Obstetrícia de Kit Cassette High Accuracy For do teste da fertilidade da urina de HCG

】 do nome do produto do 【

teste quantitativo rápido coriônico humano da gonadotropina do β- (β-HCG) (immunoassay da fluorescência)

】 Da especificação do pacote do 【

25 testes/jogo

】 Pretendido 【do uso

Este jogo é usado para a determinação quantitativa do β-HCG no sangue inteiro humano, no plasma e no soro.

A gonadotropina coriônica humana (HCG) é uma glicoproteína segregada por pilhas trophoblast da placenta, que é produzida pelo α e pelo β a composição da glicoproteína do dímero. O peso molecular da hormona da glicoproteína é 36700, as subunidades do α são similares a FSH, a LH e a β-HCG segregados pela glândula pituitária, assim que podem cruzar-se reagem um com o otro, mas não com as subunidades do β. Após os ovos fertilizados mova-se para a cavidade uterina para a implantação, mulheres maduras formam embriões. Em processo do crescimento no feto, as pilhas placental do syncytiotrophoblast produzem uma grande quantidade de HCG, que pode ser excretado na urina com a circulação sanguínea das mulheres gravidas. Os níveis de HCG no soro e na urina aumentaram rapidamente em 1-2.5 semanas da gestação, repicaram na 8a semana da gestação, e diminuído então ao nível médio no 4o mês da gestação, e mantido até o final da gravidez.

】 Do princípio da inspeção do 【

O teste rápido do β-HCG é um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa do β-HCG. O antígeno do β-HCG na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de Β-HCG etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal do β-HCG fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

】 Dos componentes do 【

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

Condições de armazenamento do 【e】 da validez

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

】 Aplicável dos instrumentos do 【

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

O 【prova o】 das exigências

1. O plasma, o soro e o sangue inteiro podem ser usados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido em um tubo que contém a heparina, o citrato ou o EDTA como o anticoagulante. Se o procedimento do soro é usado, recolha o sangue em um tubo sem anticoagulante e reserve-o coagular. As amostras de Hemolyzed não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi recolhido de acordo com métodos rotineiros do laboratório para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendado usar amostras frescas em vez de manter as amostras na temperatura ambiente por muito tempo. Depois que as amostras foram recolhidas, a detecção deve ser terminada dentro de 4 horas na temperatura ambiente (15℃~30℃). A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada em 2℃~8℃ por 24 horas. As amostras do plasma e do soro podem ser armazenadas em 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes dos testes, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃). As amostras congeladas devem completamente ser thawed, rewarming e seas uniformemente antes de usar. Os ciclos repetidos da gelo-aproximação amigável devem ser evitados.

】 Do procedimento do 【

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
5. Misture o µL 20 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 10 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

O 【provê o】 do intervalo

O valor de referência normal é 5mIU/mL neste ensaio. Recomenda-se que cada laboratório deve estabelecer sua própria escala normal baseada em uma amostra representativa da população local.

Interpretação do 【do】 dos resultados

1. Este reagente é usado somente para a detecção auxiliar. Se os resultados da análise são anormais, deve ser revisto a tempo e julgado em combinação com sintomas clínicos.
2. Para amostras com a concentração do β-HCG mais baixa do que 2mIU/mL e mais alta do que 100000mIU/mL, os resultados da detecção são relatados como “<2 mIU/mL” e “>100000 mIU/mL”, respectivamente.

Limitações do 【do】 dos métodos

1. Este jogo é usado somente para detectar amostras do plasma humano/sangue inteiro
2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 15mg/ml, o índice da hemoglobina não excederá 5mg/ml, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/ml, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.
4. Quando a concentração de β-HCG na amostra é menos do que 200000mIU/mL, não há nenhum efeito do gancho.
5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.
6. Quando a concentração do RF na amostra é menos do que 2000IU/ml, o desvio relativo dos resultados da análise está dentro de ±15%.

】 Do desempenho do 【

1. Limites de detecção

Não mais do que 2mIU/mL.

2. Precisão

O desvio relativo do valor de alvo está dentro de ±15%.

3. Precisão

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear (2 ~ 100000mIU/mL), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

】 Da nota do 【

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico.

2. O diluente do cartão e da amostra do teste é descartável e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. As exigências da coleção e do armazenamento de espécime devem restritamente ser observadas. Se o espécime é turvo, deve ser centrifugado e rejeitado antes de usar.

5. Os jogos usados devem ser tratados como substâncias infecciosas potenciais, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratado de acordo com os regulamentos locais relevantes.