Resultado reativo seguro certificado CE do multi espécime da análise de sangue da infecção viral de HAV

Certificado um teste rápido da etapa HAV (vírus) IgG/IgM da hepatite A, sangue inteiro/soro/espécime do plasma, rapidamente e facilmente

Nome do produto: Uma gaveta rápida do teste de diagnóstico da etapa HAV (vírus) IgG/IgM da hepatite A

Uso pretendido:

O teste rápido de HAV IgG/IgM é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral para a detecção e a diferenciação simultâneas de anticorpos de IgG e de IgM ao vírus (HAV) da hepatite A no soro humano, no plasma ou no sangue inteiro. Pretende-se ser usado por profissionais como um teste de seleção e como um auxílio no diagnóstico da infecção com HAV. Todo o resultado reativo com o teste rápido de HAV IgG/IgM deve ser confirmado com métodos de testes alternativos e resultados clínicos.

Sumário:

Isolado primeiramente em 1973, a hepatite A é um vírus envolvido do RNA na família dos picornaviridae. Sua transmissão depende primeiramente da transmissão de série de pessoal pela rota fecal-oral, mas HAV pode igualmente ser contratado da água contaminada, do contato pessoal, do contato sexual, e do uso da droga ilícito. A infecção é caracterizada pelo início rápido depois de um período de incubação de aproximadamente 28 dias (15-50 dias), que seja seguido por um início rápido dos sintomas. Os sinais e os sintomas podem incluir a náusea, o vômito, a diarreia, a urina escura, a icterícia, a febre, a dor de cabeça, a perda de peso, e a dor abdominal. A probabilidade de aumentos dos sintomas com idade. A doença aguda tipicamente não dura mais de dois meses. Há um derramamento viral não crônico e nenhuma fase crônica da doença, embora os retornos, a hepatite fulminante aguda, e outras complicações possam ocorrer.

Os anti-HAV anticorpos de IgM são detectáveis ou antes do início da doença clínica, e diminuem em aproximadamente 3 a 6 meses. IgG anti-HAV aparece logo após IgM, persiste por anos após a infecção, e confere imunidade por toda a vida. A presença de anti-HAV total e a ausência de IgM anti-HAV podem ser usadas para diferenciar infecções no meio passadas e atuais. Os ensaios de IgM podem detectar o anticorpo por um curto período de tempo na vacina recentemente administrada da hepatite A das pessoas, mas as concentrações mais baixas encontraram 4 a 6 meses depois que o início da infecção tipicamente não produz um resultado da análise positivo.

TESTE O PRINCÍPIO

O teste rápido de HAV IgG/IgM é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral. A gaveta do teste consiste:

1) uma almofada conjugada colorida Borgonha que contém o antígeno de HAV conjugou com ouro coloidal (HAV AG conjuga) e um anticorpo do controle conjugado com ouro coloidal, 2) uma tira da membrana da nitrocelulose que contém duas linhas do teste (linha de M e linha de G) e uma linha de controle (linha de C). A linha de M é pré-revestida com rato IgM anti-humano, a linha de G é pré-revestida com rato IgG anti-humano e a linha de C é pré-revestida com um anticorpo do controle. Quando um volume adequado de espécime do teste e o diluente da amostra são dispensados no poço da amostra e protegem bem respectivamente, o espécime migra pela ação capilar através da gaveta.

Anti-HAV IgM, se atual no espécime, ligará aos conjugado HAV AG. O immunocomplex é capturado então na membrana pelo rato pré-revestido IgM anti-humano, formando uma linha colorida Borgonha de M, indicando um resultado da análise do positivo de HAV IgM. Anti-HAV IgG, se atual no espécime, ligará aos conjugado HAV AG. O immunocomplex é capturado então na membrana pelo rato pré-revestido IgG anti-humano, formando uma linha colorida Borgonha de G, indicando um resultado da análise do positivo de HAV IgG. Ausência de ambas as linhas do teste (M e G) sugerem um resultado negativo.

O teste contém um controle interno (linha de C) que deve exibir uma linha colorida de Borgonha do immunocomplex da linha de controle anticorpos, apesar do desenvolvimento da cor no teste alinha (M e G). Se não, o resultado da análise é inválido e o espécime deve ser reexaminado com um outro dispositivo.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Etapa 1: Traga os componentes do espécime e do teste à temperatura ambiente se refrigerado ou congelado. Uma vez que thawed, misture o espécime bem antes de executar o ensaio.

Etapa 2: Quando pronto para testar, abra o malote no entalhe e remova o dispositivo. Coloque o dispositivo em um limpo, superfície plana do teste.

Etapa 3: Etiquete o dispositivo com o número de identificação do espécime.

Etapa 4: Usando um movimento de espremedura, encha a pipeta capilar com o soro, o plasma ou o sangue inteiro. Não exceda a linha do espécime (veja seguinte imagem). O volume do espécime é o µL aproximadamente 5. Para a precisão máxima, transfira o espécime usando uma pipeta capaz de entregar 5 volumes do µL.

Guardando a pipeta capilar verticalmente, dispense o espécime inteiro no centro do poço da amostra (poço de S), certificando-se de que não há nenhuma bolha de ar.

Adicione imediatamente 2 gotas (µL aproximadamente 60-80) do diluente da amostra no poço do amortecedor (poço de B) com a garrafa posicionada verticalmente

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Positivo:

Duas linhas vermelhas são visíveis na janela do resultado. A intensidade da linha do teste pode ser

mais fraco ou mais escuro do que isso da linha de controle. Isto ainda significa um resultado positivo.

Negativo:

A linha de controle aparece na janela do resultado, mas a linha do teste não é visível.

Inválido:

Se a linha de controle não aparece na janela do resultado, os resultados da análise são INVÁLIDOS apesar da presença ou da ausência da linha na região do teste.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade e especificidade

A gaveta rápida do teste de HAV IgG/IgM (soro/plasma) foi comparada com um teste principal do anúncio publicitário ELISA HAV IgM; os resultados mostram que a gaveta rápida do teste de HAV IgM (soro/plasma) tem uma sensibilidade e uma especificidade altas.

Sensibilidade relativa: 99,9% (95%CI*: 94.2%-100%)

Especificidade relativa: 99,5% (95%CI*: 98.3%-99.9%)

Precisão: 95,6% (95%CI*: 98.5%-99.9%) intervalos de confiança de *95%

A gaveta rápida do teste de HAV IgG/IgM (soro/plasma) foi comparada com um teste principal do anúncio publicitário ELISA HAV IgG; os resultados mostram que a gaveta rápida do teste de HAV IgG (soro/plasma) tem uma sensibilidade e uma especificidade altas.

Sensibilidade relativa: 99,9% (95%CI*: 94.2%-100%)

Especificidade relativa: 99,5% (95%CI*: 98.3%-99.9%)

Precisão: 95,6% (95%CI*: 98.5%-99.9%) intervalos de confiança de *95%