Elevado desempenho personalizado do conjunto do contrato do dispositivo médico com serviços do OEM

De alta qualidade da fabricação médica do subconjunto

Detalhes rápidos:

Descrição

nós desenvolvemos soluções do dispositivo médico do costume-ajuste no quarto desinfetado 10K, assegurando a nossos clientes a qualidade do máximo

no mínimo custo. Como um fabricante de contrato, você tira proveito de tratar o Jenitek e pode estar seguro da excelência em cada fase do desenvolvimento de produtos.

Suzhou Jenitek fabrica atualmente produtos para dispositivos interventional e implantable. e inclui um quarto desinfetado da classe 100.000, com capacidades até a classe 10.000, e capas certificadas do fluxo laminar da classe 100. Nosso processamento do implementar é usar métodos de medição deprocessamento especiais da tecnologia e do não-contato para inspecioná-los. As auditorias e as inspeçãos de fábrica regulares por CSA asseguram-se de que nosso sistema de qualidade se opere a nível de desempenho exigido para produzir consistentemente de alta qualidade cronometre frequentemente nosso alcance feito à máquina micro das peças o limite o menor e nós guardemos tolerâncias para cumprir a exigência do cliente.

E nosso processo de manufatura aplica controles restritos para entregar produtos de qualidade na programação.

Controle de qualidade

Jenitek é cometido aos produtos e serviço de fornecimento que encontram as necessidades de clientes, cumprem com as exigências estatutárias e reguladoras, aumentam a satisfação do cliente e mantêm a eficácia dos sistemas de gerenciamento da qualidade com o aprimoramento contínuo nos produtos, nos processos e nos serviços.

O sistema de gerenciamento da qualidade de Jenitek foi 13485:2012 certificado do ISO e 9001:2008 do ISO a fim cumprir cada um das exigências específicas dos nossos clientes. A PARTE 820 do QSR 21 CFR de FDA e as certificações da CEE da UE MDD 93/42 estão no processo.

Nós temos um sistema de qualidade completo que inclui quatro níveis de documentação que incluem manuais, procedimentos, instruções de trabalho e registros. De acordo com a documentação e os processos de sistema, nossas atividades da qualidade tais como a produção, a inspeção, o desenvolvimento de produtos (NPI), a validação do processo, o controle chain do fornecedor, e o aprimoramento contínuo são controlados. Isto significa que nós podemos entregar produtos e serviço da precisão, do desempenho e da segurança a nossos clientes em todo o mundo.

Equipe que da qualidade do Sigma 6 a equipe da qualidade de Jenitek compreende que estes padrões de sistema são não somente a fundação da gestão de qualidade mas também primordial à importância de nossos produtos médicos, clientes e desenvolvimento de produtos, produção, e processo da melhoria. Nós temos a experiência extensiva com gestão de qualidade e usamos uma escala dos métodos e das ferramentas, incluindo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, e projeto das experiências (DoE) para apoiar em processos do desenvolvimento de produtos e da melhoria.

Embalagem e seguimento

Produtos com embalagem estéril validada. Aferidor e equipamento de testes configurado especificamente para cumprir exigências estritas da validação da embalagem.

Certificaton