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Notas de briefing de agosto do grupo de cigarros eletrônicos da MHRA
Recentemente, a equipe de notificação de cigarros eletrônicos da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), uma agência executiva do governo sob o Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC),publicou o seu relatório mensal de Agosto.
A informação abrange três temas: como introduzir produtos seguros no mercado do Reino Unido, requisitos de notificação para novos produtos e declarações de comercialização.
1
Como introduzir produtos seguros no mercado do Reino Unido?
A MHRA incentiva as empresas a respeitarem a especificação PAS 7050:2022.Distribuidores e retalhistas com um código de conduta abrangente para garantir a segurança dos produtosA especificação também fornece aconselhamento pormenorizado para ajudar as empresas a desenvolver um plano de gestão da segurança dos produtos (PSMP).A MHRA recomenda que as empresas assegurem que os seus produtos cumprem todas as legislações aplicáveis., manter documentos do programa de segurança e reforçar a formação dos funcionários sobre a importância da segurança dos produtos.
Todos estes procedimentos e documentos de garantia são necessários tanto para a protecção dos consumidores como para a auto-proteção das empresas.
2.
Notificações de novos produtos
A aplicação do Regulamento do Reino Unido relativo ao tabaco e produtos conexos (TRPR) é supervisionada conjuntamente por várias agências do Reino Unido.
A novidade de um novo produto reside principalmente no desenho do produto.A MHRA continuará a trabalhar com o Painel de Especialistas em Vaping do Chartered Trading Standards Institute (CTSI VEP)., os legisladores e a indústria para fornecer orientação e feedback aos requerentes de novos produtos.
1) O que é um novo produto?
A MHRA e o grupo de peritos em cigarros eletrónicos consideram que o produto possui as seguintes características:
O dispositivo pode acomodar mais de um reservatório/cartelão/capa ao mesmo tempo e o volume total de e-líquido do produto exceder 2 ml (como N em 1 produto)
O dispositivo não contém uma bateria recarregável ou uma porta de carregamento (como uma bateria grande ou um produto de bateria substituível)
Dispositivo recarregável, mas o produto é selado - isto é, não pode ser recarregado ou substituído
O dispositivo está concebido para encher o reservatório através de um recipiente de enchimento (seja concebido com um sistema de acoplagem dedicado ou com um sistema universal de enchimento);ou mesmo o recipiente de reabastecimento entrega o óleo diretamente para o núcleo, algodão, fios de aquecimento ou estruturas semelhantes
O recipiente de enchimento é concebido para acoplar ou encher outros produtos
Nota especial:
A MHRA salientou que é necessário reconhecer que a apresentação de notificações dos tipos de produtos 2 (cigarro eletrónicocolocados no mercado com um tipo de líquido electrónico (combinação fixa) e com 3 (cigarro electrónico), dispositivo O termo "recarregável" utilizado no contexto de um dispositivo sem fumo não significa que a bateria seja recarregável,mas sim que o reservatório/cartucho de óleo ou componente equivalente pode ser substituídoPor conseguinte,
a) Se um dispositivo tiver vários reservatórios/cartuchos de óleo fixos e não substituíveis, é um produto descartável
b) Se um dispositivo for concebido para acoplar-se a uma garrafa de óleo, mas o reservatório de óleo do próprio dispositivo (ou o seu fio de aquecimento) não puder ser substituído, trata-se de um produto descartável.
c) As garrafas de óleo destinadas a ser utilizadas com produtos devem ser anunciadas separadamente e devem cumprir os requisitos de anúncio e de fornecimento das garrafas de óleo.
2) Documentos necessários para novos produtos
a) Abertura e reabastecimento de ficheiros
Para os produtos novos, devem ser fornecidas orientações razoáveis (incluindo esquemas) para utilização pelos consumidores (incluindo cartuchos de enchimento e de troca) no folheto/manual/instruções.
b) Ficheiro de produção
√ Incluir esquemas técnicos do produto de todos os componentes relevantes
√ Incluir documentos de material (BOM) e sua utilização na produção de produtos acabados
√ Descrever as normas ou especificações publicamente disponíveis (PAS) seguidas para assegurar a gestão da qualidade, a garantia da qualidade e o controlo da qualidade.2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, etc.
√ Imagens do produto (incluindo todos os componentes relevantes concebidos para utilização com o produto)
√ Se o produto notificado separadamente for destinado a ser vendido como um kit, deve ser indicado no processo de produção quando notificado separadamente,Lista dos ECID dos produtos relevantes e imagens com anotações
√ Rótulos, embalagens e instruções em formato PDF (podem ser carregados como um único ficheiro no ficheiro de produção, sem necessidade de ser carregado novamente no ficheiro de folheto)
III.
Declarações de embalagem, exposição e comercialização
A MHRA não endossa a segurança de nenhum produto.
É proibida a utilização de declarações como "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" ou quaisquer declarações similares.Estas práticas não estão em consonância com o Regulamento de Proteção dos Consumidores contra o Comércio Desleal de 2008 (CPR) e são expressamente proibidas - incluindo:, é claro, certas disposições da regra 38 do TRPR.
Nota adicional:
A CTSI, como associação de normas comerciais, publicou muitas diretrizes que podem ser utilizadas como referência para a segurança e conformidade dos produtos de cigarros eletrónicos.
https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes
https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products