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】 do nome do produto do 【
Teste quantitativo rápido do antígeno 125 do hidrato de carbono (CA125) (immunoassay da fluorescência)
】 Da especificação do pacote do 【
25 testes/jogo
】 Pretendido 【do uso
Este jogo é usado para a determinação quantitativa de CA125 no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.
CA125 é um alto - tipo glicoproteína do mucin do peso molecular, definida originalmente pelo anticorpo de CA12-5monoclonal (MAb) estabelecido pela fibra e outros CA125 é uma proteína que seja um marcador ou um biomarker assim chamado do tumor, que sejam uma substância que seja encontrada na maior concentração em pilhas do tumor do que em outras pilhas do corpo. Em particular, CA125 esta presente na maior concentração em pilhas de câncer do ovário do que em outras pilhas. Foi identificado primeiramente no início dos anos 1980, e a função da proteína CA125 não é compreendida atualmente.
CA 125 é medido geralmente de uma amostra de sangue. Pode igualmente ser medido no líquido da caixa ou da cavidade abdominal. Todos os testes atualmentes em uso são baseados no uso de um anticorpo que seja dirigido contra a proteína de CA 125 (técnica do anticorpo monoclonal).
CA125 provou especialmente valioso aos oncologistas nos ambos detecção de monitoração do câncer do ovário e da doença de pacientes de câncer do ovário.
】 Do princípio da inspeção do 【
O teste CA125 rápido é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de CA125. O antígeno CA125 na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de CA125 etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo CA125 monoclonal fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.
】 Dos componentes do 【
Nome | Quantidade | Componente |
Cartões do teste | 25 | É composto da almofada fluorescente (revestida com o CA125 etiquetado fluorescente o anticorpo monoclonal do rato), da membrana da nitrocelulose (revestida com anticorpo monoclonal de IgG do anticorpo do rato CA125 e do rato da cabra o anti), do papel e do revestimento protetor absorventes |
Diluente da amostra | 25 (300μL/tube) | Amortecedor de fosfato |
Cartão da identificação | 1 | Com arquivo específico da curva do suporte |
Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.
Condições de armazenamento do 【e】 da validez
O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.
A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.
】 Aplicável dos instrumentos do 【
Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.
O 【prova o】 das exigências
】 Do procedimento do 【
O 【provê o】 do intervalo
Mulheres adultas saudáveis normais que fizeram não sofrendo do câncer do ovário, valores CA125 tidos 95% menos do que 35U/mL. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.
Interpretação do 【do】 dos resultados
Limitações do 【do】 dos métodos
】 Do desempenho do 【
1. Limites de detecção
Não mais do que 20U/mL.
2. Precisão
O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.
3. Precisão
Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.
escala 4.Linear
Dentro da escala linear (20-500U/mL), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.
】 Da nota do 【
1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.
3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.
4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.
5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.
Lista do ensaio | Marcador do tumor | |||||
cat#. | Artigo do produto | Espécime | Tempo de reação | Medida da escala | Escala clínica | Uso pretendido |
20 | AFP | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng/ml | câncer da gravidez |
21 | CEA | Soro/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng/ml | câncer do cólon, câncer colorectal, etc. |
22 | NSE | Soro/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng/ml | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
23 | CORRENTE DE RELÓGIO | espécimes fecais | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng/ml | Sangramento gastrintestinal recessivo anormal |
24 | PÁGINA II | Soro/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anomalias gástricas |
25 | PÁGINA I | Soro/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anomalias gástricas |
26 | TPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng/ml | câncer da próstata |
27 | FPSA | Soro/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng/ml | câncer da próstata |
28 | CA12-5 | Soro/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35U/ml | câncer do ovário |
29 | CA15-3 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25 U/mL | câncer da mama |
30 | HE4 | Soro/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol/L | câncer do ovário |
31 | CA19-9 | Soro/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27 U/mL | câncer do pâncreas |
32 | β-HCG | Soro/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU/mL | Pregrancy adiantado, câncer ectópica de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Soro/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2.5ng/ml | câncer pulmonar não-pequeno da pilha |
Observação
1) O cartão do teste pode ser usado somente uma vez na temperatura ambiente, não reutiliza nem não usa o cartão do teste fora da data de expiração.
2) Retorne todos os reagentes e amostra na temperatura ambiente antes de usar.
3) Seja cuidadoso quando preparar a amostra, para vestir a luva e a máscara.
4) A necessidade do sangue inteiro adiciona os anticoagulantes, não congelados; a amostra do soro pode armazenar no congelado, evitar a congelação repetida e thawing.
5) Este produto é somente para in vitro o uso humano diagnóstico rápido, pode ser determinado, não somente testes qualitativos.
Sobre WWHS Biotech Inc
WWHS Biotech. O Inc é um alto - empresa da tecnologia incubada pelo instituto de pesquisa da universidade de Tsinghua em Shenzhen em 2016. A empresa é situada na base industrial biomedicável nacional no distrito de Pingshan, Shenzhen, com aproximadamente 32.000 pés quadrados espace para a oficina e o escritório.
Como uma empresa de biotecnologia de crescimento rápido, nós dedicamos ao desenvolvimento das tecnologias da Bio-detecção da Mundo-classe que encontram as procuras crescentes em diagnósticos clínicos. Nós centramo-nos sobre desenvolver os produtos diagnósticos rápidos eficazes na redução de custos e precisos baseados em nossas tecnologias próximas originais da plataforma da fluorescência do infravermelho (NIR) (PGOLD e IR-LF) com Major Interests In Cardiology, doenças infecciosas, oncologia, doenças metabólicas e mulheres e saúde de crianças.
Controle da qualidade
Um controle processual é incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na região de controle (c) é a processual interno
controle. Confirma o suficiente volume do espécime e a técnica processual correta.
Os padrões do controle não são fornecidos com este jogo; contudo, recomenda-se que um controle positivo e um controle negativo do controle estejam testados como uma boa prática de laboratório confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho apropriado do teste.