(1) é crucial manter um ambiente limpo contaminador-livre ao fabricar dispositivos médicos tais como implantes biológicos. Isto começa com o projeto e os sistemas de gestão da sala de limpeza. O projeto da sala de limpeza impede a contaminação exterior, quando os gastos de manutenção da manutenção regular e do saneamento minimizarem o risco de contaminação que origina dentro da sala de limpeza própria.

(2) os implantes que são não-estéreis ou estão esperando a esterilização devem ser sujeitos à purificação e aos processos de empacotamento limpos. Isto permitirá a uniformidade e o controle sobre a qualidade de produto. Ao construir uma sala de limpeza do instrumento médico do PBF, um lugar deve ser designado para o processo de empacotamento, e processos deve ser executado para assegurar-se de que os produtos evitem o risco da contaminação em todas as vezes. Para uma referência mais adicional, veja por favor os padrões YY0033-2000.

(3) procedimentos devem ser desenvolvidos para controlar os ambientes em que existe um risco da contaminação aos produtos. Isto inclui em qualquer altura que pessoais faz o contato com um produto, incluindo quando os produtos são movidos de um lugar para outro.

Níveis limpos da área do PBF

Nível A: Áreas de alto risco, tais como o conjunto, a selagem, e configuração estéril e preparação. O fluxo de ar laminar a uma velocidade de 0.36-0.54 m/s deve ser usado nestas áreas. O fluxo de ar nestas áreas deve regularmente ser monitorado e confirmado com dados.

Nível B: Visto frequentemente em áreas da configuração e do enchimento com mais baixo risco da contaminação do que as áreas esboçadas para o A. nivelado.

CD dos níveis: Os níveis C e D são comuns em umas mais baixas áreas do risco durante todo a fabricação e o processo de empacotamento que não tenham os padrões da limpeza tão estritos quanto aqueles nos níveis A e B.

Padrões internacionais da sala de limpeza do instrumento médico

Standard internacional: ISO/DIS 14644

Padrões chineses: GB50073, GB50591, GB 50243

Padrões americanos: GMP-97, GMP-98, FS209E

Oficina farmacêutica de aço inoxidável do quarto desinfetado SUS304 do PBF

Considerações para salas de limpeza do dispositivo médico do PBF

(1) com cuidado para considerar todos os materiais de construção ser usado.

(2) completamente para examinar seus planos para o projeto, a instalação, os testes e a manutenção

(3) não negligencie considerar detalhes--como a colocação, o tamanho, e o modelo--esse interesse o sistema da purificação do ar

Temperatura e humidade relativa

Exceto com certeza circunstâncias especiais, a temperatura de salas de limpeza do instrumento médico deve ser calibrada entre 18~28℃, com relativamente uma umidade de 45-65%. Se você encontra que você é fora da escala para estes padrões, considere que instrumentos no quarto desinfetado podem atuar como um fonte de calor.

Velocidade de ar, taxa da mudança do ar (ACR), e pressão estática

A taxa da mudança do ar de uma sala de limpeza é uma função do volume de ar circulado na sala de limpeza e na área da sala de limpeza. Diferenças no resultado da pressão estática das diferenças o na quantidade de ar que circula com o retorno do ar contra respiradouros do sistema de exaustão. Todas estas variáveis podem ser ajustadas com a manipulação da velocidade e/ou da abertura/de fechar do fã os respiradouros principais. Estes podem ser ajustados para o sistema ou com certeza as áreas inteiras segundo a situação.

Mantendo para fora a poeira, as bactérias, e os outros contaminadores

As indicações que seu quarto desinfetado não pode ser até o padrão incluem a queda fora do padrão em áreas básicas tais como a temperatura, a humidade relativa e o ACR. Se estas variáveis são fora do padrão, é provável que sua sala de limpeza está contaminada a um grau que seja fora do padrão.

A calibração apropriada das circunstâncias acima forma a meio “microclima” que é inóspito aos contaminadores tais como partículas de poeira e bactérias. Encontrar padrões é um resultado da manutenção apropriada da sala de limpeza. Os testes regulares, completos são a única melhor prática, especialmente em um campo onde a contaminação do produto possa conduzir às consequências sérias. Além de projetar sua sala de limpeza, E-limpa pode emitir um parecer sobre como executar sistemas de gestão para manter sua sala de limpeza e para minimizar o risco para a contaminação.