Conjunto interventional personalizado do dispositivo médico para a fabricação do OEM

Conjunto interventional personalizado do dispositivo médico para a fabricação do OEM

Detalhes rápidos:

Descrição

Jenitek é equipado com uma sala de limpeza alta da classe 10.000 que seja ideal para o conjunto de sua classe II & III dispositivos médicos. O ambiente limpo super da cristalização da bancada para as amostras, os downdrafts não filtrados laminares filtrados da pressão positiva pode impedir o ar exterior no táxi, pressão que positiva o fluxo de ar laminar pode impedir a poluição transversal, operação interna da amostra do tipo aéreo de poupança de energia sistema variável do suprimento de ar do volume de ar, com o elevado desempenho, longa vida, filtro de ar da eficiência elevada. Para > 0,5 mícrons as partículas podem ser tão altas quanto 99,99% da eficiência de intercepção, asseguram o espaço da operação do padrão federal 209 e (o padrão da purificação da categoria)

nós desenvolvemos soluções do dispositivo médico do costume-ajuste no quarto desinfetado 10K, assegurando a nossos clientes a qualidade do máximo

no mínimo custo. Como um fabricante de contrato, você tira proveito de tratar o Jenitek e pode estar seguro da excelência em cada fase do desenvolvimento de produtos.

Controle de qualidade

Jenitek é cometido aos produtos e serviço de fornecimento que encontram as necessidades de clientes, cumprem com as exigências estatutárias e reguladoras, aumentam a satisfação do cliente e mantêm a eficácia dos sistemas de gerenciamento da qualidade com o aprimoramento contínuo nos produtos, nos processos e nos serviços.

O sistema de gerenciamento da qualidade de Jenitek foi 13485:2012 certificado do ISO e 9001:2008 do ISO a fim cumprir cada um das exigências específicas dos nossos clientes.

Nós temos um sistema de qualidade completo que inclui quatro níveis de documentação que incluem manuais, procedimentos, instruções de trabalho e registros. De acordo com a documentação e os processos de sistema, nossas atividades da qualidade tais como a produção, a inspeção, o desenvolvimento de produtos (NPI), a validação do processo, o controle chain do fornecedor, e o aprimoramento contínuo são controlados. Isto significa que nós podemos entregar produtos e serviço da precisão, do desempenho e da segurança a nossos clientes em todo o mundo.

Equipe que da qualidade do Sigma 6 a equipe da qualidade de Jenitek compreende que estes padrões de sistema são não somente a fundação da gestão de qualidade mas também primordial à importância de nossos produtos médicos, clientes e desenvolvimento de produtos, produção, e processo da melhoria. Nós temos a experiência extensiva com gestão de qualidade e usamos uma escala dos métodos e das ferramentas, incluindo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, e projeto das experiências (DoE) para apoiar em processos do desenvolvimento de produtos e da melhoria.

Embalagem e seguimento

Produtos com embalagem estéril validada. Aferidor e equipamento de testes configurado especificamente para cumprir exigências estritas da validação da embalagem.

Certificaton