Projeto e desenvolvimento do dispositivo médico de JENITEK com projeto da análise de risco

Manufacturablility e projeto da análise de risco para o contrato do OEM

Detalhes rápidos:

Descrição

Baseado em suas necessidades nós podemos usar muitos métodos para modelar e protótipo seu projeto. A melhor escolha podia depender do custo, da precisão, da velocidade, da aparência, da aspereza, ou da toda a combinação do acima. O que quer que a decisão, nós pode o fazer no nosso exterior ou dentro da sala de limpeza.

As capacidades in-house modelmaking extensivas da criação de protótipos, e fazer à máquina permitem que nós ganhem o tempo e ofereçam a nossos clientes dois benefícios significativos.

1. Os desenhistas e os coordenadores de Jenitek não sofrem nenhuma diferença no processo de desenvolvimento se não têm que esperar centrais de serviços ou lojas da parte externa para criar ou alterar as peças para o ajuste, os testes, e a função.

2. Nós operamos sobre nossa programação, e podemos executar o protótipo menor e as mudanças de projeto modelo nas horas, um pouco do que dias.

Você pode aprender mais sobre nossas capacidades modelmaking e de criação de protótipos em nossa seção do recurso de desenvolvimento de produtos.

Controle de qualidade

Jenitek é cometido aos produtos e serviço de fornecimento que encontram as necessidades de clientes, cumpre com as exigências estatutárias e reguladoras, para aumentar a satisfação do cliente e manter a eficácia dos sistemas de gerenciamento da qualidade com o aprimoramento contínuo nos produtos, nos processos e nos serviços.

O sistema de gerenciamento da qualidade de Jenitek foi 13485:2012 certificado do ISO e 9001:2008 do ISO a fim cumprir cada um das exigências específicas dos nossos clientes. A PARTE 820 do QSR 21 CFR de FDA e as certificações da CEE da UE MDD 93/42 estão no processo.

Nós temos um sistema de qualidade completo que inclui quatro níveis de documentação que incluem manuais, procedimentos, instruções de trabalho e registros. De acordo com a documentação e os processos de sistema, nossas atividades da qualidade tais como a produção, a inspeção, o desenvolvimento de produtos (NPI), a validação do processo, o controle da corrente do fornecedor, e o aprimoramento contínuo são controlados. Isto significa que nós podemos entregar produtos e serviço da precisão, do desempenho e da segurança a nossos clientes em todo o mundo.

Equipe que da qualidade do Sigma 6 a equipe da qualidade de Jenitek compreende que estes padrões de sistema são não somente a fundação da gestão de qualidade mas também primordial à importância de nossos produtos médicos, clientes e desenvolvimento de produtos, produção, e processo da melhoria. Nós temos a experiência extensiva com gestão de qualidade e para usar uma escala dos métodos e das ferramentas, incluindo IQ/OQ/PQ, FMEA, PFMEA, e projeto das experiências (gama) ao apoio em processos do desenvolvimento de produtos e da melhoria.

Embalagem e seguimento

Produtos com embalagem estéril validada. O aferidor e o equipamento de testes configuraram especificamente para cumprir exigências de embalagem estritas da validação.

Certificaton