O conjunto do dispositivo médico personalizou produtos com embalagem asséptica validada

ambientes 10K ao subconjunto para o dispositivo médico no quarto desinfetado

Detalhes rápidos:

Descrição

Em um ambiente médico, o mais leve defeito de produto pode expor partes interessadas aos riscos potencialmente críticos, seja eles pacientes, fabricantes de equipamento original, profissionais médicos ou fornecedores de serviços de saúde.

Para satisfazer normas de segurança estritas, é essencial que os componentes médicos executam precisamente e consistentemente às exigências específicos do produto.

Além do que fatores tais como a tolerância apertada, os caudais e capacidades wicking; a limpeza e a estética são da importância primordial.

Para os produtos que variam do empacotamento e dos cotonetes ao controle sem fôlego e aos cuidados médicos, o dispositivo médico deve ser segurança. assim a produção deve encontrar o muito mais alto dos padrões.

Para soluções do dispositivo médico, a durabilidade, a obra e o amortecimento são críticos para garantir a funcionalidade perfeita.

Controle de qualidade

Jenitek é cometido aos produtos e serviço de fornecimento que encontram as necessidades de clientes, cumprem com as exigências estatutárias e reguladoras, aumentam a satisfação do cliente e mantêm a eficácia dos sistemas de gerenciamento da qualidade com o aprimoramento contínuo nos produtos, nos processos e nos serviços.

O sistema de gerenciamento da qualidade de Jenitek foi 13485:2012 certificado do ISO e 9001:2008 do ISO a fim cumprir cada um das exigências específicas dos nossos clientes. 

Nós temos um sistema de qualidade completo que inclui quatro níveis de documentação que incluem manuais, procedimentos, instruções de trabalho e registros. De acordo com a documentação e os processos de sistema, nossas atividades da qualidade tais como a produção, a inspeção, o desenvolvimento de produtos (NPI), a validação do processo, o controle chain do fornecedor, e o aprimoramento contínuo são controlados. Isto significa que nós podemos entregar produtos e serviço da precisão, do desempenho e da segurança a nossos clientes em todo o mundo.

Equipe que da qualidade do Sigma 6 a equipe da qualidade de Jenitek compreende que estes padrões de sistema são não somente a fundação da gestão de qualidade mas também primordial à importância de nossos produtos médicos, clientes e desenvolvimento de produtos, produção, e processo da melhoria. Nós temos a experiência extensiva com gestão de qualidade e usamos uma escala dos métodos e das ferramentas, incluindo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, e projeto das experiências (DoE) para apoiar em processos do desenvolvimento de produtos e da melhoria.

Embalagem e seguimento

Produtos com embalagem estéril validada. Aferidor e equipamento de testes configurado especificamente para cumprir exigências estritas da validação da embalagem.

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