Instrumentos médicos Co. de Wuxi Owgels, Ltd
Wuxi Owgels Medical Instruments Co., Ltd
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O CE aprovou o teste rápido do cotonete nasal rápido dos jogos do teste de Kit Antigen Fast Diagnostic Throat do teste de diagnóstico
Desempenho clínico total do jogo do teste do antígeno
Um total acima de 157 amostras positivas e 260 amostras negativas foram detectados para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19. O resultado está abaixo:
| Ensaio de Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Ensaio rápido do antígeno de Kewei COVID-19 | Positivo | 143 | 0 | 143 |
| Negativo | 14 | 260 | 274 | |
| Total | 157 | 260 | 417 | |
O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica total aceitável é 91,08% (CI de 95%: 85.59%-94.61%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 98.54%-100%). O acordo total era 96,64% (94.44%-97.99%).
Limite de detecção (LoD)
O limite de detecção (LoD) foi determinado avaliando concentrações diferentes de calor neutralizou o vírus SARS-CoV-2. LoD do jogo rápido do antígeno SARS-CoV-2 foi confirmado como 38,5 TCID50 /ml.
