Wuxi Superclean Equipment CO., LTD
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(1) é crucial manter um ambiente limpo contaminador-livre ao fabricar dispositivos médicos tais como implantes biológicos. Isto começa com o projeto e os sistemas de gestão da sala de limpeza. O projeto da sala de limpeza impede a contaminação exterior, quando os gastos de manutenção da manutenção regular e do saneamento minimizarem o risco de contaminação que origina dentro da sala de limpeza própria.
(2) os implantes que são não-estéreis ou estão esperando a esterilização devem ser sujeitos à purificação e aos processos de empacotamento limpos. Isto permitirá a uniformidade e o controle sobre a qualidade de produto. Ao construir uma sala de limpeza do instrumento médico do PBF, um lugar deve ser designado para o processo de empacotamento, e processos deve ser executado para assegurar-se de que os produtos evitem o risco da contaminação em todas as vezes. Para uma referência mais adicional, veja por favor os padrões YY0033-2000.
(3) procedimentos devem ser desenvolvidos para controlar os ambientes em que existe um risco da contaminação aos produtos. Isto inclui em qualquer altura que pessoais faz o contato com um produto, incluindo quando os produtos são movidos de um lugar para outro.
Níveis limpos da área do PBF
Nível A: Áreas de alto risco, tais como o conjunto, a selagem, e configuração estéril e preparação. O fluxo de ar laminar a uma velocidade de 0.36-0.54 m/s deve ser usado nestas áreas. O fluxo de ar nestas áreas deve regularmente ser monitorado e confirmado com dados.
Nível B: Visto frequentemente em áreas da configuração e do enchimento com mais baixo risco da contaminação do que as áreas esboçadas para o A. nivelado.
CD dos níveis: Os níveis C e D são comuns em umas mais baixas áreas do risco durante todo a fabricação e o processo de empacotamento que não tenham os padrões da limpeza tão estritos quanto aqueles nos níveis A e B.
Padrões internacionais da sala de limpeza do instrumento médico
Standard internacional: ISO/DIS 14644
Padrões chineses: GB50073, GB50591, GB 50243
Padrões americanos: GMP-97, GMP-98, FS209E
Considerações para salas de limpeza do dispositivo médico do PBF
(1) com cuidado para considerar todos os materiais de construção ser usado.
(2) completamente para examinar seus planos para o projeto, a instalação, os testes e a manutenção
(3) não negligencie considerar detalhes--como a colocação, o tamanho, e o modelo--esse interesse o sistema da purificação do ar
Temperatura e humidade relativa
Exceto com certeza circunstâncias especiais, a temperatura de salas de limpeza do instrumento médico deve ser calibrada entre 18~28℃, com relativamente uma umidade de 45-65%. Se você encontra que você é fora da escala para estes padrões, considere que instrumentos no quarto desinfetado podem atuar como um fonte de calor.
Velocidade de ar, taxa da mudança do ar (ACR), e pressão estática
A taxa da mudança do ar de uma sala de limpeza é uma função do volume de ar circulado na sala de limpeza e na área da sala de limpeza. Diferenças no resultado da pressão estática das diferenças o na quantidade de ar que circula com o retorno do ar contra respiradouros do sistema de exaustão. Todas estas variáveis podem ser ajustadas com a manipulação da velocidade e/ou da abertura/de fechar do fã os respiradouros principais. Estes podem ser ajustados para o sistema ou com certeza as áreas inteiras segundo a situação.
Mantendo para fora a poeira, as bactérias, e os outros contaminadores
As indicações que seu quarto desinfetado não pode ser até o padrão incluem a queda fora do padrão em áreas básicas tais como a temperatura, a humidade relativa e o ACR. Se estas variáveis são fora do padrão, é provável que sua sala de limpeza está contaminada a um grau que seja fora do padrão.
A calibração apropriada das circunstâncias acima forma a meio “microclima” que é inóspito aos contaminadores tais como partículas de poeira e bactérias. Encontrar padrões é um resultado da manutenção apropriada da sala de limpeza. Os testes regulares, completos são a única melhor prática, especialmente em um campo onde a contaminação do produto possa conduzir às consequências sérias. Além de projetar sua sala de limpeza, E-limpa pode emitir um parecer sobre como executar sistemas de gestão para manter sua sala de limpeza e para minimizar o risco para a contaminação.