PSA FIA Rapid Quantitative Test Kit nos pacientes com câncer da próstata em humano

[Nome do produto]TPSA.pdf
Teste quantitativo rápido de antígeno específico da próstata (PSA) ((Imunoanálise por fluorescência)
[Componentes]

Os componentes dos diferentes lotes de kits não podem ser utilizados de forma intercambiável.
[Condições de armazenagem e validade]
O kit deve ser conservado a 4°C a 30°C, longe da luz solar direta.O cartão de ensaio deve ser utilizado no prazo de 15 minutos após a sua desconexão sob um ambiente de 15°C a 30°C e umidade relativa de 20% a 90%..
A data de produção, o número do lote e a data de validade constam da embalagem exterior do produto.
[Instrumentos aplicáveis]

NIR-1000 analisador de fluoroimunoassay seco produzido pela WWHS Biotech Inc.
[Requisitos para a amostra]

1. O plasma, soro e sangue inteiro podem ser utilizados como amostras. O sangue inteiro deve ser recolhido num tubo que contenha heparina, citrato ou EDTA como anticoagulante.recolher sangue num tubo sem anticoagulante e permitir a coagulaçãoAs amostras hemolíticas não devem ser utilizadas.
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos de laboratório de rotina para evitar a hemólise.
3. É altamente recomendável utilizar amostras frescas em vez de as manter a temperatura ambiente durante muito tempo.A detecção deve ser concluída no prazo de 4 horas a temperatura ambiente (15°C a 30°C)A amostra de sangue inteiro pode ser armazenada a 2°C~8°C durante 24 horas. As amostras de plasma e soro podem ser armazenadas a 2°C~8°C durante 7 dias, -20°C durante 30 dias.
4. Antes do ensaio, a amostra deve voltar à temperatura ambiente (15°C a 30°C). As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, aquecidas e misturadas uniformemente antes da utilização.Devem evitar-se ciclos de congelamento e descongelamento repetidos.

[Procedimento]

1. Antes do ensaio, leia completamente as instruções.devem ser equilibrados a temperatura ambiente (15-30)°C durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.
2. Iniciar o analisador fluoroimunoassay seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento,e realizar a verificação do controlo de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (nota): o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informação.por isso não é necessário calibrar novamente, e o ensaio só pode ser efectuado após o controlo de qualidade ter sido aprovado.
3. Retire o cartão de ensaio do saco de papel de alumínio e use-o no prazo de 15 minutos.
4. Colocar a ficha de ensaio numa mesa horizontal limpa e marcar horizontalmente.
5. Misturar 100 μl de amostra do doente com 300 μl de diluente da amostra e aplicar 100 μl de amostras diluídas no poço do cartão de ensaio.
6. Introduzir o cartão de ensaio no analisador fluoroimunoassay seco NIR-1000, ler e registar os resultados 10 minutos após a adição das amostras e, em seguida, eliminar adequadamente o ensaio utilizado.

[Intervalo de referência]

Os homens saudáveis devem ter valores séricos de PSA inferiores a 4ng/ml.Foi sugerido o uso de intervalos de referência específicos da idade para aumentar a sensibilidade em homens mais jovens e aumentar a especificidade em homens mais velhos.Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos normais com base na população local representativa.
 

[Limitações dos métodos]

1. Este kit é utilizado apenas para detectar amostras de plasma humano/sangue completo
2. Devido às limitações dos métodos de imunoanálise da reação de antígeno e anticorpo, os resultados não podem ser utilizados como única base para o diagnóstico clínico,Mas deve ser avaliado com todos os dados clínicos e experimentais existentes..
3. O teor de triglicérides na amostra não deve exceder 15 mg/ml, o teor de hemoglobina não deve exceder 5 mg/ml e o teor de bilirrubina não deve exceder 0,5 mg/ml,e o desvio relativo dos resultados dos ensaios não deve exceder ±15%.
4. Quando a concentração de PSA na amostra for inferior a 20000 ng/ml, não há efeito gancho.
5. O efeito HAMA não foi produzido quando a concentração de anti-rato humano na amostra era inferior a 50 ng/ml.
6. Quando a concentração de RF na amostra for inferior a 2000 UI/ml, o desvio relativo dos resultados do ensaio é de ±15%.