REAGEN LLC
REAGEN INC, com foco em kits de teste ELISA, PCR e Lateral Flow, incluindo kits de detecção de doenças clínicas, kits de teste de segurança de alimentos e alimentos para animais,e kits de detecção de
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REAGEN Este kit é um reagente de PCR fluorescente liofilizado de componente completo para pacientes com suspeita de casos de pneumonia, suspeita de casos de agregação de infecção por COVID-19,e outros pacientes que precisam ser submetidos a um diagnóstico clínico de nova infecção por coronavírusOs genes ORF1ab e N do COVID-19 foram especificamente testados.
REAGEN O kit de detecção de ácido nucleico COVID-19 é baseado na PCR de transcrição reversa combinada com a tecnologia de detecção de amplificação de sonda fluorescente.Marcação fluorescente de sondas fluorescentes específicas. 5' é rotulado com um grupo de repórter fluorescente e 3' é rotulado com um grupo de extintor fluorescente.O sinal fluorescente do grupo relator é absorvido pelo grupo extintor e não pode excitar o sinal fluorescente.Durante o processo de amplificação da PCR, a Taq polimerase A atividade da exonuclease 5'-3' corta o grupo fluorescente da sonda,separa o grupo do relator fluorescente e o grupo do extintor fluorescente, permite ao sistema de monitorização da fluorescência receber o sinal de fluorescência e registar o aumento do nível de fluorescência pelo instrumento de PCR de fluorescência.
REAGEN Table1: COVID-19 Real-Time Fluorescence PCR Detection Kit (liofilizado)
| Componente | Montante |
| Mistura RT-PCR | 1 frasco |
| Controle positivo (pólvora liofilizada) | 1 tubo |
| Controle negativo | 1 tubo |
| Manual | 1 |
Nota: Componentes a preparar pelo cliente e não incluídos neste kit: ácido nucleico de ARN
Kit de extracção
O kit deve ser conservado a 25 ± 5°C antes de ser utilizado e o período de validade é de 12 meses.
Sugestão: Após adicionar água livre de ribozimas para dissolver a mistura RT-PCR, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.
a) Eficiência de amplificação e limite de detecção
Os seguintes resultados foram obtidos com os Materiais Padrão da Empresa, quantificados com o "Material de Referência de RNA transcrito in vitro do COVID-19 do Instituto de Tecnologia de Medição e Teste de Xangai".,Código NCRM: GBW(E) 091112, Número da série de certificação: H2003264, Número de lote: 200306, Data do certificado:202003Período de validade: 202004.
O limite de detecção do gene N do produto 1 é de 18 cópias/reação, com R2=0,999 e eficiência de amplificação=97%.
b) Validação clínica
A validação clínica foi realizada no Hospital Geral da Divisão Central do PLA em Wuhan, China, com amostras de RNA testadas anteriormente positivas usando o kit de diagnóstico COVID-19 da Sansure Biotech.
Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.
| Sansure Biotech (N+RNAse P) | |||||
| Positivo (CT<35) | Suspeito (Grey Range,35|
|
Negativo (CT>40 ou NA) Total |
| ||
|
REAGEN (N+RNAse P) |
Positivo (CT<35) | 18 | 6 | 0 | 24 |
Suspeito (Grey Range),35| 0 |
10 |
0 |
10 |
| |
| Negativo (CT> 40 ou NA) | 1 | 4 | 0 | 5 | |
| Total | 19 | 20 | 0 | 39 | |
Os resultados indicam que 87% (34/39) das amostras positivas detectadas pelos kits da Sansure Biotech podem ser detectadas com o nosso produto e, entre as amostras positivas confirmadas,Houve mais amostras na faixa cinza com o kit da Sansure Biotech (20) do que com o nosso (10)Se forem utilizadas amostras frescas num experimento paralelo, prevemos que o nosso produto deve ter um desempenho e uma taxa de detecção semelhantes ou melhores.