℃) antes de usar.
Etapa 2 abre o malote da folha, remove o teste e coloca-o mesmo em uma superfície.
Etapa 3 adiciona 5 gotas (µL aproximadamente 80) da mistura da extração cada na amostra bem (s).
Etapa 4 leu e gravou os resultados em 15 minutos após a adição de amostras.
NOTA: O resultado será inválido após 20 minutos. Após ter observado e ter gravado o resultado, dispõe de materiais bio-perigosos seguindo as práticas de sua instituição. Rejeite todos os materiais em uma maneira segura e aceitável em conformidade com todo o federal, estado, e exigências locais.

【EPLANATION DO】 DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

1. Resultado negativo: se somente a linha de controle C da qualidade aparece e a linha T do teste não mostra nenhuma cor, significa que nenhum antígeno da gripe COVID-19 está detectado e o resultado da análise é negativo (segundo as indicações da seguinte figura).

2.Positiveresult: Se a terceira linha de controle C da qualidade da tira e T aparecem, significa que o antígeno COVID-19 está detectado e o resultado da análise é o positivo do antígeno COVID-19 (segundo as indicações da seguinte figura)

3. Resultado inválido: se a linha de controle C da qualidade não pode ser observada, apesar da linha do teste, o resultado seria inválida. (segundo as indicações da seguinte figura) a amostra deve ser testada outra vez.

NOTA
intensidade 1.The da cor na linha do teste (T) pode variar segundo a concentração de análises atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha do teste (T) deve ser considerado positivo. Note por favor que este é um teste qualitativo somente, e não possa determinar a concentração de análises no espécime.

o volume do espécime 2.Insufficient, o procedimento de funcionamento incorreto ou os testes expirados são as razões mais provável para a falha da faixa de controle.

】 DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO DO 【

1. Taxa negativa da coincidência da referência

Use 10 amostras de referência negativa COVID-19 AG para testar, os resultados da análise não deve ser positivo, a taxa negativa da coincidência deve ser 10/10;

2. Taxa positiva da coincidência da referência

Use 10 amostras de referência positiva COVID-19 AG para testar, o resultado da análise deve toda ser positivo, a taxa positiva da coincidência deve ser 8/10;

3. Sensibilidade

Use 3 amostras de referência da sensibilidade COVID-19 AG para testar, L1 deve ser detectado, L2 deve ser detectado ou não, L3 não deve ser detectado.

4. Repetibilidade

Use 1 amostra da referência da repetibilidade do controle interno (J1) para terminar o teste paralelo para 10 testes, os resultados deve ser coincidente.

5. Reação da reação cruzada e da interferência

Use amostras positivas de Rhinovirus, vírus de RS, gripe um vírus, vírus da gripe B, clamídia, Mycoplasma e a infecção bacteriana para fazer os testes, os resultados da análise deve ser negativa.

6. O estudo clínico

O teste rápido COVID-19 AG foi avaliado com as 155 amostras clínicas. 91 negativos e 64 positivos foram confirmados pelo PCR

O teste v.s COVID-19 AG. PCR

[1] sensibilidade = a (A+ C) ×100%= 81,3%

especificidade [de 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%

[3] rate= bruto da coincidência (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%

kappa do fator da consistência [de 4] = 0,744

EXPLICAÇÃO DO 【DOS SÍMBOLOS NO】 DA ETIQUETA E DO PACOTE