REAGEN LLC
REAGEN INC, com foco em kits de teste ELISA, PCR e Lateral Flow, incluindo kits de detecção de doenças clínicas, kits de teste de segurança de alimentos e alimentos para animais,e kits de detecção de
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Verificação clínica
Para avaliar o desempenho do diagnóstico, este estudo usou amostras de COVID-19 positivas de 120 indivíduos e amostras de COVID-19 negativas de 400 indivíduos.Estas amostras foram testadas e confirmadas pelo método RT-PCROs resultados são os seguintes:
| Método | Confirmado clinicamente (RT-PCR) |
Total Resultados |
||
|
Cartão de teste de antígeno
|
Resultados | Positivo | Negativo | |
| Positivo | 115 | 6 | 121 | |
| Negativo | 5 | 394 | 399 | |
| Total | 120 | 400 | 520 | |
Sensibilidade:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,980,63%)
Especificidade:98.50% ((394/400), 95% CI ((96,76%,99.45%)
Taxa de coincidência total: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,980,94%)
1Este produto só é adequado para a detecção de amostras de saliva humana. Detecta o conteúdo do vírus no extrato da amostra, independentemente de o vírus ser infeccioso.Os resultados dos ensaios da mesma amostra utilizando este produto podem não estar correlacionados com os resultados da cultura do vírus..
2O cartão de ensaio deste produto deve ser restaurado à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
3Durante o processo de ensaio, os resultados dos ensaios não coincidiram com os resultados clínicos devido a amostras insuficientes de recolha de saliva ou a operações de recolha e extracção de amostras inadequadas.
4. Durante a utilização deste produto, é necessário seguir rigorosamente as etapas de funcionamento do manual.
5O resultado positivo do teste deste produto não pode distinguir entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
6Um resultado negativo do teste deste produto não pode excluir a possibilidade de outros agentes patogénicos serem positivos.
7Recomenda-se que os resultados negativos dos testes sejam verificados com reagentes de detecção de ácidos nucleicos para evitar o risco de falha do teste.
