Testes de um jogo 500 do teste do POC da etapa/hora FIA Assay For Cardiac Detection

[Nome do produto]

Troponin cardíaco mim (cTnI) teste quantitativo rápido (immunoassay da fluorescência)

[Especificação de embalagem]

25 testes/jogo

[Uso pretendido]

O produto é usado para determinar o índice do troponin cardíaco mim (cTnI) no sangue inteiro, no plasma e no soro do corpo humano e usado principalmente clinicamente para o diagnóstico auxiliar do enfarte do miocárdio.

[Princípio do teste]

O jogo usa o ensaio immunochromatographic. Primeiramente, o antígeno do cTnI na amostra combina com o cTnI fluorescentemente-etiquetado o conjugado do anticorpo monoclonal. Então, continua a mover-se e combina com um outro anticorpo monoclonal do cTnI fixado na membrana da nitrocelulose ao complexo imune do sanduíche do dobro-anticorpo do formulário na posição da linha do teste da membrana da nitrocelulose e a analisar e obter o resultado da análise quantitativo usando o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Ingredientes principais]

Os ingredientes dos jogos de números de grupo diferentes não podem ser trocados.

[Condições e validez de armazenamento]

O produto deve ser armazenado em 4℃-30℃ em um lugar seco e escuro, selado usando o saco da folha de alumínio e não deve ser congelado. A vida de armazenamento é 12 meses. O cartão do teste deve ser desembalado na temperatura ambiente (15℃-30℃) e deve ser usado em 15min após desembalado em uma temperatura do ℃ (de 15-30) e em uma humidade relativa de 20%-90%.

Veja a embalagem exterior para a data de produção, o número de grupo e a data de expiração.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Exigências da amostra]

1. Soro e EDTA·Plasma_do anticoagulante do Na₂ e sangue inteiro, o EDTA·O plasma_do anticoagulante de K₂ e o sangue inteiro, o plasma do anticoagulante do citrato de sódio e o sangue inteiro podem ser usados.
2. Recolha o sangue venoso usando o método convencional do laboratório e evite a hemólise no processo do tratamento.
3. As amostras clínicas devem ser testadas no ℃ da temperatura ambiente (15-30) em 4h após recolhido. Os espécimes do sangue inteiro podem ser armazenados no ℃ (de 2-8) para 24h e não devem ser congelados; os espécimes do soro ou do plasma podem ser armazenados no ℃ (de 2-8) por 7 dias e em -20ºC por 30 dias.
4. A amostra deve re-ser aquecida ao ℃ da temperatura ambiente (15-30) antes do teste. As amostras congeladas devem completamente ser derretidas, re-aquecido e misturado antes de usar e não devem ser congeladas repetidamente.
5. Por favor não teste amostras de hemólise severa, de lipoidemia severo e de icterus.

[Método do teste]

1. Por favor leia completamente a especificação antes do teste. O cartão e a amostra congelados do teste devem ser colocados no ℃ no mínimo 30min da temperatura ambiente (15-30) antes de usar.
2. Analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e para verificar o controle da qualidade de acordo com a especificação. (Nota: O reagente tem sido calibrado adiantado e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagentes foram armazenados no cartão de informação. Introduza o cartão de informação antes de usar e realize o teste sem nova aferição após ter passado a inspeção da qualidade; de outra maneira, identifique a causa antes do teste.)
3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15min
4. Coloque o cartão do teste em um tampo da mesa horizontal limpo e etiquete-o.
5. Soro, plasma ou espécime do sangue inteiro: Tome 100μL da amostra e adicione-o em 300μL da solução de amortecedor (1:3). Então, misture a solução uniformemente, tome 100μL da solução e adicione-o no cartão do teste bem.
6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 e na imprensa fluoroimmunoassay secos do “teste sincronismo” para manter automaticamente a hora para 12min. O analisador julgará e lerá o resultado da análise automaticamente e indicá-lo-á na tela. Ou introduza o cartão do teste no analisador após 12min e a imprensa “teste imediato”, o instrumento julgará e lerá o resultado automaticamente.

[Intervalo da referência]

Determine 252 povos saudáveis envelhecidos 18-68 e realize a análise estatística usando o método^do percentil do^th 95. O resultado mostra que a referência interval<0.3ng/mL do cTnI.

O laboratório deve estabelecer uma escala de referência de acordo com características de povos locais.

[Interpretação dos resultados da análise]

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.

2. Para as amostras cuja a concentração do cTnI é mais baixa do que 0.1ng/mL e mais alta do que 40ng/mL, o resultado da análise é “<0.1ng/mL” e “>40ng/mL” respectivamente.

[Limitação do método do teste]

1. O jogo pode ser usado para testar espécimes do soro/plasma/sangue inteiro do corpo humano somente.

2. Devido às limitações de métodos serological para a resposta do antígeno e do anticorpo, o resultado da análise não pode ser usado como a única base para o diagnóstico clínico e deve ser avaliado junto com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride contido na amostra é não mais do que 15mg/mL, que da hemoglobina é nenhum mais do que 5mg/mL e aquele da hemoglobina são não mais do que 0.5mg/mL, e o desvio relativo são limitados a ±15%.

4. Quando a concentração do cTnI de amostras é menos do que 250ng/mL, o efeito do gancho não está observado.

5. Quando a anti concentração humana do rato de amostras é menos do que 50ng/mL, o efeito de HAMA não estará observado.
6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±15%.

[Indicadores de desempenho do produto]

1. Limite de detecção

Não mais do que 0.1ng/mL.

2. Precisão

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15%.

3. Precisão

precisão CV≤15% da Dentro-corrida; limite relativo R≤15% da entre-corrida.

4. Escala das linearidades

Dentro do cTnI especificado da escala das linearidades (0.1-40) ng/mL, coeficiente linearmente dependente r≥0.990.

5. Especificidade analítica

Determine o troponin cardíaco T, o troponin cardíaco C e o troponin que do músculo esqueletal eu provo de quem concentração é 1000ng/mL e o resultado não excede 0.1ng/mL.

[Precauções]

1. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.
2. Inspecione por favor a integridade e a validez de empacotamento do jogo antes de usar e desembale então o produto. Se o produto está armazenado na baixa temperatura, na restauração à temperatura ambiente (15℃-30℃) antes de desembalar e no uso. O reagente não pode ser usado se empacotar é danificado e o período da validez expira.
3. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.
4. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.
5. O jogo contém produtos dos animais. A informação elegível sobre a fonte animal e a condição sanitária não pode absolutamente assegurar o inexistence do micróbio patogênico infeccioso. Consequentemente, estes produtos devem ser dispostos como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.
6. O hematocrit demasiado alto ou demasiado baixo de pilhas vermelhas pode afetar o resultado de análise de sangue inteiro, assim que a verificação deve ser conduzida usando outros métodos.

 
 

 
Nota:
1) Toda a variação no operador, introduzir com pipeta e técnica de lavagem, tempo ou temperatura da incubação, e idade do jogo pode causar a variação dentro
resultado. Cada usuário deve obter sua própria curva padrão.
2) Se as amostras foram diluídas, a concentração leu da curva padrão deve ser multiplicada pelo fator da diluição.
3) Se os espécimes geram valores mais altamente do que o padrão o mais alto, dilua os espécimes e repita o ensaio
 

 

 
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