Instrumentos médicos Co. de Wuxi Owgels, Ltd
Wuxi Owgels Medical Instruments Co., Ltd
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A garganta rápida do antígeno/teste nasal do cotonete para o CE rápido de Kit Clinical do teste do antígeno fresco dos cotonetes COVID-19 aprovou o OEM de China
DESEMPENHO CHARACTERCS
O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 98.12%-100%). O acordo total era 96,21% (93.34%-97.87%).
Desempenho clínico do teste do antígeno para cotonetes frescos
Usando 127 cotonetes frescos do NP que foram recolhidos recentemente no amortecedor da extração no jogo para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19. 67 pacientes que apresentaram no prazo de 7 dias do início do sintoma e 60 pessoas normais foram incluídos na avaliação preliminar inicial. O resultado está abaixo:
| Ensaio de Sansure Covid-19 RT-PCR | ||||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Ensaio rápido do antígeno de Kewei COVID-19 | Positivo | 64 | 0 | 64 |
| Negativo | 3 | 60 | 63 | |
| Total | 67 | 60 | 127 | |
Interferência
A interferência endógena potencial do teste rápido do antígeno COVID-19 foi avaliada usando amostras clínicas naturais. Nenhum resultado do falso negativo ou de falso positivo do antígeno foi observado com as seguintes substâncias potenciais da interferência nas concentrações indicadas:
| Sangue humano | 1% V/V |
| Proteína mucosa | 1mg/ml |
| Phenylephrine | 1% V/V |
| Oxymetazoline | 1% V/V |
| Triamcinolone | 50mg/L |
| Ribavirin | 50mg/L |
O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica aceitável para amostras frescas do cotonete é 95,52% (CI de 95%: 87.64%-98.47%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 93.98%-100%). O acordo total era 97,64% (93.28%-99.19%).
O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica total aceitável é 91,08% (CI de 95%: 85.59%-94.61%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 98.54%-100%). O acordo total era 96,64% (94.44%-97.99%).
Os coronaviruses novos pertencem ao β genus.COVID-19 são uma doença infecciosa respiratória aguda. Os povos são geralmente susceptíveis. Atualmente, os pacientes contaminados pelo coronavirus novo são a fonte de infecção principal, povos contaminados assintomáticos podem igualmente ser uma fonte infecciosa. Baseado na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é 1 a 14 dias. A manifestação principal para incluir a febre, a fadiga e a tosse seca. A congestão nasal, o nariz ralo, a garganta inflamada, o myalgia e a diarreia são encontrados em alguns casos. Coronaviruses é os vírus envolvidos do RNA que são distribuídos amplamente entre seres humanos, outros mamíferos, e pássaros e doenças respiratórias, entéricos, hepáticas, e neurológicas dessa causa. Sete espécies do coronavirus são sabidas para causar a doença humana. Quatro vírus - 229E, OC43, NL63, e HKU1 - são predominantes e causam tipicamente sintomas da constipação comum em indivíduos imuno-competentes. As três outras tensões - coronavirus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV), de síndrome de Médio Oriente coronavirus respiratório (MERS-CoV) e 2019 Coronavirus novo (COVID-19) - são zoonotic na origem e foram ligadas à doença às vezes fatal. O jogo rápido do teste do antígeno COVID-19 pode detectar antígenos do micróbio patogênico diretamente dos espécimes nasopharyngeal do cotonete, os nasais ou da garganta dos cotonetes.
