Certificação personalizada do ISO do conjunto da criação de protótipos do dispositivo médico dos hospitais

forneça a tecnologia para o conjunto modelo do protótipo

Detalhes rápidos:

Descrição

Nossa equipe experiente pode com sucesso empreender o médico complexo e os projetos da alto-tecnologia outras empresas não são equipados realizar

Em nossa facilidade nós temos os pessoais e os recursos para executar todos os aspectos do desenvolvimento de produtos médico.

Controle de qualidade

Jenitek é cometido aos produtos e serviço de fornecimento que encontram as necessidades de clientes, cumpre com as exigências estatutárias e reguladoras, para aumentar a satisfação do cliente e manter a eficácia dos sistemas de gerenciamento da qualidade com o aprimoramento contínuo nos produtos, nos processos e nos serviços.

O sistema de gerenciamento da qualidade de Jenitek foi 13485:2012 certificado do ISO e 9001:2008 do ISO a fim cumprir cada um das exigências específicas dos nossos clientes. A PARTE 820 do QSR 21 CFR de FDA e as certificações da CEE da UE MDD 93/42 estão no processo.

Nós temos um sistema de qualidade completo que inclui quatro níveis de documentação que incluem manuais, procedimentos, instruções de trabalho e registros. De acordo com a documentação e os processos de sistema, nossas atividades da qualidade tais como a produção, a inspeção, o desenvolvimento de produtos (NPI), a validação do processo, o controle da corrente do fornecedor, e o aprimoramento contínuo são controlados. Isto significa que nós podemos entregar produtos e serviço da precisão, do desempenho e da segurança a nossos clientes em todo o mundo.

Equipe que da qualidade do Sigma 6 a equipe da qualidade de Jenitek compreende que estes padrões de sistema são não somente a fundação da gestão de qualidade mas também primordial à importância de nossos produtos médicos, clientes e desenvolvimento de produtos, produção, e processo da melhoria. Nós temos a experiência extensiva com gestão de qualidade e para usar uma escala dos métodos e das ferramentas, incluindo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, e projeto das experiências (gama) ao apoio em processos do desenvolvimento de produtos e da melhoria.

Embalagem e seguimento

Produtos com embalagem estéril validada. O aferidor e o equipamento de testes configuraram especificamente para cumprir exigências de embalagem estritas da validação.

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