O jogo combinado pessoal do teste do Rapid VIH de HBV detecta a gaveta do múltiplo do vírus da hepatite B

Jogos de teste home combinados pessoais do uso HBV, detectando o vírus da hepatite B em casa, gaveta múltipla, pacote individual

Nome do produto: Jogos de teste home combinados de HBV

USO PRETENDIDO:

O jogo de teste home de HBV 5-Parameter é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral para a detecção qualitativa de HBsAg, de HBsAb, de HBeAg, de HBeAb, e de HBcAb no soro ou no plasma humano. Pretende-se ser usado como um teste de seleção e como um auxílio no diagnóstico da infecção com HBV. Todo o espécime reativo com o teste rápido de HBV 5-Parameter deve ser confirmado com métodos de testes alternativos e encontrar clínico

FUNDO

O vírus de hepatite B (HBV) é a causa a mais comum do viremia persistente e a causa a mais importante da infecção hepática crônica e da carcinoma hepatocelular. As infecções clinicamente aparentes de HBV podem ter sido extant por diversos milênio. Calcula-se que há 300 milhão portadores crônicos de HBV no mundo. As taxas do portador variam do tão pouco quanto 0,3% (países ocidentais) a 20% (Ásia, África).

HBV é um vírus hepatotropic do ADN. O núcleo do vírus contém uma polimerase de ADN, o antígeno do núcleo (HBcAg) e o antígeno de e (HBeAg). O núcleo de HBV é encerrado em um revestimento que contenha o lipido, a proteína e o hidrato de carbono e expresse um antígeno da superfície da hepatite B dos termos do antígeno (HBsAg).

HBsAg é o primeiro marcador a aparecer no sangue na hepatite aguda B, sendo detectado 1 semana a 2 meses após a exposição e 2 semanas a 2 meses antes do início dos sintomas. Simultâneo com ou imediatamente depois do desaparecimento de HBsAg, anticorpo a HBsAg (anti-HBs) é encontrado no sangue. Sua aparência anuncia a recuperação completa, e sua presença fornece a imunidade por toda a vida.

O anticorpo a HBcAg (anti-HBc) aparece imediatamente depois de HBsAg, aproximadamente naquele tempo esse soro ALT começa a aumentar. Anti-HBc igualmente permanece elevado para a vida e é um marcador útil da infecção precedente de HBV. HBcAg próprio não circula livremente no soro de tais pessoas contaminadas.

HBeAg é visto no sangue antes do início da doença clínica e após a aparência de HBsAg. HBeAg desaparece geralmente dentro de cerca de 2 semanas, quando HBsAg estiver ainda atual. AntiHBe aparece imediatamente depois do desaparecimento do antígeno e é detectável por até 2 anos ou mais após a definição da hepatite. A presença de HBeAg no soro correlaciona com um período de replicação viral intensa e daqui, infectividade máxima do paciente.

Clinicamente, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb são os marcadores importantes no diagnóstico da infecção de HBV.

O teste rápido de HBV 5-Parameter é um teste rápido de 5 painéis que possa detectar HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb simultaneamente por pessoais inexperientes ou minimamente especializados, sem equipamento de laboratório.

Teste o princípio

O jogo de teste home de HBV 5-Parameter é immunoassay cromatográfico do fluxo lateral que consiste em 5 tiras do painel de teste montadas em uma gaveta. Cada tira do painelista é composta de uma almofada da amostra, da almofada coloide do conjugado do ouro, da tira da membrana da nitrocelulose (membrana do NC) pré-revestida com faixa de controle (faixa de C) e faixa do teste (faixa de T), e da almofada absorvente.

A tira de HBsAg é um immunoassay baseado anticorpo do sanduíche. A almofada conjugada contém os anti-HBsAg anticorpos polyclonal conjugados com ouro coloide e a membrana do NC é pré-revestida com um anti-HBsAg monoclonal. Quando um volume adequado de espécime do teste é aplicado na amostra bem da tira, o espécime do teste migra pela ação capilar através da tira de teste. HBsAg se atual no espécime ligará ao anti-HBsAg ouro conjuga. O immunocomplex é capturado então na membrana pelo anti-HBsAg anticorpo pré-revestido, formando uma faixa colorida Borgonha de T, indicando um resultado da análise do positivo de HBsAg. A ausência da faixa de T sugere um resultado negativo.

A tira de HBeAg é igualmente um immunoassay baseado anticorpo do sanduíche. O teste utiliza um par de anti-HBeAg anticorpos para detectar HBeAg no espécime do teste (veja o princípio de HBsAg para a explicação). Uma faixa colorida Borgonha de T indica que um resultado da análise positivo de HBeAg e uma ausência da faixa de T sugerem um resultado negativo.

A tira de HBsAb é um immunoassay baseado antígeno do sanduíche. A almofada conjugada contém HBsAg conjugado com ouro coloide e a membrana do NC é pré-revestida com HBsAg un-conjugado. HBsAb se atual no espécime paciente ligará ao ouro de HBsAg conjuga. O immunocomplex é capturado então na membrana pelo HBsAg pré-revestido, formando uma faixa colorida Borgonha de T, indicando um resultado da análise do positivo de HBsAb. A ausência da faixa de T sugere um resultado negativo.

A tira de HBeAb é um immunoassay competitivo. A almofada conjugada contém o anti-HBe anticorpo conjugado com ouro coloide (conjugado de HBeAb) e a membrana do NC é pré-revestida com HBeAg. Se nenhum HBeAb ou seu nível no espécime estão abaixo da sensibilidade do teste, os conjugado de HBeAb terão bastante locais obrigatórios a ligar ao HBeAg revestido na membrana do NC, consequentemente formando o immunocomplex dos conjugado-HBeAg de HBeAb e conduzindo a uma faixa colorida Borgonha de T, indicando um resultado negativo. Se os níveis de HBeAb no espécime estão em ou mais altamente do que a sensibilidade do teste, ligará ao HBeAg na membrana do NC, competindo o emperramento do HBeAb conjuga ao HBeAg. Consequentemente, a ausência da faixa de T indica um resultado da análise positivo.

A tira de HBcAb é igualmente um immunoassay competitivo. A almofada conjugada contém o anti-HBc anticorpo conjugado com ouro coloide e a membrana do NC é pré-revestida com HBcAg (veja o princípio de HBeAb para a explicação). Uma faixa colorida Borgonha de T sugere que um resultado e uma ausência negativos da faixa de T indiquem um resultado da análise positivo.

Todas as tiras do painel têm um sistema de controlo interno da qualidade que consiste em um anticorpo de IgG do rato conjugadas com ouro coloide e uma membrana do NC pré-revestida com anti-rato IgG da cabra (faixa de C). Quando um volume adequado de espécime do teste é aplicado na amostra bem da tira, uma faixa colorida Borgonha de C deve ser sempre visível apesar do desenvolvimento da cor na faixa de T. Se não, o resultado da análise é inválido e o espécime deve ser reexaminado com um outro dispositivo.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Etapa 1: Traga os componentes do espécime e do teste à temperatura ambiente se refrigerado ou congelado. Misture o espécime bem antes do ensaio thawed uma vez.

Etapa 2: Quando pronto para testar, abra o malote no entalhe e remova o dispositivo. Coloque o dispositivo em um limpo, superfície plana do teste.

Etapa 3: Seja certo etiquetar o dispositivo com número de identificação do espécime.

Etapa 4: Encha o conta-gotas da pipeta com o espécime. Guardando o conta-gotas verticalmente, dispense 2-3 gotas (µL aproximadamente 60-90) do espécime em cada um da amostra boa certificando-se de que não há nenhuma bolha de ar.

Etapa 5: Temporizador estabelecido.

Etapa 6: Os resultados podem ser lidos dentro 15 minutos. Os resultados positivos podem ser dentro tão curtos visível quanto 1 minuto.

Não leia o resultado após 15 minutos. Para evitar a confusão, rejeite o dispositivo do teste após ter interpretado o resultado.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

1. RESULTADO NEGATIVO: Se somente a faixa de C é desenvolvida no HBsAg, HBsAb, tira de HBeAg, ou as faixas de C e de T estão desenvolvidas ou no HBeAb ou a tira de HBcAb, o teste indica um resultado negativo no parâmetro que está sendo testado.

2. RESULTADO POSITIVO: Se as faixas de C e de T estão desenvolvidas no HBsAg, ou HBsAb, ou tira de HBeAg ou somente a faixa de C está desenvolvido na tira de HBeAb ou de HBcAb, o teste indica a presença do parâmetro que está sendo testado. O resultado é positivo.

3. INVÁLIDO: Se nenhuma faixa de C é desenvolvida, o ensaio na tira é inválido apesar do desenvolvimento da cor na faixa de T como indicado abaixo. Repita o ensaio com um dispositivo novo.